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H&N がん患者における OE-MRI の評価

2023年5月3日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

頭頸部がん患者における低酸素誘発性耐性腫瘍の同定のための酸素増強磁気共鳴イメージングの評価

頭頸部扁平上皮癌患者のコホートにおける酸素増強 MRI スキャンの使用を評価して、腫瘍を伴う低酸素領域を特定し、これを治療結果に関連付けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

酸素増強 MRI (OE-MRI) は、がん組織内の低酸素をイメージングするために積極的に研究されている技術です。 予備的な臨床データは、この方法論を使用して頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者を研究する可能性を示しています。 研究者は、この方法論を使用して、HNSCC 内の低酸素サブボリュームを特定し、標準的な放射線治療に対する耐性が高い可能性があることを調査し、そのような低酸素領域と治療結果との関連を調査したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5人の非患者ボランティア。 ノッティンガム大学病院 NHS トラスト、英国からの 50 人の患者。

説明

包含基準:

患者以外のボランティアの包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

患者の包含基準:

  • -組織学的に証明された、または頭頸部の扁平上皮癌の強い臨床的疑い
  • 頭頸部がんMDT内の局所プロトコルに従って、根治的放射線療法または化学放射線療法を受けるのに適しています
  • 年齢 18歳以上
  • 十分な体力 (WHO パフォーマンス ステータス 0 ～ 2)
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

患者以外のボランティアの除外基準:

  • -ノッティンガム大学病院NHSトラスト（NUH）標準のMR安全性スクリーニングプロトコルの完了後に特定されたMRIスキャンの禁忌
  • 2型呼吸不全のリスクがあるか、酸素補給が必要な重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • -NUH標準MR安全スクリーニングプロトコルを通じて特定された妊娠中のボランティア

患者除外基準:

  • 体力不足 (WHO パフォーマンス ステータス 2 以上)
  • -NUH標準MR安全性スクリーニングプロトコルの完了後に特定されたMRIスキャンの禁忌
  • 2型呼吸不全のリスクがあるか、酸素補給が必要な重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • -妊娠中または授乳中の患者（ルーチンの臨床スキャンでのIV造影剤の使用による）NUH標準MR安全スクリーニングプロトコルで特定された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非患者ボランティア
患者のスキャンの前に良質のデータを確認できるようにするためのプロトコルのテストのための 5 人の非患者ボランティア。
診断テスト：酸素増強MRIスキャン
動的 MRI スキャンは、スキャンの途中で呼吸室の空気から高濃度酸素に切り替えます。
忍耐
決定的な治癒目的の治療の前に、酸素増強MRIスキャンプロトコルでスキャンされる50人の患者。
診断テスト：酸素増強MRIスキャン
動的 MRI スキャンは、スキャンの途中で呼吸室の空気から高濃度酸素に切り替えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OE-MRI技術を使用して測定可能な低酸素症を有する頭頸部領域の腫瘍内に領域が検出された患者の数。
時間枠：2年
頭頸部扁平上皮癌患者の腫瘍内の低酸素領域を検出するための OE-MRI スキャンの実現可能性
2年
治療失敗との関連
時間枠：2年
OE-MRI の予測値をテストして、治療失敗のリスクが最も高い患者を特定し、放射線療法で治療された頭頸部がんの治療結果に対する OE-MRI の予測力に関する将来の大規模な試験の検出力計算を可能にするデータを提供します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍灌流
時間枠：2年
酸素マップと組み合わせて、腫瘍の非灌流部分を特定するために日常的に使用される診断用 MRI 画像の評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nottingham University Hospitals NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafal Panek, PhD、Nottingham University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20MP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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