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Evaluación de OE-MRI en pacientes con cáncer H&N

3 de mayo de 2023 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluación de imágenes de resonancia magnética mejoradas con oxígeno para la identificación de tumores resistentes inducidos por hipoxia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Evaluación del uso de resonancia magnética mejorada con oxígeno en una cohorte de pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello para identificar áreas de hipoxia con tumores y relacionar esto con los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) es una técnica que se está investigando activamente para obtener imágenes de hipoxia dentro de los tejidos cancerosos. Los datos clínicos preliminares demuestran la viabilidad de utilizar esta metodología para estudiar pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Los investigadores desean investigar el uso de esta metodología para identificar subvolúmenes hipóxicos dentro de HNSCC que pueden tener una mayor resistencia al tratamiento de radioterapia estándar e investigar la asociación de tales regiones hipóxicas con los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rafal Panek, PhD
  • Número de teléfono: 62933 0044 115 9249924
  • Correo electrónico: rafal.panek@nuh.nhs.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

5 voluntarios no pacientes. 50 pacientes de Nottingham University Hospitals NHS Trust, Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de voluntarios que no son pacientes:

  • 18 años de edad y más
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Sospecha clínica fuerte o histológicamente probada de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Adecuado para someterse a radioterapia radical o quimiorradioterapia de acuerdo con los protocolos locales dentro de la MDT de cáncer de cabeza y cuello
  • 18 años de edad y más
  • Aptitud física adecuada (estado funcional de la OMS de 0 a 2)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de voluntarios que no son pacientes:

  • Contraindicaciones para las resonancias magnéticas identificadas después de completar el protocolo estándar de detección de seguridad de RM de los Hospitales de la Universidad de Nottingham NHS Trust (NUH)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que corren el riesgo de insuficiencia respiratoria tipo 2 o requieren oxígeno suplementario
  • Voluntarias que están embarazadas según lo identificado a través del protocolo estándar de detección de seguridad de RM de NUH

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Mala condición física (estado funcional de la OMS superior a 2)
  • Contraindicaciones para las resonancias magnéticas identificadas después de completar el protocolo estándar de detección de seguridad de RM de NUH
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que corren el riesgo de insuficiencia respiratoria tipo 2 o requieren oxígeno suplementario
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando (debido al uso de contraste intravenoso en la exploración clínica de rutina) según lo identificado a través del protocolo estándar de detección de seguridad de RM de NUH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Voluntarios no pacientes
5 voluntarios que no son pacientes para probar el protocolo y permitir la determinación de datos de buena calidad antes de escanear a los pacientes.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética mejorada con oxígeno
Escaneo de resonancia magnética dinámica que cambia de respirar aire de la habitación a oxígeno de alta concentración en medio del escaneo.
Pacientes
50 pacientes para ser escaneados con el protocolo de resonancia magnética mejorada con oxígeno antes de la terapia de intención curativa definitiva.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética mejorada con oxígeno
Escaneo de resonancia magnética dinámica que cambia de respirar aire de la habitación a oxígeno de alta concentración en medio del escaneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con áreas detectadas dentro de los tumores del área de la cabeza y el cuello que tienen hipoxia medible mediante la técnica de OE-MRI.
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad de las exploraciones OE-MRI para detectar áreas hipóxicas dentro de los tumores en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello
2 años
Asociación con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Pruebe el valor predictivo de OE-MRI para identificar a los pacientes con el mayor riesgo de fracaso del tratamiento y proporcione datos que permitan un cálculo de poder para un ensayo futuro más grande del poder predictivo de OE-MRI para los resultados del tratamiento en cáncer de cabeza y cuello tratado con radioterapia.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de imágenes de resonancia magnética de diagnóstico utilizadas de forma rutinaria para identificar partes no perfundidas de tumores en combinación con mapas de oxígeno
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20MP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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