このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳深部刺激によるパーキンソン病患者の失行症 (Apraxia DBS)

2025年7月11日 更新者：University of Florida
視床下核または内淡蒼球の脳深部刺激 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の運動症状を改善することができます。 しかし、DBS が PD に関連する四肢運動失行症、観念運動失行症または観念失行症の徴候や症状を軽減するのに役立つかどうか、または失行症が DBS 療法による刺激誘発性の副作用として存在する可能性があるかどうかはわかっていません。 この研究では、パイロット研究を実施して、慢性の安定したDBSを有するPD患者の失行症の有病率を特徴付ける可能性を調べることを検討しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、慢性的に移植されたPD DBS患者における失行症検査プロトコルの安全性と実現可能性を評価するために設計されたパイロット研究になります。 DBS の ON および OFF 状態での失行症検査は、安全で忍容性の高い検査プロトコルになるという仮説を立てています。 また、DBS は、PD 患者の四肢運動性、観念運動性および観念性失行症の重症度に影響を与えるという仮説を立てています。 これは、DBS に関連して失行症をさらに特徴付け、DBS プログラミングがこの現象を調節できるかどうかをさらに特徴付けるための大規模な前向き試験の基礎を設定します。

この研究では、視床下核 (STN) または淡蒼球内球 (GPi) の慢性的で安定した DBS を持つ 60 人の PD 患者を募集します。 片側および両側DBS患者の両方がこの研究に適格です。 この研究では、「慢性で安定した DBS」は、フロリダ大学で少なくとも 6 か月間最適化プログラミングを受けた患者と定義されます。 被験者は、薬を服用している状態で1日間の研究訪問のためにFixelクリニックに募集されます。 患者は、自宅の治療設定で DBS ON 状態で、両上肢の四肢運動性、観念運動性および観念性失行症の検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

運動症状を改善するために脳深部刺激療法を受けたパーキンソン病患者。

説明

包含基準:

  1. -英国の脳バンク基準で定義されたPD患者
  2. 18～80歳の男女
  3. -STNまたはGPiのいずれかのDBSを最低6か月間慢性的に移植

除外基準:

  1. その他の神経学的診断 (例: アルツハイマー病、非定型パーキンソニズム、脳卒中)
  2. -DBSではない以前の脳神経外科的介入の歴史
  3. -STNまたはGPi以外のターゲットのDBS、または両方のターゲットのリードを持つ患者
  4. PD 以外の理由で手先の器用さが低下している患者 (例: 整形外傷、切断)
  5. PD認知症と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PD DBS
パーキンソン病および脳深部刺激療法の患者
デバイス：失行に対する脳深部刺激効果
失行に対するDBSの効果を評価します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD患者における観念運動失行の有無を評価する
時間枠：1時間まで

PD 患者の観念運動失行に対する DBS の効果を評価します。 TULIAスクリーニング評価を評価します。

一般的な指示: 「7 つのジェスチャーが鏡のように示されています。できるだけ正確に模倣してください」

  1. 親指を額に伸ばし、他の指は上に向ける

  2. 肩のホコリを拭く

    追加の指示: 「次の 5 つのジェスチャーでは、ツールまたはオブジェクトを手に持つことを想像してください。指をツールとして使用しないでください」

  3. グラスで飲む
  4. タバコを吸う
  5. ハンマーを使う
  6. はさみを使う

  7. 切手を使って消印する

    パントマイム 一般的な指示: 「今度は身振りが問われます。 非常に注意深く耳を傾け、可能な限り正確に演奏してください。」

  8. 「誰かが狂っているかのように見せる」 9 . 「威嚇サインを出して」

追加の指示: 「もう一度、道具や物を手に持つことを想像してください。指を使わないでください」

10.「歯を磨く」 11.「髪をとかす」 12.「ドライバーを使う」
1時間まで
PD患者における観念失行の有無を評価する
時間枠：1時間まで

PD 患者の観念失行に対する DBS の効果を評価します。 これは、画像シーケンス テストによって評価されます。 結果は、テストに基づくバイナリ (はい/いいえ) の結果になります。

このテストでは、4 枚の白黒写真で表されるアクティビティがあります。写真のうち 3 枚は、アクティビティのステップを完了するために必要なオブジェクト、ツール、およびアクションのセットを示し、1 枚の写真は完了したタスクを示しています。 4 枚の写真は、8 1/2"×11" の白い紙に四分円ごとに 1 つずつランダムに配置されています。 参加者は、各アクティビティを完了するために必要な正しい順序で各絵に触れる必要があります。
1時間まで
PD患者における四肢運動失行の有無を評価する
時間枠：30分まで

PD 患者の四肢運動失行に対する DBS の効果を評価します。 これは、コインのローテーション テストで評価します。

コインの回転テスト 被験者はコインを取り、親指、人差し指、中指の間で 180 度、できるだけ速く 20 回回転するように求められます。 彼らはコインを回転させ、親指でコインの底の部分を押し上げて自分から遠ざけます。 このタスクは、各ハンドで 3 回繰り返されます。 各タスクには時間が設定されています。
30分まで
PD患者における四肢運動失行の有無を評価する
時間枠：30分まで

PD 患者の四肢運動失行に対する DBS の効果を評価します。 これは、溝付きペグボード テストで評価します。

溝付きペグボード 溝付きペグボードは、手先の器用さをテストするものです。 このユニットは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴で構成されています。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 ペグボードは、ボードがテーブルの端にあり、ペグ トレイがボードのすぐ上にくるように、被験者の正中線に配置されます。

すべてのペグは同じです。 それらには溝、つまり丸い側面と正方形の側面があり、ボードの穴もそうです。 ペグの溝を板の溝に合わせて、このようにペグを穴に差し込むだけです。
30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bhavana Patel, DO、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202001999

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理