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脳深部刺激によるパーキンソン病患者の失行症 (Apraxia DBS)

2023年8月1日 更新者：University of Florida
視床下核または内淡蒼球の脳深部刺激 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の運動症状を改善することができます。 しかし、DBS が PD に関連する四肢運動失行症、観念運動失行症または観念失行症の徴候や症状を軽減するのに役立つかどうか、または失行症が DBS 療法による刺激誘発性の副作用として存在する可能性があるかどうかはわかっていません。 この研究では、パイロット研究を実施して、慢性の安定したDBSを有するPD患者の失行症の有病率を特徴付ける可能性を調べることを検討しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性的に移植されたPD DBS患者における失行症検査プロトコルの安全性と実現可能性を評価するために設計されたパイロット研究になります。 DBS の ON および OFF 状態での失行症検査は、安全で忍容性の高い検査プロトコルになるという仮説を立てています。 また、DBS は、PD 患者の四肢運動性、観念運動性および観念性失行症の重症度に影響を与えるという仮説を立てています。 これは、DBS に関連して失行症をさらに特徴付け、DBS プログラミングがこの現象を調節できるかどうかをさらに特徴付けるための大規模な前向き試験の基礎を設定します。

この研究では、視床下核 (STN) または淡蒼球内球 (GPi) の慢性的で安定した DBS を持つ 60 人の PD 患者を募集します。 片側および両側DBS患者の両方がこの研究に適格です。 この研究では、「慢性で安定した DBS」は、フロリダ大学で少なくとも 6 か月間最適化プログラミングを受けた患者と定義されます。 被験者は、薬を服用している状態で1日間の研究訪問のためにFixelクリニックに募集されます。 患者は、自宅の治療設定で DBS ON 状態で、両上肢の四肢運動性、観念運動性および観念性失行症の検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • UF Health at the University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhavana Patel, DO
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

運動症状を改善するために脳深部刺激療法を受けたパーキンソン病患者。

説明

包含基準:

  1. -英国の脳バンク基準で定義されたPD患者
  2. 18～80歳の男女
  3. -STNまたはGPiのいずれかのDBSを最低6か月間慢性的に移植

除外基準:

  1. その他の神経学的診断 (例: アルツハイマー病、非定型パーキンソニズム、脳卒中)
  2. -DBSではない以前の脳神経外科的介入の歴史
  3. -STNまたはGPi以外のターゲットのDBS、または両方のターゲットのリードを持つ患者
  4. PD 以外の理由で手先の器用さが低下している患者 (例: 整形外傷、切断)
  5. PD認知症と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PD DBS
パーキンソン病および脳深部刺激療法の患者
デバイス：失行に対する脳深部刺激効果
失行に対するDBSの効果を評価します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD患者における観念運動失行の有無を評価する
時間枠：1時間まで

PD 患者の観念運動失行に対する DBS の効果を評価します。 TULIAスクリーニング評価を評価します。

一般的な指示: 「7 つのジェスチャーが鏡のように示されています。できるだけ正確に模倣してください」

  1. 親指を額に伸ばし、他の指は上に向ける

  2. 肩のホコリを拭く

    追加の指示: 「次の 5 つのジェスチャーでは、ツールまたはオブジェクトを手に持つことを想像してください。指をツールとして使用しないでください」

  3. グラスで飲む
  4. タバコを吸う
  5. ハンマーを使う
  6. はさみを使う

  7. 切手を使って消印する

    パントマイム 一般的な指示: 「今度は身振りが問われます。 非常に注意深く耳を傾け、可能な限り正確に演奏してください。」

  8. 「誰かが狂っているかのように見せる」 9 . 「威嚇サインを出して」

追加の指示: 「もう一度、道具や物を手に持つことを想像してください。指を使わないでください」

10.「歯を磨く」 11.「髪をとかす」 12.「ドライバーを使う」
1時間まで
PD患者における観念失行の有無を評価する
時間枠：1時間まで

PD 患者の観念失行に対する DBS の効果を評価します。 これは、画像シーケンス テストによって評価されます。 結果は、テストに基づくバイナリ (はい/いいえ) の結果になります。

このテストでは、4 枚の白黒写真で表されるアクティビティがあります。写真のうち 3 枚は、アクティビティのステップを完了するために必要なオブジェクト、ツール、およびアクションのセットを示し、1 枚の写真は完了したタスクを示しています。 4 枚の写真は、8 1/2"×11" の白い紙に四分円ごとに 1 つずつランダムに配置されています。 参加者は、各アクティビティを完了するために必要な正しい順序で各絵に触れる必要があります。
1時間まで
PD患者における四肢運動失行の有無を評価する
時間枠：30分まで

PD 患者の四肢運動失行に対する DBS の効果を評価します。 これは、コインのローテーション テストで評価します。

コインの回転テスト 被験者はコインを取り、親指、人差し指、中指の間で 180 度、できるだけ速く 20 回回転するように求められます。 彼らはコインを回転させ、親指でコインの底の部分を押し上げて自分から遠ざけます。 このタスクは、各ハンドで 3 回繰り返されます。 各タスクには時間が設定されています。
30分まで
PD患者における四肢運動失行の有無を評価する
時間枠：30分まで

PD 患者の四肢運動失行に対する DBS の効果を評価します。 これは、溝付きペグボード テストで評価します。

溝付きペグボード 溝付きペグボードは、手先の器用さをテストするものです。 このユニットは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴で構成されています。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 ペグボードは、ボードがテーブルの端にあり、ペグ トレイがボードのすぐ上にくるように、被験者の正中線に配置されます。

すべてのペグは同じです。 それらには溝、つまり丸い側面と正方形の側面があり、ボードの穴もそうです。 ペグの溝を板の溝に合わせて、このようにペグを穴に差し込むだけです。
30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Bhavana Patel, DO、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202001999

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
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    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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