運動、ストレス、睡眠の追加信号と AP システムの血糖値予測
運動、ストレス、睡眠の影響を検出し、次世代 AP システムの血糖値を予測するための追加信号
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
提案された作業の焦点は、食事、運動、急性ストレスおよび睡眠 (MESS) の最も有益な変数を決定し、これらの変数を報告する選択センサーを特定し、MESS の発生を検出し、それらを識別し、それらの特性を決定します。 どのウェアラブル デバイスが、望ましい精度と精度で MESS の最も有益で予測的な変数を報告するかを特定し、信頼できる有益なデータを収集するためにそれらを着用するのに最適な場所を決定し、ウェアラブル センサーによって報告されたデータから正確な知識を引き出すには、研究が必要です。 データとその解釈は、さまざまな種類の身体活動、睡眠の段階、急性ストレスの種類と強度、および MESS 要因の同時発生について有益である必要があります。
研究の最初の年に、研究者はいくつかのデバイスを使用してデータを収集し、それらの情報コンテンツと血清グルコース予測の改善への貢献、正確で信頼できる情報を収集するための最適な場所、およびユーザーによるそれらの受け入れを評価します。 プロジェクトの 2 年目には、単一のウェアラブル デバイスを選択し、追加の臨床および自由生活実験を自宅で実施して、選択したウェアラブル デバイスからの情報の寄与を評価し、グルコース予測の精度とパフォーマンスを向上させます。多変数 AP。
提案された研究の目的は、最も有益な変数とセンサーの位置を決定して、グルコース濃度測定 (CGM) を補完する信頼できる正確な情報を取得し、推定のために任意の時点での運動、ストレス、または睡眠の存在を決定するアルゴリズムを開発することです。多変数人工膵臓システムによるグルコース濃度と制御決定。 提案された研究は、以下の具体的な目的を達成することによって実施されます。
実験室および家庭での標準化された実験内でMESS因子を体系的に摂動させ、グルコース濃度に対するMESS因子の影響と相互作用を分析する;最も有益で信頼できる測定アプローチを特定する (つまり、 MESS要因を識別するためのウェアラブルセンサーの種類と身体上の位置)。特定のMESS活動のタイプと特徴を特定する定量的関係を開発し、特定のMESS活動の存在を検出し、それらを特定し、リアルタイムで再帰モデルを使用してグルコース濃度を予測するアルゴリズムを開発する(適応AP制御システムとの将来の統合のために) ;また、探索的臨床実験中にAPを使用した閉ループ制御でウェアラブルデバイスとCGMからのデータを使用して多変数モデルのパフォーマンスを評価します。
研究は、合計6回の研究訪問のために3〜4週間にわたって行われます。 被験者は、CGM(DEXCOM [US G5 PLATINUM])を使用して継続的に監視されます。 3 次のアクティビティ モニタのアクティビティ。 (Empatica E4、BiostampRC™、Equivital™ Life Monitor) と Actigraph を一晩中。 さらに、被験者は 3 週間を通して睡眠モニター (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 および Zephyr Bioharness) を使用します。 被験者は最初の週に3回研究訪問を受け、その間に研究者は被験者の酸素容量と筋力を測定します ピーク運動ストレステスト(ピークV02)および最大筋力のテスト(1-RM) 、 それぞれ。 このテストの結果は、最大下の有酸素運動とレジスタンス運動の強度を計算できるベースラインを確立します。 次の 3 回の研究訪問は、次の 3 ~ 4 週間にわたって行われます。 この間、被験者は生理学的および心理的ストレスを単独で、または組み合わせて、または相互に近接して発生させる活動を行います。 女性は、データ収集の各日の前に尿妊娠検査を受けます。 さらに、被験者は、研究助手と一緒に予定されている自宅で多くの身体活動を行います。 研究助手は定期的に被験者に電話をかけ、被験者に精神的課題などのストレスの多い活動を行わせます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の男性と女性
- 18~60歳
- インスリンポンプ使用者
除外基準:
- -過去3か月以内の糖尿病またはその他の糖尿病関連合併症(糖尿病性ケトアシドーシスおよび低血糖発作など)による入院によって証明される代謝不安定性;
- 重度の末梢動脈疾患によって証明される重度の大血管疾患; -心筋梗塞、心不全、血栓塞栓症、または不安定狭心症の病歴;コントロールされていない高血圧;異常な安静時心電図;
- 重大な徐脈性/頻脈性不整脈、異所性拍動、束枝ブロック、または急性虚血の徴候を伴う最大運動負荷試験;
- -視力を脅かす増殖性または非増殖性網膜疾患の病歴によって証明される重度の微小血管疾患;腎臓病;
- -運動プログラムに参加する被験者の能力を制限する制御されていない非筋骨格状態(例:慢性閉塞性気道疾患);
- 下肢の強度と可動性に影響を与える神経学的または整形外科的状態などの筋骨格系の状態 (例: 脳卒中、鈍感な足);
- 妊娠;
- 医療従事者が運動を禁忌と判断した文書化された病状または身体障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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ストレス刺激の有無にかかわらずMESS
被験者は食事、運動、睡眠活動に単独で、またはストレスの多い刺激と組み合わせて参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース濃度の測定
時間枠:3.5年
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• グルコース濃度 (mg/dl) は以下によって測定されます: 連続グルコースモニター (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
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3.5年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ali Cinar, PhD、Illinois Institute of Technoloy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-1016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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