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運動、ストレス、睡眠の追加信号と AP システムの血糖値予測

2022年3月31日 更新者:Laurie Quinn、University of Illinois at Chicago

運動、ストレス、睡眠の影響を検出し、次世代 AP システムの血糖値を予測するための追加信号

この研究の目的は、運動、急性ストレス、および睡眠を検出するための最も有益な変数を決定し、これらの変数を報告する選択センサーを特定し、運動、ストレス、および睡眠の発生を検出し、それらを識別して決定するアルゴリズムを開発することです。それらの特徴。 どのウェアラブル デバイスが運動、急性ストレス、睡眠の最も有益で予測的な変数を望ましい精度と正確さで報告するかを特定し、信頼できる有益なデータを収集するためにそれらを着用するのに最適な場所を決定し、報告されたデータから正確な知識を引き出すには、研究が必要です。ウェアラブルセンサーによる。 データとその解釈は、さまざまな種類の身体活動、睡眠の段階、急性ストレスの種類と強度、およびこれらの要因の同時発生について有益である必要があります。 調査員は、いくつかのデバイス (胸部バンド、リストバンド、皮膚パッチ) を使用してデータを収集し、それらの情報内容とグルコース濃度予測の改善への貢献を評価します。グルコース濃度予測の精度と多変数人工膵臓の性能を改善する上でのウェアラブルデバイスの貢献を評価するための家。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

提案された作業の焦点は、食事、運動、急性ストレスおよび睡眠 (MESS) の最も有益な変数を決定し、これらの変数を報告する選択センサーを特定し、MESS の発生を検出し、それらを識別し、それらの特性を決定します。 どのウェアラブル デバイスが、望ましい精度と精度で MESS の最も有益で予測的な変数を報告するかを特定し、信頼できる有益なデータを収集するためにそれらを着用するのに最適な場所を決定し、ウェアラブル センサーによって報告されたデータから正確な知識を引き出すには、研究が必要です。 データとその解釈は、さまざまな種類の身体活動、睡眠の段階、急性ストレスの種類と強度、および MESS 要因の同時発生について有益である必要があります。

研究の最初の年に、研究者はいくつかのデバイスを使用してデータを収集し、それらの情報コンテンツと血清グルコース予測の改善への貢献、正確で信頼できる情報を収集するための最適な場所、およびユーザーによるそれらの受け入れを評価します。 プロジェクトの 2 年目には、単一のウェアラブル デバイスを選択し、追加の臨床および自由生活実験を自宅で実施して、選択したウェアラブル デバイスからの情報の寄与を評価し、グルコース予測の精度とパフォーマンスを向上させます。多変数 AP。

提案された研究の目的は、最も有益な変数とセンサーの位置を決定して、グルコース濃度測定 (CGM) を補完する信頼できる正確な情報を取得し、推定のために任意の時点での運動、ストレス、または睡眠の存在を決定するアルゴリズムを開発することです。多変数人工膵臓システムによるグルコース濃度と制御決定。 提案された研究は、以下の具体的な目的を達成することによって実施されます。

実験室および家庭での標準化された実験内でMESS因子を体系的に摂動させ、グルコース濃度に対するMESS因子の影響と相互作用を分析する;最も有益で信頼できる測定アプローチを特定する (つまり、 MESS要因を識別するためのウェアラブルセンサーの種類と身体上の位置)。特定のMESS活動のタイプと特徴を特定する定量的関係を開発し、特定のMESS活動の存在を検出し、それらを特定し、リアルタイムで再帰モデルを使用してグルコース濃度を予測するアルゴリズムを開発する(適応AP制御システムとの将来の統合のために) ;また、探索的臨床実験中にAPを使用した閉ループ制御でウェアラブルデバイスとCGMからのデータを使用して多変数モデルのパフォーマンスを評価します。

研究は、合計6回の研究訪問のために3〜4週間にわたって行われます。 被験者は、CGM(DEXCOM [US G5 PLATINUM])を使用して継続的に監視されます。 3 次のアクティビティ モニタのアクティビティ。 (Empatica E4、BiostampRC™、Equivital™ Life Monitor) と Actigraph を一晩中。 さらに、被験者は 3 週間を通して睡眠モニター (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 および Zephyr Bioharness) を使用します。 被験者は最初の週に3回研究訪問を受け、その間に研究者は被験者の酸素容量と筋力を測定します ピーク運動ストレステスト(ピークV02)および最大筋力のテスト(1-RM) 、 それぞれ。 このテストの結果は、最大下の有酸素運動とレジスタンス運動の強度を計算できるベースラインを確立します。 次の 3 回の研究訪問は、次の 3 ~ 4 週間にわたって行われます。 この間、被験者は生理学的および心理的ストレスを単独で、または組み合わせて、または相互に近接して発生させる活動を行います。 女性は、データ収集の各日の前に尿妊娠検査を受けます。 さらに、被験者は、研究助手と一緒に予定されている自宅で多くの身体活動を行います。 研究助手は定期的に被験者に電話をかけ、被験者に精神的課題などのストレスの多い活動を行わせます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病の男性と女性

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の男性と女性
  • 18~60歳
  • インスリンポンプ使用者

除外基準:

  • -過去3か月以内の糖尿病またはその他の糖尿病関連合併症(糖尿病性ケトアシドーシスおよび低血糖発作など)による入院によって証明される代謝不安定性;
  • 重度の末梢動脈疾患によって証明される重度の大血管疾患; -心筋梗塞、心不全、血栓塞栓症、または不安定狭心症の病歴;コントロールされていない高血圧;異常な安静時心電図;
  • 重大な徐脈性/頻脈性不整脈、異所性拍動、束枝ブロック、または急性虚血の徴候を伴う最大運動負荷試験;
  • -視力を脅かす増殖性または非増殖性網膜疾患の病歴によって証明される重度の微小血管疾患;腎臓病;
  • -運動プログラムに参加する被験者の能力を制限する制御されていない非筋骨格状態(例:慢性閉塞性気道疾患);
  • 下肢の強度と可動性に影響を与える神経学的または整形外科的状態などの筋骨格系の状態 (例: 脳卒中、鈍感な足);
  • 妊娠;
  • 医療従事者が運動を禁忌と判断した文書化された病状または身体障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ストレス刺激の有無にかかわらずMESS
被験者は食事、運動、睡眠活動に単独で、またはストレスの多い刺激と組み合わせて参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース濃度の測定
時間枠:3.5年
• グルコース濃度 (mg/dl) は以下によって測定されます: 連続グルコースモニター (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ali Cinar, PhD、Illinois Institute of Technoloy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月24日

一次修了 (実際)

2021年7月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月13日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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