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子癇前症における全身の害を元に戻すための補体調節 (CRUSH)

2023年11月10日 更新者：S Ananth Karumanchi、Cedars-Sinai Medical Center

子癇前症における全身の害を元に戻すための補体調節：CRUSH研究

これは、妊娠 23 ～ 30 週の子癇前症の女性を対象に、エクリズマブによる治療が対照群と比較して妊娠を延長するかどうかを判断する第 II 相、単群、非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、エクリズマブが子癇前症の女性の妊娠を延長する効果的な治療法であるかどうかを判断することであり、標準治療のみを受けた女性の歴史的対照群と比較しています。 適格な被験者は、妊娠30週前の子癇前症の女性であり、妊娠の延長に適していると見なされています。

主な研究手順は、治験薬エクリズマブの静脈内注入による投与で、毎週 4 週間、その後は隔週で投与されます。 エクリズマブは、非定型溶血性尿毒症症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症の女性の治療薬として FDA に承認されており、これらの疾患を持つ妊婦に頻繁に使用されています。 ただし、エクリズマブは、子癇前症患者での使用が FDA によって承認されていないため、この研究では研究段階にあると見なされています。 被験者の参加は平均で約8〜12週間続き、治験薬は治療群での送達後48時間まで継続されます。 すべての被験者は、母体および新生児の転帰を評価するために、出産後2週間および6週間で追跡されます。 髄膜炎菌ワクチンのスケジュールを完了するために、後で訪問する必要がある場合があります。

研究者らは、エクリズマブが妊娠 30 週前に妊娠 30 週前に診断された子癇前症の女性の妊娠を延長すると考えています。 現在、分娩以外に子癇前症の有効な治療法がないため、妊娠 30 週未満の子癇前症の女性は、「様子を見て待つ」アプローチ (つまり、待機的管理) を使用して管理されます。 子癇前症の予測不可能な性質のため、待機的管理は出産が起こるまで母子を重大なリスクにさらします。 エクリズマブは、そうでなければ待機的管理のみで管理される患者に治療オプションを提供するため、現在の標準治療よりも改善される可能性があります。 研究の目的が達成されれば、エクリズマブは子癇前症の女性にとって効果的な治療選択肢として浮上するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. すべての研究手順と研究期間の利用可能性を遵守する意思を表明
  3. 生物学的に女性、13歳以上、体重40kg以上

  4. -次の基準により、妊娠23〜29 + 6/7週の間の子癇前症と診断された：

    1. 収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg OR
    2. 収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上で、以下の少なくとも1つ

    私。タンパク尿（スポットタンパク/クレアチニン≧0.3mg/mgまたは24時間タンパク≧300mg） ii. 血小板数＜１００，０００／μｌ ｉｉｉ． アスパラギン酸またはアラニントランスアミナーゼが正常上限の2倍を超える iv． クレアチニン >1.1 mg/dl または乏尿 v. 肺水腫

  5. -静脈内薬を服用し、エクリズマブレジメンを喜んで順守する能力
  6. -髄膜炎菌ワクチンを受け、抗生物質レジメンを喜んで順守する能力

除外基準:

登録前に次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 既知のアレルギー反応 エクリズマブまたは髄膜炎菌ワクチン
  2. 過去2週間以内の熱性疾患
  3. -過去6か月以内の別の治験薬による治療
  4. -子癇前症の入院待機中の管理>登録の72時間前
  5. -妊娠の予期された管理に対する胎児の禁忌
  6. 血小板数 <50,000/μl

  7. 溶血、肝酵素の上昇、低血小板数（HELLP）症候群の診断

    • -除外するには、次の基準をすべて満たす必要があります：LDH > 600 U / L、血小板数< 100,000 /μl、AST > 正常上限の2倍、ALT > 正常上限の2倍
  8. 子癇の診断
  9. 胎盤剥離の診断
  10. 子宮内胎児死亡
  11. 凝固障害（INR≧1.5）
  12. フィブリノーゲン < 200 mg/dl
  13. 薬に反応しない持続性の重度の頭痛
  14. 持続的で重度の視覚障害
  15. 薬に反応しない持続性の重度の心窩部痛またはRUQ痛
  16. 全身性エリテマトーデスの診断
  17. 抗リン脂質抗体症候群の診断
  18. 非定型溶血性尿毒症症候群の診断
  19. 発作性夜間ヘモグロビン尿症の診断
  20. 既知の補体欠損症
  21. -活動中または登録から6か月以内の静脈血栓塞栓症の診断
  22. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断
  23. C型肝炎ウイルス（活動性ウイルス血症）の診断
  24. がんの診断（寛解中ではない）
  25. 固形臓器移植の歴史
  26. 全身性ウイルスまたは細菌感染（活動性、未治療）
  27. 登録時のエクリズマブの積極的な使用
  28. -エクリズマブ治療または補体系遮断の禁忌
  29. 髄膜炎菌ワクチンの禁忌
  30. 体重 <40kg
  31. 年齢 <13
  32. 好中球減少症 (<1500/mm3)
  33. 現在の妊娠中の淋病、クラミジア、または梅毒
  34. 現在の妊娠中の違法薬物使用
  35. 現在ホームレスまたは収監されている
  36. アルコール依存症
  37. 肝硬変
  38. インスリン依存性糖尿病
  39. 胎児の肺の成熟のためのコルチコステロイドの使用以外の免疫抑制療法の積極的な使用
  40. 凝固亢進状態のための妊娠中の予防的または治療的ヘパリン、または低分子量ヘパリンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクリズマブ
介入群の 12 人の被験者は、エクリズマブを毎週 900mg IV (q7 日) の導入用量で 4 週間受け、その後 5 週目に 1200mg IV の用量が続きます。 その後、患者は2週間ごと（q14日）に1200mgのIVの維持用量を受け取ります。 エクリズマブの最後の用量は、分娩後 48 時間までに投与されます。 最後の投与が 4 週間の導入期間内に行われるか、または維持期に行われるか)。
薬：エクリズマブ
エクリズマブ点滴
他の名前：
  • ソリリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録から配信までの待ち時間 (日)
時間枠：24ヶ月

過去の対照と比較した、エクリズマブ投与を受けた参加者間の研究への登録（または対照の場合は入院）から出産までの平均日数（潜伏期）の差。

  • 治療群の参加者の場合、登録から出産までの潜伏期間が決定されます。
  • 歴史的対照の場合、潜時は、子癇前症による入院（または他の適応症で入院した対照の最初の診断）から出産まで決定される。
  • 被験者および過去の対照はすべて、妊娠 23 ～ 30 週の子癇前症の女性と定義されました。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合的な母体への有害影響
時間枠：24ヶ月

過去の対照と比較した、エクリズマブ投与を受けた被験者間の有害な母体転帰の複合数の差

•次のように定義される子癇前症に直接起因する母体への有害転帰：溶血症候群、肝酵素上昇、血小板数低下（HELLP）、子癇、常位胎盤早期剥離、脳卒中、静脈血栓症または肺塞栓症、肺水腫、可逆性後部脳症症候群、産後出血（>1000cc）、輸血、集中治療室への入院、急性腎損傷、急性尿細管壊死、透析、または死亡
24ヶ月
新生児の複合有害転帰
時間枠：24ヶ月

過去の対照と比較した、エクリズマブ投与を受けた被験者間の有害な新生児転帰の複合数の差。

•子癇前症に直接起因する、または子癇前症による早産に間接的に起因する新生児の有害転帰は次のように定義されます：呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、脳室内出血、未熟児網膜症、壊死性腸炎、発作、低酸素性虚血性脳症、代謝性アシドーシス、感染症、敗血症、出生時に検出されたこれまで認識されていなかった重大な奇形、インドメタシンを必要とする動脈管開存症、または死亡。
24ヶ月
各治療前後の血液および尿中の末端補体タンパク質 C5a 濃度の変化。
時間枠：24ヶ月

エクリズマブを受けた各参加者における治療前（例：来院1日目）と治療後との血中および尿中のC5a濃度の差。

•血液および尿中の C5a の濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されます。
24ヶ月
各治療前後の末端補体タンパク質 C5b-9 の血液および尿濃度の変化。
時間枠：24ヶ月
エクリズマブを受けた各参加者における治療前（例：来院1日目）と治療後とのC5b-9の血中および尿中濃度の差。
24ヶ月
各治療前後の血液および尿中の補体タンパク質 CD59 濃度の変化。
時間枠：24ヶ月
エクリズマブを受けた各参加者における治療前（例：来院1日目）と治療後とのCD59の血中および尿濃度の差。
24ヶ月
各処理前後のアスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼ濃度。
時間枠：24ヶ月
アスパラギン酸とアラニントランスアミナーゼの濃度の差 (U/L) は、治療前に比較されます (例: 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療の前後のヘモグロビン濃度。
時間枠：24ヶ月
ヘモグロビン測定値の濃度の違いは、治療前に比較されます（例： 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療の前後の血小板数。
時間枠：24ヶ月
血小板数の違いは治療前に比較されます（例： 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療前後の乳酸デヒドロゲナーゼ濃度。
時間枠：24ヶ月
治療前に血清乳酸デヒドロゲナーゼ濃度の違いを比較します（例： 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療の前後の血清クレアチニン。
時間枠：24ヶ月
血清クレアチニン濃度の違いは治療前に比較されます（例： 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療の前後の尿タンパク質濃度。
時間枠：24ヶ月
尿タンパク濃度の違いは治療前に比較されます（例： 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療前後の尿中タンパク質と尿中クレアチニンの比。
時間枠：24ヶ月
尿タンパク濃度と尿クレアチニン濃度の比の違いは、治療前に比較されます（例： 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療前後の可溶性 Fms 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) の血清濃度。
時間枠：24ヶ月
可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) の濃度の違いを治療前に比較します (例: 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療前後の胎盤成長因子（PlGF）の血清濃度。
時間枠：24ヶ月
胎盤成長因子 (PlGF) の濃度の違いは、治療前に比較されます (例: 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
各治療前後の血清中の可溶性 Fms 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) 濃度と胎盤成長因子 (PlGF) 濃度 (sFlt-1/PlGF) の比。
時間枠：24ヶ月
可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) 濃度と胎盤成長因子 (PlGF) 濃度の血清比 (sFlt-1/PlGF) の違いを治療前に比較します (例: 訪問1日目）およびエクリズマブを受けた各参加者の治療後。
24ヶ月
重篤な有害事象
時間枠：24ヶ月

過去の対照群と比較したエクリズマブ治療群における重篤な有害事象の評価。

  1. 髄膜炎菌感染または侵襲性髄膜炎菌感染症、淋菌、ナイセリア・シッカ/サブフラバ、不特定のナイセリア属菌およびアスペルギルス感染症の発症。
  2. 米国保健福祉省、国立衛生研究所、国立アレルギー感染症研究所、エイズ部門によると、段階的な臨床異常および検査異常。成人および小児の有害事象の重症度を格付けするための DAIDS 表、修正バージョン 2.1。 [2017年7月]。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Burwick, MD, MPH、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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