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外来の水が排水管のリスクにどのような影響を与えるかを研究する (SHOWER 研究) (SHOWER)

2026年2月18日 更新者：Sean Devitt
これは、術後のドレーンを設置した状態でシャワーを浴びることが合併症の増加につながるかどうかを評価する、前向き無作為化対照非盲検介入実行可能性研究です。 この研究に含まれる患者は、ガイジンガー医療センターで乳房縮小術と脂肪組織切除術を受ける患者たちとなる。 患者は術後に無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 1) ドレーンを設置した状態でシャワーを浴びるよう指示された患者、2) ドレーンを設置している間はシャワーを浴びないよう指示された患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、乳房縮小術または膵臓切除術を受ける外科患者の術後転帰を評価する、前向き無作為化対照非盲検介入実現可能性試験です。 約100人の適格な被験者が、標準的な臨床ガイドラインに従って外科的処置を受けることになる。 臨床的に禁忌でない限り、研究の外科医は、サンプリングの偏りを防ぐために、すべての研究参加者に対して 10 個のフラット ドレインの一貫した使用を維持します。

手術が完了した直後に、治験責任医師は被験者を 2 つの治験群のうちの 1 つに無作為に割り当てます。 ランダム化スキームはプロシージャ タイプを制御します。

研究が盲検化されることはありません。 ランダム化の割り当てはケアチームに伝達され、対象の電子医療記録に文書化され、適切な術後の指示が対象に確実に提供されます。 被験者には、術後の退院指示を受け取るときに、研究アームの割り当てが通知されます。

両腕の被験者は、毎日の入浴の詳細だけでなく、術後の生活の質に関するアンケートに回答します。

この目的のために、次の統計手法が使用されます。

目的 1: 対象者数、奏効率、遵守/遵守率などの研究データに加えて、アウトカム測定に関連する情報を収集し、説明する。

記述統計は、すべての研究登録データ、コンプライアンス情報、および結果の測定値や満足度調査からの回答を含む研究全体を通じて収集されたデータに対して提供されます。

目的 2: シャワーを浴びたドレーンのある術後患者とシャワーを受けなかった患者の手術部位合併症率を比較すること。

2 つの研究群間の合併症率はカイ二乗検定を使用して比較されますが、この研究には同等性を評価する能力がないため、これらの比較は決定的なものではありません。

目的 3: シャワーを浴びた患者とシャワーを浴びなかった患者の術後の満足度を比較すること。

2 つの研究群間の患者の術後の満足度はカイ二乗検定を使用して比較されますが、この研究には違いを評価する機能がないため、これらの比較は決定的なものではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ガイジンガー医療センターでドレーンが設置される以下のいずれかの処置を受けた患者

    • 乳房縮小
    • 下部膵臓切除術
    • アヤメ脂肪織切除術
  • 18歳以上
  • 同意する能力と意欲がある

除外基準:

  • 手術時に抗生物質を服用している患者
  • 手術後、患者は抗生物質を投与されて帰宅
  • 患者と直接接触する医療従事者の患者
  • 腎移植の対象となる膵臓切除術を受けた患者
  • 膵臓切除術の際に腹部ヘルニア修復を受けた患者
  • 1泊以上入院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究アーム 1
アーム 1 に割り当てられた被験者は、術後 2 日目から毎日シャワーを浴びるように指示され、被験者の 3 か月の標準治療クリニックのフォローアップ訪問までこの毎日のスケジュールを維持するように指示されます。 彼らは、切開部位とドレーンが除去されるまでのケアについての具体的な指示を受けます。
他の：シャワーを浴びる
患者は手術後、ドレーンを設置した状態でシャワーを浴びるよう指示されます。
アクティブコンパレータ：スタディアーム 2
アーム 2 に割り当てられた被験者は、手術用ドレーンが除去されるまで術後シャワーを浴びないよう指示されます。 彼らは、入浴と切開部位と排水管の手入れについての具体的な指示を受けます。
他の：シャワーの制限
ドレーンが設置されている場合、患者は術後のシャワーを浴びることが制限されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水部位蜂窩織炎
時間枠：12週間
術後の診察のたびに、触診時の圧痛や白化する紅斑など、蜂窩織炎の兆候がないか患者の排管部位が検査されます。 決定は医師助手による臨床検査に基づいて行われ、主治医に確認され、記録用に写真が撮影されます。
12週間
切開性蜂窩織炎
時間枠：12週間
術後の診察のたびに、患者の切開部は触診時の圧痛や白化紅斑など蜂窩織炎の兆候がないか検査されます。 決定は医師助手による臨床検査に基づいて行われ、主治医に確認され、記録用に写真が撮影されます。
12週間
漿液腫の形成
時間枠：12週間
術後の診察のたびに、患者は傷漿液腫の存在を除外するために検査されます。 液体の除去を伴う針吸引を必要とする血清腫は、陽性血清腫として記録されます。
12週間
膿瘍の形成
時間枠：12週間
患者は術後の診察のたびに検査されます。 ベッドサイドでの排液を必要とする細菌の集まり（膿瘍）は、膿瘍として記録されます。
12週間
創傷裂開
時間枠：12週間
追跡調査期間中の創傷裂開の発生
12週間
患者の満足度
時間枠：12週間
満足度調査の実施に基づく、術後のシャワー利用能力に関する患者の満足度の測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sean Devitt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sean Devitt, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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