外来の水が排水管のリスクにどのような影響を与えるかを研究する (SHOWER 研究) (SHOWER)
調査の概要
詳細な説明
これは、乳房縮小術または膵臓切除術を受ける外科患者の術後転帰を評価する、前向き無作為化対照非盲検介入実現可能性試験です。 約100人の適格な被験者が、標準的な臨床ガイドラインに従って外科的処置を受けることになる。 臨床的に禁忌でない限り、研究の外科医は、サンプリングの偏りを防ぐために、すべての研究参加者に対して 10 個のフラット ドレインの一貫した使用を維持します。
手術が完了した直後に、治験責任医師は被験者を 2 つの治験群のうちの 1 つに無作為に割り当てます。 ランダム化スキームはプロシージャ タイプを制御します。
研究が盲検化されることはありません。 ランダム化の割り当てはケアチームに伝達され、対象の電子医療記録に文書化され、適切な術後の指示が対象に確実に提供されます。 被験者には、術後の退院指示を受け取るときに、研究アームの割り当てが通知されます。
両腕の被験者は、毎日の入浴の詳細だけでなく、術後の生活の質に関するアンケートに回答します。
この目的のために、次の統計手法が使用されます。
目的 1: 対象者数、奏効率、遵守/遵守率などの研究データに加えて、アウトカム測定に関連する情報を収集し、説明する。
記述統計は、すべての研究登録データ、コンプライアンス情報、および結果の測定値や満足度調査からの回答を含む研究全体を通じて収集されたデータに対して提供されます。
目的 2: シャワーを浴びたドレーンのある術後患者とシャワーを受けなかった患者の手術部位合併症率を比較すること。
2 つの研究群間の合併症率はカイ二乗検定を使用して比較されますが、この研究には同等性を評価する能力がないため、これらの比較は決定的なものではありません。
目的 3: シャワーを浴びた患者とシャワーを浴びなかった患者の術後の満足度を比較すること。
2 つの研究群間の患者の術後の満足度はカイ二乗検定を使用して比較されますが、この研究には違いを評価する機能がないため、これらの比較は決定的なものではありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sean Devitt, MD
- 電話番号：570-271-6335
- メール：sdevitt@geisinger.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Crissinger, BS
- 電話番号：570-271-7499
- メール：srcrissinger@geisinger.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 募集
- Geisinger Health
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コンタクト：
- Sean Devitt, MD
- 電話番号：570-271-6335
- メール：sdevitt@geisinger.edu
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コンタクト：
- Samantha Crissinger, BS
- 電話番号：570-271-7499
- メール：srcrissinger@geisinger.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ガイジンガー医療センターでドレーンが設置される以下のいずれかの処置を受けた患者
- 乳房縮小
- 下部膵臓切除術
- アヤメ脂肪織切除術
- 18歳以上
- 同意する能力と意欲がある
除外基準:
- 手術時に抗生物質を服用している患者
- 手術後、患者は抗生物質を投与されて帰宅
- 患者と直接接触する医療従事者の患者
- 腎移植の対象となる膵臓切除術を受けた患者
- 膵臓切除術の際に腹部ヘルニア修復を受けた患者
- 1泊以上入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究アーム 1
アーム 1 に割り当てられた被験者は、術後 2 日目から毎日シャワーを浴びるように指示され、被験者の 3 か月の標準治療クリニックのフォローアップ訪問までこの毎日のスケジュールを維持するように指示されます。
彼らは、切開部位とドレーンが除去されるまでのケアについての具体的な指示を受けます。
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患者は手術後、ドレーンを設置した状態でシャワーを浴びるよう指示されます。
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アクティブコンパレータ：スタディアーム 2
アーム 2 に割り当てられた被験者は、手術用ドレーンが除去されるまで術後シャワーを浴びないよう指示されます。
彼らは、入浴と切開部位と排水管の手入れについての具体的な指示を受けます。
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ドレーンが設置されている場合、患者は術後のシャワーを浴びることが制限されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水部位蜂窩織炎
時間枠：12週間
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術後の診察のたびに、触診時の圧痛や白化する紅斑など、蜂窩織炎の兆候がないか患者の排管部位が検査されます。
決定は医師助手による臨床検査に基づいて行われ、主治医に確認され、記録用に写真が撮影されます。
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12週間
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切開性蜂窩織炎
時間枠：12週間
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術後の診察のたびに、患者の切開部は触診時の圧痛や白化紅斑など蜂窩織炎の兆候がないか検査されます。
決定は医師助手による臨床検査に基づいて行われ、主治医に確認され、記録用に写真が撮影されます。
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12週間
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漿液腫の形成
時間枠：12週間
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術後の診察のたびに、患者は傷漿液腫の存在を除外するために検査されます。
液体の除去を伴う針吸引を必要とする血清腫は、陽性血清腫として記録されます。
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12週間
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膿瘍の形成
時間枠：12週間
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患者は術後の診察のたびに検査されます。
ベッドサイドでの排液を必要とする細菌の集まり（膿瘍）は、膿瘍として記録されます。
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12週間
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創傷裂開
時間枠：12週間
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追跡調査期間中の創傷裂開の発生
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12週間
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患者の満足度
時間枠：12週間
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満足度調査の実施に基づく、術後のシャワー利用能力に関する患者の満足度の測定
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean Devitt, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。