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64Cu-TLX592 フェーズ I の安全性、PK、生体内分布および線量測定研究 (CUPID 研究) (CUPID)

2024年4月29日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

前立腺がんと診断された患者における安全性と忍容性、薬物動態、体内分布および放射線量測定を評価するためのTLX592の第I相、単一施設、非盲検試験

これは、DOTA キレーターと結合し 64Cu で放射性標識されたヒト化改変モノクローナル抗体 HuX592r (64Cu-TLX592) である TLX592 の第 1 相試験です。 TLX592 は、PSMA 発現腫瘍の治療のために治療用放射性同位元素で放射性標識される PSMA を標的とする抗体として開発されており、そのためこの研究は、64Cu- TLX592。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最適化線量とイメージング条件は、乏化転移性疾患（前立腺床の外側の 5 部位以下として定義）を有する前立腺がん患者を対象に実施されます。 最適な線量と画像条件を決定する際には、10 以上の領域にわたる複数の転移部位など、より高い腫瘍量を有する患者の追加コホートが評価されます。

研究の実施:

68Ga-PSMA-11 または 18F-DCFPyl PSMA PET/CT スキャン (前立腺床の外側の 5 部位以下と定義) を使用して検出された乏発転移疾患を有する前立腺がん患者 9 名は、3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、以下の単回注射:

  • グループ 1: 300 MBq (± 10%) 64Cu で標識された 2mg の TLX592。
  • グループ 2: 300 MBq (± 10%) 64Cu で標識された 2 mg の TLX592 と 8 mg の未標識 TLX592 (10 mg の大量用量) を組み合わせたもの。
  • グループ 3: 300 MBq (± 10%) 64Cu で標識された 2 mg の TLX592 と 18 mg の未標識 TLX592 (20 mg の大量用量) を組み合わせたもの。 特定のグループの 3 人の患者のうち 1 人が用量制限毒性を経験した場合、さらに 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されます。

68Ga-PSMAまたは18F-DCFPyl PMSA造影剤で検出された、10以上の領域[領域：前立腺床、骨盤結節、骨格、遠隔部位（内臓を含む）]にわたる複数の転移部位など、より高い腫瘍量を有する患者が割り当てられます。 4番目のグループへ。

• グループ 4: グループ 1 ～ 3 の結果に基づいて、より高い腫瘍量 (68Ga-PSMA-11 で検出される転移部位および/または内臓疾患が 10 以上ある) を有する 3 人の患者を治療するために最適な線量と画像化時点が選択されます。または 18F-DCFPyl PSMA PET/CT スキャン）。

線量測定分析では、生体内分布全身 PET/CT イメージングが 1、4 ± 0.5 時間、20 ± 4 時間後に実行されます。オプションで、治験薬投与後 36 ～ 120 時間の間にさらに 2 回のスキャンを実行することもできます。 。 20 時間の時点以降の追加のスキャンは研究者の裁量に任されます。 患者は Siemens Biographe スキャナーで画像化され、TOF (飛行時間型) および非 TOF 再構成の可能性が提供されます。

腫瘍 PET/CT イメージングの比較:

0 日目、1 日目、および場合によっては 36 ～ 120 時間目に、サブ分割データの生成のために、ゲートまたはリスト モード取得を使用して生体内分布および腫瘍イメージングが実行されます。このようなデータにより、さまざまな線量レベルに対する統計的に独立した画像の数学的生成が可能になります。試験で投与された実際の用量に基づいています。

研究終了後の訪問は、28日目±2日に行われます。 64Cu-TLX592 画像は、標準化された方法で吸収された臓器および全身の線量について集中的に分析されます。 さらに、腫瘍吸収線量は科学的目的（TLX592に標識された治療用核種の達成可能な腫瘍線量の推定）のために決定されます。 すべての画像データ分析は一元的に実行/確認されます。

薬物動態分析:

血液サンプルは次の時点で採取され、ガンマ カウンターでカウントされます。

  • 投与前
  • 64Cu-TLX592の投与後、1、4±0.5時間、20±4時間、および48±4時間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6014
        • Envision Medical Imaging
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6014
        • GenesisCare Wembly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 生化学的に再発した前立腺の転移性腺癌、または前立腺の転移性原発腺癌。
  • 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌の診断が確認された。
  • 過去 1 か月以内の 68Ga-PSMA-11 または 18F-DCFPyl PSMA PET/CT スキャンで見られる PSMA 発現前立腺癌で、PSMA に熱心な疾患を示している。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • 正常な臓器機能と骨髄予備能:
  • 白血球（WBC）数 ≥ 2.5 x 109/L または絶対好中球数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L。
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L。
  • ヘモグロビン≧90g/L。
  • ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (またはビリルビンが 1.5 ～ 2x ULN の場合、正常な抱合型ビリルビンが必要です)。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.0 x ULN (または

    • 肝転移がある場合は 5.0 x ULN)。
  • 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 60 mL/分。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が満たされる場合、患者は治験への参加から除外されます。

  • 既知の活動性脳転移。
  • 重篤な活動性感染症（研究者による評価）。
  • -この研究の完了を妨げる可能性がある、またはこの研究で経験した副作用の因果関係の決定を妨げる可能性がある、心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液の器官系に関連するその他の重篤な疾患。
  • IMPまたはその賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギー、過敏症、または不耐症。
  • ランダム化から 4 週間以内の他の治験薬。
  • -64Cu-TLX592の計画投与前の4週間以内の放射線療法または免疫療法、またはそのような療法による継続的な副作用（>グレード1）[有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5]。
  • -64Cuの半減期10以内の放射性ヌクレオチドの以前の投与。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解できない、または署名することを望まない、または治験責任医師の意見に従って治験手順に従うことができない。
  • セルフケアを維持できない患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：64Cu-TLX592の線量レベル1
3人の患者には、300 MBq (± 10%) 64Cuで標識されたTLX592 2mgが単回静脈内投与されます。
薬：64Cu-DOTA-TLX592
TLX592、DOTA キレーターと結合し、64Cu で放射性標識されたヒト化改変モノクローナル抗体 HuX592r (64Cu-TLX592)
他の名前：
  • 64Cu-TLX592
実験的：64Cu-TLX592の線量レベル2
3人の患者には、300MBq（±10％）の64Cuで標識されたTLX592 2mgと非標識TLX592 8mg（大量用量10mg）を組み合わせた単回注射が静脈内投与される。
薬：64Cu-DOTA-TLX592
TLX592、DOTA キレーターと結合し、64Cu で放射性標識されたヒト化改変モノクローナル抗体 HuX592r (64Cu-TLX592)
他の名前：
  • 64Cu-TLX592
実験的：64Cu-TLX592の線量レベル3
3人の患者には、300MBq（±10％）の64Cuで標識された2mgのTLX592と18mgの未標識TLX592（大量用量20mg）を組み合わせた単回注射が静脈内投与される。
薬：64Cu-DOTA-TLX592
TLX592、DOTA キレーターと結合し、64Cu で放射性標識されたヒト化改変モノクローナル抗体 HuX592r (64Cu-TLX592)
他の名前：
  • 64Cu-TLX592
実験的：64Cu-TLX592の最適用量の確認

グループ 1 ～ 3 の結果に基づいて、より高い腫瘍量（68Ga-PSMA-11 または 18F-DCFPyl で検出される転移部位および/または内臓疾患が 10 以上ある）を有する 3 人の患者を治療するための最適な線量および画像化時点が選択されます。 PSMA PET/CTスキャン）。

3人の患者には、300 MBq (±10%) 64Cuで標識されたTLX592 2mgと、0、8、または18mgの未標識TLX592を組み合わせた単回注射が静脈内投与されます。
薬：64Cu-DOTA-TLX592
TLX592、DOTA キレーターと結合し、64Cu で放射性標識されたヒト化改変モノクローナル抗体 HuX592r (64Cu-TLX592)
他の名前：
  • 64Cu-TLX592

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
治療緊急有害事象（TEAE）は、MedDRA（規制活動のための医学辞書）に従って分類され、頻度、NCI CTCAE V5.0に従って重症度、重篤度、および研究治療の関連性が評価されます。 臨床検査の異常は、NCI CTCAE v.5.0 に従って評価されます。
1日目から28日目まで
64Cu-TLX592の薬物動態
時間枠：64Cu-TLX592の単回投与後1〜4日目
64Cu-TLX592の投与後0時間、1時間、4±0.5時間、20±4時間および48±4時間の患者の血漿サンプルを放射能について計数する。
64Cu-TLX592の単回投与後1〜4日目
64Cu-TLX592の生体内分布
時間枠：64Cu-TLX592 の 1 回投与後最大 24 時間
治験薬投与後 0 日目、1 日目、および場合によっては 36 ～ 120 時間後に、生体内分布および腫瘍の画像化が行われます。 研究終了後の訪問は、28日目±2日に行われます。 64Cu-TLX592 画像は、標準化された方法で吸収された臓器および全身の線量について集中的に分析されます。 さらに、腫瘍吸収線量は科学的目的で決定されます（TLX592に標識された治療用核種の達成可能な腫瘍線量の推定）。
64Cu-TLX592 の 1 回投与後最大 24 時間
64Cu-TLX592の線量測定
時間枠：64Cu-TLX592の単回投与後最大5日
線量測定分析では、生体内分布全身 PET/CT イメージングが 1 時間、4 ± 0.5 時間、20 ± 4 時間に実行されます。オプションで、36 ～ 120 時間の間にさらに 2 回のスキャンが実行されます。
64Cu-TLX592の単回投与後最大5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLX592の最適抗体用量
時間枠：1 日に 1 回の診断用投与、その後 1 日目に診断スキャン
最適な抗体質量投与量と、血液からの 64Cu-TLX592 の生物学的クリアランスおよび腫瘍への放射線量に対するその効果は、0 日目、1 日目、および場合によっては 36 ～ 120 時間目に実施されます。 最適な抗体質量投与量は、サブ分割データの生成のために、ゲートモードまたはリストモード取得を使用して実行されます。 このようなデータにより、試験で投与された実際の線量に基づいて、さまざまな線量レベルに対して統計的に独立した画像を数学的に生成することが可能になります。
1 日に 1 回の診断用投与、その後 1 日目に診断スキャン
さまざまな PMSA イメージング剤の PSMA ターゲティングの比較
時間枠：1 日に 1 回診断用投与を行い、1 日目に診断スキャンを行います。
64Cu-TLX592と68Ga-PSMA-11および18F-DCFPyl PSMAイメージング剤の間のPET画像とPSMAターゲティング特性の比較可能性を評価する。
1 日に 1 回診断用投与を行い、1 日目に診断スキャンを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 64Cu-TLX592-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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