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マイクロウェーブとレーザーアブレーションの研究 (MOST 研究) (MOST)

2022年3月22日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

静脈瘤患者における大伏在静脈のマイクロ波アブレーションとレーザーアブレーションの安全性と有効性を検証する前向き多施設ランダム化対照臨床試験

下肢静脈瘤患者における大伏在静脈のマイクロ波アブレーションとレーザーアブレーションの安全性と有効性を検証する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下肢静脈瘤患者における大伏在静脈のマイクロ波アブレーションとレーザーアブレーションの安全性と有効性を検証する前向き多施設ランダム化対照臨床試験

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上80歳以下、男女
  2. 二重超音波検査で0.5秒以上続く逆流を伴う原発性大伏在静脈不全症と臨床診断された患者
  3. CEAPグレードC2～C6の患者
  4. 自発的にこの治験に参加し、インフォームド・コンセント文書に記載されているすべてのリスクと利点を理解し、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する患者

除外基準:

  1. 標的病変静脈の直径が < 2 mm または > 15 mm の患者
  2. 対象病変に対して以前に外科的治療を受けた患者、または急性血栓症のある患者
  3. 深部静脈血栓症および表在静脈血栓症の患者
  4. 急性全身性感染症患者
  5. 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者（ALT > 正常値の上限の3倍、クレアチニン > 225 umol /L）
  6. 既知の修復不可能な出血または重度の凝固障害のある患者
  7. 麻酔禁忌のある患者さん
  8. コントロール不良の高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）および糖尿病（空腹時血糖≧10.0mmol/L）の患者
  9. 深部静脈後血栓症症候群、KT症候群（クリッペル・トレノーネイ症候群）、動静脈瘻などに起因する非原発性静脈瘤の患者。
  10. 精神疾患、エイズ、悪性腫瘍、肝疾患、心不全等、治験や評価の実施が困難となる可能性のあるその他の疾患を患っている患者、または余命1年未満の患者
  11. 妊娠中、授乳中の女性、または治験中に妊娠を計画している女性
  12. 過去3ヶ月以内に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加した患者
  13. 他の理由により研究者によって含めるのに不適当であるとみなされた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ
マイクロ波アブレーション治療装置。 原発性下肢静脈瘤患者は、マイクロ波アブレーション治療装置を使用した静脈内マイクロ波治療で治療されました。 治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に超音波検査とアンケート調査（AVVQとVCSS）を実施し、薬剤使用と有害事象を記録し、合併症と目標病変閉鎖率を評価しました。
デバイス：マイクロ波アブレーション治療装置
原発性下肢静脈瘤を有する選択され適格な被験者が、マイクロ波アブレーション装置またはレーザー治療装置でランダムに治療されました。 2つのグループの被験者は、それぞれ術後7日、3か月、6か月、12か月後に追跡調査のために病院に戻り、超音波検査とアンケート評価、投薬状態と有害事象の記録、および標的病変の閉鎖を行った。率と被験者の満足度が評価されました。
他の名前：
  • 半導体レーザー治療装置
実験的：対照群
半導体レーザー治療装置。 原発性下肢静脈瘤患者は、半導体レーザー治療装置を使用した静脈内レーザー治療で治療されました。 治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に超音波検査とアンケート調査（AVVQとVCSS）を実施し、薬剤使用と有害事象を記録し、合併症と標的病巣閉鎖率を評価しました。
デバイス：マイクロ波アブレーション治療装置
原発性下肢静脈瘤を有する選択され適格な被験者が、マイクロ波アブレーション装置またはレーザー治療装置でランダムに治療されました。 2つのグループの被験者は、それぞれ術後7日、3か月、6か月、12か月後に追跡調査のために病院に戻り、超音波検査とアンケート評価、投薬状態と有害事象の記録、および標的病変の閉鎖を行った。率と被験者の満足度が評価されました。
他の名前：
  • 半導体レーザー治療装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6か月における大伏在静脈の完全閉鎖率
時間枠：手術後6ヶ月

完全な閉鎖: ドップラー超音波検査により、治療全体の標的静脈セグメントが閉鎖されており、5 cm を超える不連続な非閉鎖セグメントがないことが示されました。

算出方法：完全閉塞率＝対象静脈が完全に閉塞したグループ内の被験者数／同一グループの被験者総数×100％。

B超音波検査は、手術から6か月後に対象の静脈が完全に閉じているかどうかを対象に実施され、結果が記録されます。 トライアル終了後、対象静脈が完全に閉塞した被験者の数をカウントし、大伏在静脈の完全閉塞率を算出します。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12ヶ月における大伏在静脈の完全閉鎖率
時間枠：手術後12ヶ月

完全な閉鎖: ドップラー超音波検査により、治療全体の標的静脈セグメントが閉鎖されており、5 cm を超える不連続な非閉鎖セグメントがないことが示されました。

算出方法：完全閉塞率＝対象静脈が完全に閉塞したグループ内の被験者数／同一グループの被験者総数×100％。

B超音波検査は、手術から12か月後に対象の静脈が完全に閉じているかどうかを対象に実施され、結果が記録されます。 トライアル終了後、対象静脈が完全に閉塞した被験者の数をカウントし、大伏在静脈の完全閉塞率を算出します。
手術後12ヶ月
手術の成功率
時間枠：手術直後

手術の成功: ドップラー超音波検査により、標的病変部分が手術直後に閉鎖していることがわかります。

計算方法：手術成功率＝本群の手術成功者数／本群の総被験者数×100％
手術直後
デバイスの性能評価
時間枠：手術中または手術後
手術中または手術後に、柔軟性、通過性、使いやすさ、精度、安定性などのデバイスの操作性能が研究者によって評価されます。 テスト グループ内のデバイスのみが評価されます。
手術中または手術後
治療前後の静脈臨床重症度スコア（VCSS）の変化
時間枠：スクリーニング期間、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
VCSS は、手術後 30 日、手術後 3 か月、および 6 か月後のスクリーニング期間に実行されます。 VCSSには、痛み、静脈瘤、浮腫、皮膚色素沈着、炎症、皮膚硬結、活動性潰瘍の数、潰瘍の大きさ、潰瘍の継続期間、圧迫療法の適用の10項目が含まれます。 病気の重症度に応じて各項目を0～3で採点し、合計30点となります。 スコアが高いほど、状態はより深刻です。
スクリーニング期間、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
治療前後のアバディーン静脈瘤質問票（AVVQ）スコアの変化
時間枠：スクリーニング期間、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治療前後のアバディーン静脈瘤質問票（AVVQ）スコア AVVQ スコアは、スクリーニング期間、手術後 30 日、手術後 3 か月および 6 か月後に実行されます。 AVVQには、静脈瘤の範囲、痛み、浮腫、かゆみ、色素沈着、発疹、潰瘍の程度、鎮痛剤や弾性ストッキングの使用状況、心理的な悩み、静脈瘤による日常の服装、仕事、生活、スポーツへの影響などが含まれます。 。 各項目は病気の重症度に応じて 0 から 3 までスコア付けされます。 スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
スクリーニング期間、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手術の時間
時間枠：手術直後
手術後は手術時間を記録します。 手術時間は、治験デバイスを静脈に挿入してから、治療後に静脈を引き抜くまでの時間と定義されます。
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：weiwei Wu, M.D.、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SD-LC-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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