マイクロウェーブとレーザーアブレーションの研究 (MOST 研究) (MOST)
2022年3月22日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
静脈瘤患者における大伏在静脈のマイクロ波アブレーションとレーザーアブレーションの安全性と有効性を検証する前向き多施設ランダム化対照臨床試験
下肢静脈瘤患者における大伏在静脈のマイクロ波アブレーションとレーザーアブレーションの安全性と有効性を検証する
調査の概要
詳細な説明
下肢静脈瘤患者における大伏在静脈のマイクロ波アブレーションとレーザーアブレーションの安全性と有効性を検証する前向き多施設ランダム化対照臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上80歳以下、男女
- 二重超音波検査で0.5秒以上続く逆流を伴う原発性大伏在静脈不全症と臨床診断された患者
- CEAPグレードC2～C6の患者
- 自発的にこの治験に参加し、インフォームド・コンセント文書に記載されているすべてのリスクと利点を理解し、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- 標的病変静脈の直径が < 2 mm または > 15 mm の患者
- 対象病変に対して以前に外科的治療を受けた患者、または急性血栓症のある患者
- 深部静脈血栓症および表在静脈血栓症の患者
- 急性全身性感染症患者
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者（ALT > 正常値の上限の3倍、クレアチニン > 225 umol /L）
- 既知の修復不可能な出血または重度の凝固障害のある患者
- 麻酔禁忌のある患者さん
- コントロール不良の高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）および糖尿病（空腹時血糖≧10.0mmol/L）の患者
- 深部静脈後血栓症症候群、KT症候群（クリッペル・トレノーネイ症候群）、動静脈瘻などに起因する非原発性静脈瘤の患者。
- 精神疾患、エイズ、悪性腫瘍、肝疾患、心不全等、治験や評価の実施が困難となる可能性のあるその他の疾患を患っている患者、または余命1年未満の患者
- 妊娠中、授乳中の女性、または治験中に妊娠を計画している女性
- 過去3ヶ月以内に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加した患者
- 他の理由により研究者によって含めるのに不適当であるとみなされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
マイクロ波アブレーション治療装置。
原発性下肢静脈瘤患者は、マイクロ波アブレーション治療装置を使用した静脈内マイクロ波治療で治療されました。
治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に超音波検査とアンケート調査（AVVQとVCSS）を実施し、薬剤使用と有害事象を記録し、合併症と目標病変閉鎖率を評価しました。
|
原発性下肢静脈瘤を有する選択され適格な被験者が、マイクロ波アブレーション装置またはレーザー治療装置でランダムに治療されました。
2つのグループの被験者は、それぞれ術後7日、3か月、6か月、12か月後に追跡調査のために病院に戻り、超音波検査とアンケート評価、投薬状態と有害事象の記録、および標的病変の閉鎖を行った。率と被験者の満足度が評価されました。
他の名前：
|
|
実験的：対照群
半導体レーザー治療装置。
原発性下肢静脈瘤患者は、半導体レーザー治療装置を使用した静脈内レーザー治療で治療されました。
治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に超音波検査とアンケート調査（AVVQとVCSS）を実施し、薬剤使用と有害事象を記録し、合併症と標的病巣閉鎖率を評価しました。
|
原発性下肢静脈瘤を有する選択され適格な被験者が、マイクロ波アブレーション装置またはレーザー治療装置でランダムに治療されました。
2つのグループの被験者は、それぞれ術後7日、3か月、6か月、12か月後に追跡調査のために病院に戻り、超音波検査とアンケート評価、投薬状態と有害事象の記録、および標的病変の閉鎖を行った。率と被験者の満足度が評価されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後6か月における大伏在静脈の完全閉鎖率
時間枠：手術後6ヶ月
|
完全な閉鎖: ドップラー超音波検査により、治療全体の標的静脈セグメントが閉鎖されており、5 cm を超える不連続な非閉鎖セグメントがないことが示されました。 算出方法：完全閉塞率＝対象静脈が完全に閉塞したグループ内の被験者数／同一グループの被験者総数×100％。 B超音波検査は、手術から6か月後に対象の静脈が完全に閉じているかどうかを対象に実施され、結果が記録されます。 トライアル終了後、対象静脈が完全に閉塞した被験者の数をカウントし、大伏在静脈の完全閉塞率を算出します。 |
手術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後12ヶ月における大伏在静脈の完全閉鎖率
時間枠：手術後12ヶ月
|
完全な閉鎖: ドップラー超音波検査により、治療全体の標的静脈セグメントが閉鎖されており、5 cm を超える不連続な非閉鎖セグメントがないことが示されました。 算出方法：完全閉塞率＝対象静脈が完全に閉塞したグループ内の被験者数／同一グループの被験者総数×100％。 B超音波検査は、手術から12か月後に対象の静脈が完全に閉じているかどうかを対象に実施され、結果が記録されます。 トライアル終了後、対象静脈が完全に閉塞した被験者の数をカウントし、大伏在静脈の完全閉塞率を算出します。 |
手術後12ヶ月
|
|
手術の成功率
時間枠：手術直後
|
手術の成功: ドップラー超音波検査により、標的病変部分が手術直後に閉鎖していることがわかります。 計算方法：手術成功率＝本群の手術成功者数／本群の総被験者数×100％ |
手術直後
|
|
デバイスの性能評価
時間枠：手術中または手術後
|
手術中または手術後に、柔軟性、通過性、使いやすさ、精度、安定性などのデバイスの操作性能が研究者によって評価されます。
テスト グループ内のデバイスのみが評価されます。
|
手術中または手術後
|
|
治療前後の静脈臨床重症度スコア（VCSS）の変化
時間枠：スクリーニング期間、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
|
VCSS は、手術後 30 日、手術後 3 か月、および 6 か月後のスクリーニング期間に実行されます。
VCSSには、痛み、静脈瘤、浮腫、皮膚色素沈着、炎症、皮膚硬結、活動性潰瘍の数、潰瘍の大きさ、潰瘍の継続期間、圧迫療法の適用の10項目が含まれます。
病気の重症度に応じて各項目を0～3で採点し、合計30点となります。
スコアが高いほど、状態はより深刻です。
|
スクリーニング期間、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
|
|
治療前後のアバディーン静脈瘤質問票（AVVQ）スコアの変化
時間枠：スクリーニング期間、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
治療前後のアバディーン静脈瘤質問票（AVVQ）スコア AVVQ スコアは、スクリーニング期間、手術後 30 日、手術後 3 か月および 6 か月後に実行されます。
AVVQには、静脈瘤の範囲、痛み、浮腫、かゆみ、色素沈着、発疹、潰瘍の程度、鎮痛剤や弾性ストッキングの使用状況、心理的な悩み、静脈瘤による日常の服装、仕事、生活、スポーツへの影響などが含まれます。 。
各項目は病気の重症度に応じて 0 から 3 までスコア付けされます。
スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
|
スクリーニング期間、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
手術の時間
時間枠：手術直後
|
手術後は手術時間を記録します。
手術時間は、治験デバイスを静脈に挿入してから、治療後に静脈を引き抜くまでの時間と定義されます。
|
手術直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：weiwei Wu, M.D.、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (予想される)
2022年9月28日
研究の完了 (予想される)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。