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機械学習によるがん患者の疼痛評価 (PASCALE) (PASCALE)

2025年7月24日 更新者：National Cancer Institute, Naples

がん患者の自動疼痛評価のための在宅遠隔医療: データセットの作成と機械学習アルゴリズムの開発

がん患者では、抗がん療法と緩和ケアの統合が根本的に重要です。 これに関連して、遠隔医療は、自己管理およびリモート監視ソリューションを通じて、慢性患者の生活の質 (QoL) を向上させることができます。 このアプローチは、治療の有効性と治療順守に有利に働く可能性があります。 注目すべきことに、遠隔医療はがんの痛みの管理にも適用できます。 癌疾患の進行した段階では、痛みは最も明白で、最も身体に障害を及ぼす症状の 1 つです。 したがって、適切な疼痛管理は、QoL、治療に耐える能力、および患者の回復に大きな影響を与えます。 一方、がんの痛みの複雑さを考えると、その適切な管理に対する主な障害は、適切な測定方法の欠如です。 近年、データセットの作成と分類アルゴリズムの開発の両方に関して、自動疼痛評価の方向に多大な努力が払われてきましたが、がん患者の設定における疼痛の自動測定に関する文献は不足しています。 経験豊富な臨床スタッフによる観察と患者による自己評価は、グラウンド トゥルースを取得し、ひいては自動疼痛認識システムのトレーニングに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の全期間中、患者は自宅でIstituto Nazionale Tumori、Fondazione Pascaleの早期緩和ケアおよび同時ケア外来チームのケアを受けます。 疼痛およびその他の症状は、優れた臨床実践に従って管理され、患者は日常的な医療に同意して支援を受けます。

次のデバイスが使用されます。

  1. ソフトウェア
  2. 計装
  3. 臨床評価ツール: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)、毎日の痛みの日記、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS)。

このプロジェクトは 3 つの主要なワーク パッケージ (WP) に分けられ、それぞれが取得 (WP1)、患者データ収集キャンペーン (WP2)、および自動疼痛認識のための機械学習アルゴリズムの開発をサポートする IT インフラストラクチャの作成に専念します。 (WP3)。 デバイスの適用と正しい機能の検証は、研究に関与する IT スタッフによって患者の自宅で行われます。

WP1 - システムは 3 つの主要コンポーネントで構成されています。データベースが接続されたサーバー、生理学的信号取得デバイスからのデータ取得の管理も担当するモバイル デバイス用のアプリケーション、および臨床スタッフが進行状況を監視するために使用するデスクトップ アプリケーションです。データ収集の。

モバイル アプリケーションには、患者と直接やり取りし、ウェアラブル デバイスから生体認証データを取得する役割があります。 具体的には、次の信号が取得されます: 心拍数、体温、非侵襲的血圧、電気皮膚反応 (GSR)。 心拍数はウェアラブル デバイス (Garmin Vivosmart 4) を介して取得され、体温、非侵襲的血圧、および GSR は外部デバイス (BITalino プラットフォーム) によって取得されます。アルゴリズムが痛みの検出を処理するため、患者には QoL アンケート (EORTC QLQ-C30) も与えられます。

データのグラウンド トゥルースを取得するために、患者は、日中の特定の時間間隔で、および急性の痛みのエピソードの場合の両方で、痛みのレベルに関するフィードバックを提供するよう求められます。 このフィードバックは、NRS およびマルチメディア戦略 (ビデオなど) に基づく場合があります。 患者は毎日の痛み日記に記入します。

WP2 - キャンペーンには、IT インフラストラクチャのテストを目的とした予備取得フェーズが含まれます。 適切な被験者間および被験者内の変動性を得るには、少なくとも 40 人の患者を登録し、10 ～ 14 日間のデータを取得する必要があります。 したがって、データ収集キャンペーンは約 6 か月間実施されます。 各被験者は、モバイル アプリケーションとセンサーを 2 週間使用します。 データは、データ収集バンドル (アプリケーション、センサー、および任意のモバイル デバイス) を同時に使用して取得されます。 登録時および終了時に、EORTC QLQ-C30 が投与されます。

WP3 - 目的は、患者が知覚する痛みのレベルを予測できるアルゴリズムの開発です。 かなりの量のラベル付きデータが利用可能であるため、システムは例から学習します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
      • Napoli、Campania、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Federico II
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上で、進行した腫瘍性疾患（平均余命1年以下）と診断され、がんの痛みに苦しんでいる在宅ケア患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -進行がん疾患と診断され、平均余命が1年以下の在宅ケア患者
  • がんの痛みで治療を受けている患者さん
  • ご同意いただいた患者様

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある（読み書きができない）
  • 認知障害（例： アルツハイマー病または老人性認知症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：最長2週間
臨床データ: 心拍数 (1 分あたりの拍数、bpm)
最長2週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
臨床データ: 体温 (摂氏、°C) 患者は提供されたデバイス (BITalino) を使用します。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
臨床データ: 非侵襲的血圧 (mmHg)。 患者は提供されたデバイス (BITalino) を使用します。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

臨床データ: 電気皮膚反応 (GSR) は、感情状態の強さを反映する汗腺活動の変化を指します。

患者は提供されたデバイス (BITalino) を使用します。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 タイプ: 痛みの感じ方 (例: 鋭い、痛み、ヒリヒリする、チクチクする)。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 程度: 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 期間 (分、時間、日)。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 沈殿要因。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 使用した薬の名前と量、服用した時間。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30アンケートによって評価された患者の生活の質。
時間枠：観察開始時と観察終了時、最大2週間
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートによる患者の生活の質 (QoL)。 0 から 100 までのメトリックでスコア付けされます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
観察開始時と観察終了時、最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute, Naples

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federico II University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco Cascella, MD、Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
  • 主任研究者：Arturo Cuomo, MD、Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 41/20 oss

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルは、査読付きジャーナルに掲載された後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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