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機械学習によるがん患者の疼痛評価 (PASCALE) (PASCALE)

2025年7月24日 更新者：National Cancer Institute, Naples

がん患者の自動疼痛評価のための在宅遠隔医療: データセットの作成と機械学習アルゴリズムの開発

がん患者では、抗がん療法と緩和ケアの統合が根本的に重要です。 これに関連して、遠隔医療は、自己管理およびリモート監視ソリューションを通じて、慢性患者の生活の質 (QoL) を向上させることができます。 このアプローチは、治療の有効性と治療順守に有利に働く可能性があります。 注目すべきことに、遠隔医療はがんの痛みの管理にも適用できます。 癌疾患の進行した段階では、痛みは最も明白で、最も身体に障害を及ぼす症状の 1 つです。 したがって、適切な疼痛管理は、QoL、治療に耐える能力、および患者の回復に大きな影響を与えます。 一方、がんの痛みの複雑さを考えると、その適切な管理に対する主な障害は、適切な測定方法の欠如です。 近年、データセットの作成と分類アルゴリズムの開発の両方に関して、自動疼痛評価の方向に多大な努力が払われてきましたが、がん患者の設定における疼痛の自動測定に関する文献は不足しています。 経験豊富な臨床スタッフによる観察と患者による自己評価は、グラウンド トゥルースを取得し、ひいては自動疼痛認識システムのトレーニングに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の全期間中、患者は自宅でIstituto Nazionale Tumori、Fondazione Pascaleの早期緩和ケアおよび同時ケア外来チームのケアを受けます。 疼痛およびその他の症状は、優れた臨床実践に従って管理され、患者は日常的な医療に同意して支援を受けます。

次のデバイスが使用されます。

  1. ソフトウェア
  2. 計装
  3. 臨床評価ツール: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)、毎日の痛みの日記、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS)。

このプロジェクトは 3 つの主要なワーク パッケージ (WP) に分けられ、それぞれが取得 (WP1)、患者データ収集キャンペーン (WP2)、および自動疼痛認識のための機械学習アルゴリズムの開発をサポートする IT インフラストラクチャの作成に専念します。 (WP3)。 デバイスの適用と正しい機能の検証は、研究に関与する IT スタッフによって患者の自宅で行われます。

WP1 - システムは 3 つの主要コンポーネントで構成されています。データベースが接続されたサーバー、生理学的信号取得デバイスからのデータ取得の管理も担当するモバイル デバイス用のアプリケーション、および臨床スタッフが進行状況を監視するために使用するデスクトップ アプリケーションです。データ収集の。

モバイル アプリケーションには、患者と直接やり取りし、ウェアラブル デバイスから生体認証データを取得する役割があります。 具体的には、次の信号が取得されます: 心拍数、体温、非侵襲的血圧、電気皮膚反応 (GSR)。 心拍数はウェアラブル デバイス (Garmin Vivosmart 4) を介して取得され、体温、非侵襲的血圧、および GSR は外部デバイス (BITalino プラットフォーム) によって取得されます。アルゴリズムが痛みの検出を処理するため、患者には QoL アンケート (EORTC QLQ-C30) も与えられます。

データのグラウンド トゥルースを取得するために、患者は、日中の特定の時間間隔で、および急性の痛みのエピソードの場合の両方で、痛みのレベルに関するフィードバックを提供するよう求められます。 このフィードバックは、NRS およびマルチメディア戦略 (ビデオなど) に基づく場合があります。 患者は毎日の痛み日記に記入します。

WP2 - キャンペーンには、IT インフラストラクチャのテストを目的とした予備取得フェーズが含まれます。 適切な被験者間および被験者内の変動性を得るには、少なくとも 40 人の患者を登録し、10 ～ 14 日間のデータを取得する必要があります。 したがって、データ収集キャンペーンは約 6 か月間実施されます。 各被験者は、モバイル アプリケーションとセンサーを 2 週間使用します。 データは、データ収集バンドル (アプリケーション、センサー、および任意のモバイル デバイス) を同時に使用して取得されます。 登録時および終了時に、EORTC QLQ-C30 が投与されます。

WP3 - 目的は、患者が知覚する痛みのレベルを予測できるアルゴリズムの開発です。 かなりの量のラベル付きデータが利用可能であるため、システムは例から学習します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
      • Napoli、Campania、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Federico II
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上で、進行した腫瘍性疾患（平均余命1年以下）と診断され、がんの痛みに苦しんでいる在宅ケア患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -進行がん疾患と診断され、平均余命が1年以下の在宅ケア患者
  • がんの痛みで治療を受けている患者さん
  • ご同意いただいた患者様

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある（読み書きができない）
  • 認知障害（例： アルツハイマー病または老人性認知症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：最長2週間
臨床データ: 心拍数 (1 分あたりの拍数、bpm)
最長2週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
臨床データ: 体温 (摂氏、°C) 患者は提供されたデバイス (BITalino) を使用します。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
臨床データ: 非侵襲的血圧 (mmHg)。 患者は提供されたデバイス (BITalino) を使用します。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

臨床データ: 電気皮膚反応 (GSR) は、感情状態の強さを反映する汗腺活動の変化を指します。

患者は提供されたデバイス (BITalino) を使用します。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 タイプ: 痛みの感じ方 (例: 鋭い、痛み、ヒリヒリする、チクチクする)。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 程度: 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 期間 (分、時間、日)。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 沈殿要因。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間
がん患者の痛みのレベルを予測するのに役立つ機械学習アルゴリズムを開発する。臨床データと痛みの特徴を含むデータベースが取得されます。
時間枠：患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

痛みの特徴:

毎日のペインダイアリーが使用されます。 使用した薬の名前と量、服用した時間。
患者の痛みが悪化するたびに、最大 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30アンケートによって評価された患者の生活の質。
時間枠：観察開始時と観察終了時、最大2週間
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートによる患者の生活の質 (QoL)。 0 から 100 までのメトリックでスコア付けされます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
観察開始時と観察終了時、最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Naples

協力者

Federico II University

捜査官

  • 主任研究者：Marco Cascella, MD、Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
  • 主任研究者：Arturo Cuomo, MD、Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41/20 oss

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルは、査読付きジャーナルに掲載された後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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