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JULIレジストリ - 麻および大麻観察レジストリ (JULI)

2022年7月15日 更新者：Juva Life

JUvaLIFeレジストリ

Juliレジストリは、CBD（カンナビジオール）やTHCなどを含む他のカンナビノイド製剤の臨床使用に関連するギャップの一部を埋めようとしています. このレジストリの最も重要な目標は、がん治療の症状やその他の根底にある健康問題を管理するために使用される場合に、臨床現場での大麻と大麻ベースの製剤の使用に関する研究と理解を急速に進めることです。 これらの症状には、吐き気、神経障害、不眠、慢性的な痛みなどがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Juliレジストリは、CBD（カンナビジオール）やTHCなどを含む他のカンナビノイド製剤の臨床応用に関連するギャップの一部を埋めようとしています。 また、発見のプラットフォームとしても機能し、患者の症状、特定の大麻製剤、送達方法、および臨床結果の観察が、より詳細な研究プロジェクトのソースになります。

Juliレジストリは、さまざまな疾患に関連する症状の緩和と管理の手段として、治療用大麻とヘンプベースの製品を使用しようとしている患者の有用性と患者の経験を文書化する前向き観察レジストリです。

対象となる症状および状態には、次のものが含まれます。

  • 慢性の痛み
  • 神経障害
  • 不眠
  • 食欲不振
  • 吐き気
  • 不安
  • 更年期症状

記録されるデータには以下が含まれます。

  • 大麻ベースまたはヘンプベースの製品を使用している患者の基本的な人口統計
  • 患者が管理を求めている疾患の診断と症状
  • カンナビノイド製剤、化学組成、量（ミリグラム）、用量および利用
  • 可能であれば、睡眠、痛み、食欲などの検証済みの測定値を使用した患者報告結果 (PRO)。
  • 医師と患者がこれらのデータを利用して、処方薬の推奨と使用を管理します。これには、大麻または麻ベースの製品の開始後のアヘン剤の中止またはアヘン剤の使用の削減が含まれます
  • 臨床または患者の治療計画への全体的な影響

このレジストリの目的は、医師と患者がヘンプと大麻の研究に協力し、さまざまな病状に関連する症状緩和のためのカンナビノイドの適用に関する理解を深めるためのプラットフォームを提供することです。

CBDまたはその他の大麻ベースの製剤を使用しようとしている21歳以上の患者は、合法である場合、参加するよう招待されます.

患者の通院およびフォローアップの通常の過程で収集されたデータが入力されます。 これは観察研究です。特定の患者の介入は必要ありません。 患者は、医療提供者に大麻ベースの医薬品を要求している必要があります。 または、研究プロトコルごとに資格があると見なされ、自発的な方法で参加することを選択します。

データは、次のようなさまざまな時点で収集されます。

  1. 患者が最初に大麻または麻ベースの製品を要求したとき
  2. PRO 調査によって収集された、さまざまな推奨および自発的な時点で
  3. 毎日、または学習アプリを使用して製品を使用しているときにいつでも
  4. 患者が通常の臨床ケアの過程で提供者に戻ったとき

すべての患者は、将来のデータがレジストリに入力される前に、電子インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

すべての人口統計、診断、ヘンプ/大麻製剤および追跡データは、患者によって入力されます。 同意した患者は、推奨事項、使用法、および症状緩和の順守を記録します。 彼らは、症状に特化した調査を受けるよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • 募集
        • Precision Cancer Specialists
        • コンタクト：
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • 募集
        • Justin Lo MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Nashville Breast Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Dallas Surgical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Beitsch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学的介入または状態に関連する症状を緩和するために麻ベースまたは大麻ベースの製剤を使用しようとしている21歳以上のすべての患者

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 医学的診断に関連する1つまたは複数の症状を緩和するために、CBD（ヘンプベース）または他の大麻製品を試すことをプロバイダーに要求および/または決定した
  • レジストリに自分の健康データを含めることに同意し、調査アプリを介して PRO (患者が報告したアウトカム) 調査とデータ収集に参加することに同意します。

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の緩和
時間枠：3ヶ月
症状、状態、および大麻の処方による、症状の緩和を得て報告する患者の割合
3ヶ月
Rx薬への依存の減少
時間枠：3ヶ月
Rx薬の使用の減少または増加を報告する患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OTC医薬品への依存度の低減
時間枠：3ヶ月
Rx薬の使用の減少または増加を報告する患者の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Juva Life

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Targeted Medical Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JULI1000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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