JULIレジストリ - 麻および大麻観察レジストリ (JULI)
JUvaLIFeレジストリ
調査の概要
詳細な説明
Juliレジストリは、CBD(カンナビジオール)やTHCなどを含む他のカンナビノイド製剤の臨床応用に関連するギャップの一部を埋めようとしています。 また、発見のプラットフォームとしても機能し、患者の症状、特定の大麻製剤、送達方法、および臨床結果の観察が、より詳細な研究プロジェクトのソースになります。
Juliレジストリは、さまざまな疾患に関連する症状の緩和と管理の手段として、治療用大麻とヘンプベースの製品を使用しようとしている患者の有用性と患者の経験を文書化する前向き観察レジストリです。
対象となる症状および状態には、次のものが含まれます。
- 慢性の痛み
- 神経障害
- 不眠
- 食欲不振
- 吐き気
- 不安
- 更年期症状
記録されるデータには以下が含まれます。
- 大麻ベースまたはヘンプベースの製品を使用している患者の基本的な人口統計
- 患者が管理を求めている疾患の診断と症状
- カンナビノイド製剤、化学組成、量(ミリグラム)、用量および利用
- 可能であれば、睡眠、痛み、食欲などの検証済みの測定値を使用した患者報告結果 (PRO)。
- 医師と患者がこれらのデータを利用して、処方薬の推奨と使用を管理します。これには、大麻または麻ベースの製品の開始後のアヘン剤の中止またはアヘン剤の使用の削減が含まれます
- 臨床または患者の治療計画への全体的な影響
このレジストリの目的は、医師と患者がヘンプと大麻の研究に協力し、さまざまな病状に関連する症状緩和のためのカンナビノイドの適用に関する理解を深めるためのプラットフォームを提供することです。
CBDまたはその他の大麻ベースの製剤を使用しようとしている21歳以上の患者は、合法である場合、参加するよう招待されます.
患者の通院およびフォローアップの通常の過程で収集されたデータが入力されます。 これは観察研究です。特定の患者の介入は必要ありません。 患者は、医療提供者に大麻ベースの医薬品を要求している必要があります。 または、研究プロトコルごとに資格があると見なされ、自発的な方法で参加することを選択します。
データは、次のようなさまざまな時点で収集されます。
- 患者が最初に大麻または麻ベースの製品を要求したとき
- PRO 調査によって収集された、さまざまな推奨および自発的な時点で
- 毎日、または学習アプリを使用して製品を使用しているときにいつでも
- 患者が通常の臨床ケアの過程で提供者に戻ったとき
すべての患者は、将来のデータがレジストリに入力される前に、電子インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
すべての人口統計、診断、ヘンプ/大麻製剤および追跡データは、患者によって入力されます。 同意した患者は、推奨事項、使用法、および症状緩和の順守を記録します。 彼らは、症状に特化した調査を受けるよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mary Kay K Hardwick, MBA
- 電話番号:5106826256
- メール:mkhardwick@tmebcn.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Peter Beitsch, MD
- 電話番号:214 350 6672
- メール:pbeitsch@tmebcn.com
研究場所
-
-
California
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- 募集
- Precision Cancer Specialists
-
コンタクト:
- Rakesh Patel, MD
- 電話番号:608-347-3405
- メール:medrockpatel@gmail.com
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- 募集
- Justin Lo MD
-
コンタクト:
- Justin Lo, MD
- 電話番号:408-295-8628
- メール:justin@justinlomd.com
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Nashville Breast Center
-
コンタクト:
- Pat Whitworth, MD
- 電話番号:615-620-5535
- メール:pwhitworth@tmebcn.com
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Dallas Surgical Group
-
コンタクト:
- Peter Beitsch, MD
- 電話番号:214-420-8499
- メール:pbeitsch@tmebcn.com
-
主任研究者:
- Peter Beitsch, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 医学的診断に関連する1つまたは複数の症状を緩和するために、CBD(ヘンプベース)または他の大麻製品を試すことをプロバイダーに要求および/または決定した
- レジストリに自分の健康データを含めることに同意し、調査アプリを介して PRO (患者が報告したアウトカム) 調査とデータ収集に参加することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状の緩和
時間枠:3ヶ月
|
症状、状態、および大麻の処方による、症状の緩和を得て報告する患者の割合
|
3ヶ月
|
Rx薬への依存の減少
時間枠:3ヶ月
|
Rx薬の使用の減少または増加を報告する患者の割合
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
OTC医薬品への依存度の低減
時間枠:3ヶ月
|
Rx薬の使用の減少または増加を報告する患者の割合
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zou S, Kumar U. Cannabinoid Receptors and the Endocannabinoid System: Signaling and Function in the Central Nervous System. Int J Mol Sci. 2018 Mar 13;19(3):833. doi: 10.3390/ijms19030833.
- Freitas HR, Isaac AR, Malcher-Lopes R, Diaz BL, Trevenzoli IH, De Melo Reis RA. Polyunsaturated fatty acids and endocannabinoids in health and disease. Nutr Neurosci. 2018 Dec;21(10):695-714. doi: 10.1080/1028415X.2017.1347373. Epub 2017 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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