尿管ステント関連症状に対する抗ヒスタミン薬の効果
尿管ステント関連症状に対する抗ヒスタミン薬の効果:ランダム化比較試験
これは、成人患者(18〜80歳)であり、尿路の治療のために尿管ステント留置を計画して片側逆行性尿管鏡検査を受けている最大78人の参加者の前向き、二重盲検、無作為化、非盲検、単一施設試験です。トラクトストーン。 適格な患者は、無作為に 1:1 の比率で 2 つのグループに分けられます。 グループAは、標準治療に加えて、フェキソフェナジン180mgを1日1回投与されます。 グループ B には、標準治療に加えてプラセボが投与されます。 通常の標準治療は、経口非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)で構成されます。
この研究の主な結果は、尿管ステント症状アンケート (USSQ) 尿症状スコアと疼痛スコアです。 副次的アウトカムには、(i) 尿路症状によるオフィスへの電話の回数が含まれます。 (ii) 鎮痛剤の使用期間。 (iii) 麻薬使用の期間および量。 (iv) 救急部門の訪問回数。 (v) 薬物関連の副作用。 (vi) USSQ の他のドメイン。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
尿管ステントは、尿管閉塞を治療し、尿管の受動的拡張を可能にし、膀胱への尿の流れを維持し、内視鏡手術または尿管損傷後の尿管の回復を助けます。 これらのステントは、尿路結石症の治療のための泌尿器科手術後に日常的に利用され、通常、手術後 1 ~ 2 週間は所定の位置に保持されます。 その利点にもかかわらず、留置尿管ステントは不快感を引き起こし、患者の生活の質を低下させます。 これらの症状の一部は、尿管と膀胱への局所刺激によるものです。 厄介なステント関連の症状には、尿意切迫感、頻尿、側腹部痛、血尿、排尿障害、性的副作用、および精神的苦痛が含まれます。 尿管ステントを使用している患者の大半は、術後に症状を経験します。
いくつかの研究では、抗ムスカリン薬やα-1アドレナリン受容体拮抗薬などの薬剤がステント関連の症状を改善する可能性があることが示されています。 抗コリン薬の適応症は、不随意の膀胱筋収縮の遮断に基づいています。ただし、これらの薬の有効性はまだ議論の余地があります。 さらに、これらの薬には副作用の可能性があります。
抗ヒスタミン剤は、ステント関連の症状を緩和する可能性も示しています。 複数の in vitro 研究で、尿管蠕動と膀胱収縮の両方に関与する H1 受容体活性が示されています。 第 1 世代と第 2 世代の両方の H1 アンタゴニストは、尿路で活性を示しています。 臨床現場では、間質性膀胱炎による膀胱痛の管理に抗ヒスタミン薬が一般的に使用されています。 さらに、無作為対照試験では、尿管結石の閉塞による腎疝痛の状況での疼痛管理に対する抗ヒスタミン薬の有効性が発見されました. ステント留置患者では、関連する好酸球反応を伴う膀胱の炎症性変化があるという新しい証拠があります。 好酸球性膀胱炎は一般に膀胱の刺激またはアレルギーと関連しており、これらの発見は、抗ヒスタミン薬による患者の治療の新しいパラダイムを示しています。 私たちの知る限り、ステント関連症状の管理に対する抗ヒスタミン薬の有効性を評価した研究はありません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ezra J. Margolin, MD
- 電話番号:212-305-0114
- メール:ejm2182@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -尿路結石の治療のために計画された尿管ステント配置を伴う片側逆行性尿管鏡検査を受けている成人患者(18〜80歳)
除外基準:
- 抗ヒスタミン薬、β-3 アゴニスト、抗コリン薬、コルチコステロイドの術前使用、および慢性的なオピオイド鎮痛薬の使用
- 治療時の術前留置尿管ステント
- 神経因性膀胱、尿管狭窄、間質性膀胱炎、または慢性前立腺炎
- 妊娠中または授乳中
- 計画された両側尿管鏡検査
- 孤立した腎臓または移植された腎臓
- 抗ヒスタミン薬に対する過敏症
- -重度の腎疾患(糸球体濾過率(GFR)<10 ml /分または透析中)
- 手術計画の重大な逸脱(尿管ステントは必要とみなされない、偶発的な泌尿器悪性腫瘍、タンデム尿管ステント配置、第2段階の手順が必要)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:フェキソフェナジン
この治療群の参加者には、標準治療鎮痛薬(NSAID)に加えて、フェキソフェナジン 180mg が 1 日 1 回投与されます。
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ステント抜去までフェキソフェナジン180mg錠を1日1回経口投与。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この治療群の参加者には、標準治療鎮痛薬 (NSAID) に加えて、プラセボが 1 日 1 回投与されます。
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ステント抜去までプラセボ錠を1日1回経口投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USSQ尿症症状スコア
時間枠:ベースライン、ステント除去の直前にその場でステント、およびステント後の除去(4〜6週間のフォローアップ)
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尿管ステント症状アンケート(USSQ)は、生活のさまざまな側面に対する尿管ステントの全体的な影響を評価するための自己管理アンケートです。
尿症の症状は、さまざまな時点で評価されます。
尿症の症状セクションは、11の質問で構成されています。
合計スコア範囲は11〜54ポイントです。
より高いスコアは、症状の重症度の増加を表しています。
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ベースライン、ステント除去の直前にその場でステント、およびステント後の除去(4〜6週間のフォローアップ)
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USSQボディペインスコア
時間枠:ベースライン、ステント除去の直前にその場でステント、およびステント後の除去(4〜6週間のフォローアップ)
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尿管ステント症状アンケート(USSQ)は、生活のさまざまな側面に対する尿管ステントの全体的な影響を評価するための自己管理アンケートです。
体の痛みはさまざまな時点で評価されます。
体の痛みセクションは7つの質問で構成されています。
合計スコア範囲は0〜37ポイントです。
より高いスコアは、痛みの増加を表しています。
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ベースライン、ステント除去の直前にその場でステント、およびステント後の除去(4〜6週間のフォローアップ)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿の症状と痛みによるオフィスの電話の数
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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これは、留置尿管ステントに関連する罹患率を測定するためです。
尿症の症状には、尿頻度、緊急性、失禁、夜尿、不完全な排出、免疫尿、および血尿が含まれます。
グループごとの総数が報告されています。
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ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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NSAID使用期間
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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これは、留置尿管ステントに関連する罹患率を測定するためです。
期間は数日で報告されます。
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ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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麻薬使用量
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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これは、留置尿管ステントに関連する罹患率を測定するためです。
ミリグラムのモルヒネ相当物で報告されます。
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ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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救急部門の訪問の数
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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これは、留置尿管ステントに関連する罹患率を測定するためです。
発生率は学習訪問時に収集されます。
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ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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薬物関連の副作用の数
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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これは、研究薬の罹患率を測定するためです。
発生率は患者によって自己報告されます。
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ステント除去後(手術の1〜2週間後)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ojas Shah, MD、Professor of Urology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AAAT0219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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