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尿管ステント関連症状に対する抗ヒスタミン薬の効果

2025年7月14日 更新者:Ojas Shah、Columbia University

尿管ステント関連症状に対する抗ヒスタミン薬の効果:ランダム化比較試験

これは、成人患者(18〜80歳)であり、尿路の治療のために尿管ステント留置を計画して片側逆行性尿管鏡検査を受けている最大78人の参加者の前向き、二重盲検、無作為化、非盲検、単一施設試験です。トラクトストーン。 適格な患者は、無作為に 1:1 の比率で 2 つのグループに分けられます。 グループAは、標準治療に加えて、フェキソフェナジン180mgを1日1回投与されます。 グループ B には、標準治療に加えてプラセボが投与されます。 通常の標準治療は、経口非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)で構成されます。

この研究の主な結果は、尿管ステント症状アンケート (USSQ) 尿症状スコアと疼痛スコアです。 副次的アウトカムには、(i) 尿路症状によるオフィスへの電話の回数が含まれます。 (ii) 鎮痛剤の使用期間。 (iii) 麻薬使用の期間および量。 (iv) 救急部門の訪問回数。 (v) 薬物関連の副作用。 (vi) USSQ の他のドメイン。

調査の概要

詳細な説明

尿管ステントは、尿管閉塞を治療し、尿管の受動的拡張を可能にし、膀胱への尿の流れを維持し、内視鏡手術または尿管損傷後の尿管の回復を助けます。 これらのステントは、尿路結石症の治療のための泌尿器科手術後に日常的に利用され、通常、手術後 1 ~ 2 週間は所定の位置に保持されます。 その利点にもかかわらず、留置尿管ステントは不快感を引き起こし、患者の生活の質を低下させます。 これらの症状の一部は、尿管と膀胱への局所刺激によるものです。 厄介なステント関連の症状には、尿意切迫感、頻尿、側腹部痛、血尿、排尿障害、性的副作用、および精神的苦痛が含まれます。 尿管ステントを使用している患者の大半は、術後に症状を経験します。

いくつかの研究では、抗ムスカリン薬やα-1アドレナリン受容体拮抗薬などの薬剤がステント関連の症状を改善する可能性があることが示されています。 抗コリン薬の適応症は、不随意の膀胱筋収縮の遮断に基づいています。ただし、これらの薬の有効性はまだ議論の余地があります。 さらに、これらの薬には副作用の可能性があります。

抗ヒスタミン剤は、ステント関連の症状を緩和する可能性も示しています。 複数の in vitro 研究で、尿管蠕動と膀胱収縮の両方に関与する H1 受容体活性が示されています。 第 1 世代と第 2 世代の両方の H1 アンタゴニストは、尿路で活性を示しています。 臨床現場では、間質性膀胱炎による膀胱痛の管理に抗ヒスタミン薬が一般的に使用されています。 さらに、無作為対照試験では、尿管結石の閉塞による腎疝痛の状況での疼痛管理に対する抗ヒスタミン薬の有効性が発見されました. ステント留置患者では、関連する好酸球反応を伴う膀胱の炎症性変化があるという新しい証拠があります。 好酸球性膀胱炎は一般に膀胱の刺激またはアレルギーと関連しており、これらの発見は、抗ヒスタミン薬による患者の治療の新しいパラダイムを示しています。 私たちの知る限り、ステント関連症状の管理に対する抗ヒスタミン薬の有効性を評価した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -尿路結石の治療のために計画された尿管ステント配置を伴う片側逆行性尿管鏡検査を受けている成人患者(18〜80歳)

除外基準:

  • 抗ヒスタミン薬、β-3 アゴニスト、抗コリン薬、コルチコステロイドの術前使用、および慢性的なオピオイド鎮痛薬の使用
  • 治療時の術前留置尿管ステント
  • 神経因性膀胱、尿管狭窄、間質性膀胱炎、または慢性前立腺炎
  • 妊娠中または授乳中
  • 計画された両側尿管鏡検査
  • 孤立した腎臓または移植された腎臓
  • 抗ヒスタミン薬に対する過敏症
  • -重度の腎疾患(糸球体濾過率(GFR)<10 ml /分または透析中)
  • 手術計画の重大な逸脱(尿管ステントは必要とみなされない、偶発的な泌尿器悪性腫瘍、タンデム尿管ステント配置、第2段階の手順が必要)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェキソフェナジン
この治療群の参加者には、標準治療鎮痛薬(NSAID)に加えて、フェキソフェナジン 180mg が 1 日 1 回投与されます。
ステント抜去までフェキソフェナジン180mg錠を1日1回経口投与。
他の名前:
  • フェキソフェナジン
プラセボコンパレーター:プラセボ
この治療群の参加者には、標準治療鎮痛薬 (NSAID) に加えて、プラセボが 1 日 1 回投与されます。
ステント抜去までプラセボ錠を1日1回経口投与。
他の名前:
  • プラセボ錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USSQ尿症症状スコア
時間枠:ベースライン、ステント除去の直前にその場でステント、およびステント後の除去(4〜6週間のフォローアップ)
尿管ステント症状アンケート(USSQ)は、生活のさまざまな側面に対する尿管ステントの全体的な影響を評価するための自己管理アンケートです。 尿症の症状は、さまざまな時点で評価されます。 尿症の症状セクションは、11の質問で構成されています。 合計スコア範囲は11〜54ポイントです。 より高いスコアは、症状の重症度の増加を表しています。
ベースライン、ステント除去の直前にその場でステント、およびステント後の除去(4〜6週間のフォローアップ)
USSQボディペインスコア
時間枠:ベースライン、ステント除去の直前にその場でステント、およびステント後の除去(4〜6週間のフォローアップ)
尿管ステント症状アンケート(USSQ)は、生活のさまざまな側面に対する尿管ステントの全体的な影響を評価するための自己管理アンケートです。 体の痛みはさまざまな時点で評価されます。 体の痛みセクションは7つの質問で構成されています。 合計スコア範囲は0〜37ポイントです。 より高いスコアは、痛みの増加を表しています。
ベースライン、ステント除去の直前にその場でステント、およびステント後の除去(4〜6週間のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の症状と痛みによるオフィスの電話の数
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
これは、留置尿管ステントに関連する罹患率を測定するためです。 尿症の症状には、尿頻度、緊急性、失禁、夜尿、不完全な排出、免疫尿、および血尿が含まれます。 グループごとの総数が報告されています。
ステント除去後(手術の1〜2週間後)
NSAID使用期間
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
これは、留置尿管ステントに関連する罹患率を測定するためです。 期間は数日で報告されます。
ステント除去後(手術の1〜2週間後)
麻薬使用量
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
これは、留置尿管ステントに関連する罹患率を測定するためです。 ミリグラムのモルヒネ相当物で報告されます。
ステント除去後(手術の1〜2週間後)
救急部門の訪問の数
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
これは、留置尿管ステントに関連する罹患率を測定するためです。 発生率は学習訪問時に収集されます。
ステント除去後(手術の1〜2週間後)
薬物関連の副作用の数
時間枠:ステント除去後(手術の1〜2週間後)
これは、研究薬の罹患率を測定するためです。 発生率は患者によって自己報告されます。
ステント除去後(手術の1〜2週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ojas Shah, MD、Professor of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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