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ProCaLung: 肺がんに関するプロジェクト (ProCaLung)

2023年6月8日 更新者：Jules Bordet Institute

ProCaLung - 肺がんに関するプロジェクト : ステージ III の NSCLC に対する国家放射線療法の品質保証

ProCaLung は、縦隔リンパ節にまで広がる肺がん患者の放射線治療パラメータを収集する全国登録機関です。 このプロジェクトにはピアレビュー活動が含まれています。

この公衆衛生プログラムの目的は、ベルギーにおける放射線腫瘍学の質の向上を目的とする監査に似ています。 これは、ベルギー保健連邦公共サービスの放射線療法センター医師会を代表して、ジュール・ボルデ研究所がベルギーがん登録と緊密に連携して運営しています。

ベルギーのすべての放射線治療センターは ProCaLung に参加するよう招待されていますが、参加は必須ではありません。 参加を受け入れたセンターは、生成される放射線療法治療関連パラメータが国家統計を確立するために分析されるため、品質保証への取り組みを示しています。 これには、情報提供を目的とした縦隔結節の描写に関する国際ガイドラインに基づいた査読プロセスが含まれます。 公益プログラムは、胸部放射線治療の過程で計画および実施された技術パラメータも収集します。 これには、シミュレーション CT 画像、PET/CT 画像、胸部 CT 画像上の腫瘍、リンパ節、胸部臓器の描写、および肺がんに関連する臨床情報が含まれます。 結果/統計はプロジェクトの終了時に公開されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2610
        • 募集
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • 募集
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • 募集
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルギーにおいて縦隔リンパ節陽性を少なくとも1つ有するNSCLCに対して胸部放射線療法を受けた全患者。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたNSCLCのみ
  • 縦隔リンパ節陽性を伴う局所進行疾患（ステージ III）
  • PET/CT検査済み
  • 治癒目的の放射線療法
  • 化学療法 (ChT): なし、逐次 ChT - 放射線療法 (RT) (最大 2 サイクル)、同時 (± 導入 ChT)
  • 処方線量 ≥ 60 Gy (EQD2)

除外基準:

  • 胸部RTの既往歴
  • 悪性胸水
  • 過去3年間の悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚がんおよび上皮内腫瘍を除く）
  • 導入化学療法後の進行
  • 患者が臨床試験に含まれている場合を除き、標的薬剤、免疫調節薬、または抗血管新生薬の同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質保証のための記述統計 (サンプルサイズは必要ありません)
時間枠：1年
  • 線量測定 [非劣性、最終検討グループによるグループの比較]: 平均肺線量、肺 V20Gy、肺 V30Gy、平均心臓線量、食道 V60Gy。
  • 待ち時間、造影CT、ITVの使用、全体の治療時間、推奨されるリスクのある臓器による治療の割合、放射線治療完了率、化学療法（および免疫療法）完了率、静的/回転強度変調の使用、データの入手可能性電子健康記録で。
1年
QA用の記述統計（サンプルサイズは不要）
時間枠：2年
* 待ち時間、造影CT、ITVの使用、全体の治療時間、リスクのある推奨臓器を用いた治療の割合、放射線治療の完了率、化学療法（および免疫療法）の完了率、静的/回転強度変調の使用、医療機器の利用可能性電子医療記録のデータ。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化に関連する副次評価項目
時間枠：1年
  • [優位性、サンプルサイズ計算の根拠] CTVn Hausdorff 距離 95 パーセンタイル (HD95p) > 3mm、放射線治療 (RT) センターの初期輪郭と開始コホートと終了コホートの ProCaLung のレビューとの間で計算。
  • 開始コホートと終了コホートにおける最初のレビューグループ1または2による治療の割合。
  • 開始コホートと終了コホートにおける最終検討グループ1または2による治療の割合。
  • 開始コホートと終了コホートの変化の指標の分布。
  • レビュー グループ 3a からレビュー グループ 1、レビュー グループ 4 からレビュー グループ 1、レビュー グループ 4 からレビュー グループ 3a への変換率。
  • ターゲット定義をレビューできない理由の分布。
1年
アウトカムに関連する副次評価項目
時間枠：2年
  • 毒性 [最終審査グループの比較]: グレード 3+ 食道毒性、グレード 3+ 肺毒性 (臨床および放射線学的)、その他のグレード 3+ 毒性。
  • 局所領域不全のパターン（CTVとの関連を含む）、
  • 無増悪生存期間
  • 全生存。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jules Bordet Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment
Belgian Cancer Registry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Luigi Moretti, MD, PhD、Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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