Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProCaLung: Hanke keuhkosyöpään (ProCaLung)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jules Bordet Institute

ProCaLung - Hanke keuhkosyöpään: kansallinen sädehoidon laadunvarmistus vaiheen III NSCLC:lle

ProCaLung on kansallinen rekisteri, joka kerää sädehoitoparametreja potilaista, joilla on keuhkosyöpä, joka ulottuu välikarsinaimusolmukkeisiin. Projekti sisältää vertaisarviointitoiminnan.

Tämän kansanterveysohjelman tarkoitus on samanlainen kuin auditointi, jonka tavoitteena on edistää säteilyonkologian laatua Belgiassa. Sitä johtaa Institut Jules Bordet Belgian terveysalan liittovaltion julkisen palvelun sädehoitokeskusten lääkärikorkeakoulun puolesta tiiviissä yhteistyössä Belgian Cancer Registry:n kanssa.

Kaikki Belgian sädehoitokeskukset kutsutaan osallistumaan ProCaLungiin, mutta niiden osallistuminen ei ole pakollista. Osallistumaan hyväksyneet keskukset osoittavat sitoutumista laadunvarmistukseen, sillä niiden tuottamia sädehoitoon liittyviä parametreja analysoidaan kansallisten tilastojen laatimiseksi. Se sisältää vertaisarviointiprosessin, joka perustuu kansainvälisiin ohjeisiin tiedotustarkoituksessa annetuista välikarsinasolmukkeiden määrittelyistä. Yleisen edun mukaiseen ohjelmaan kerätään myös tekniset parametrit sellaisina kuin ne suunniteltiin ja toimitettiin rintakehän sädehoidon aikana. Tämä sisältää kasvainten, solmukkeiden ja rintaelinten rajaamisen simulaatio-TT-kuvissa, PET/CT-kuvissa, rintakehän TT-kuvissa ja keuhkosyöpään liittyvän kliinisen tiedon. Tulokset/tilastot julkaistaan ​​projektin lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrytointi
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin rintakehän sädehoidolla Belgiassa NSCLC:n vuoksi, joilla on vähintään yksi positiivinen välikarsinasolmuke.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain histologisesti vahvistettu NSCLC
  • Paikallisesti edennyt sairaus (vaihe III), jossa on positiivisia välikarsinasolmukkeita
  • PET/CT lavastettu
  • Parantava sädehoito
  • Kemoterapia (ChT): ilman, peräkkäinen ChT - sädehoito (RT) (enintään 2 sykliä), samanaikaisesti (± induktio ChT)
  • Reseptiannos ≥ 60 Gy (EQD2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintakehän RT:n historia
  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi tyvisoluinen ihosyöpä ja epiteelin sisäinen neoplasia
  • Eteneminen induktiokemoterapian jälkeen
  • Samanaikainen kohdennettujen, immunomoduloivien tai antiangiogeenisten aineiden käyttö, paitsi jos potilas on mukana kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvaavat tilastot laadunvarmistusta varten (otoskokoa ei tarvita)
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Dosimetria [Non-inferiority, ryhmien vertailu lopullisen tarkasteluryhmän mukaan]: Keskimääräinen keuhkoannos, keuhko V20Gy, keuhko-V30Gy, keskimääräinen sydänannos, ruokatorvi V60Gy.
  • Odotusajat, kontrastitehostetun CT:n käyttö, ITV, kokonaishoitoaika, hoitojen osuus suositelluista riskielimistä rajattu, radiologisen hoidon valmistumisaste, kemoterapian (ja immunoterapian) valmistumisaste, staattisen/rotaatiointensiteetin modulaation käyttö, tietojen saatavuus sähköisessä sairauskertomuksessa.
1 vuosi
kuvaavat tilastot laadunvarmistusta varten (otoskokoa ei tarvita)
Aikaikkuna: 2 vuotta
* Odotusajat, kontrastitehosteisen CT:n, ITV:n käyttö, kokonaishoitoaika, hoitojen osuus suositelluista riskielimistä rajattu, radiologisen hoidon valmistumisaste, kemoterapian (ja immunoterapian) valmistumisaste, staattisen/rotaatiointensiteetin modulaation käyttö, hoidon saatavuus tiedot sähköisessä sairauskertomuksessa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardointiin liittyvät toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • [Ylivoima, otoskoon laskennan peruste] CTVn Hausdorffin etäisyys 95. persentiili (HD95p) > 3 mm, laskettu sädehoitokeskuksen (RT) alkuperäisen ääriviivan ja ProCaLungin aloitus- ja loppukohortien tarkastelun välillä.
  • Alkuarviointiryhmän 1 tai 2 hoitojen osuus aloitus- ja loppukohortissa.
  • Hoidojen osuus lopullisen tarkistusryhmän 1 tai 2 kanssa aloitus- ja loppukohortissa.
  • Muutoksen indikaattorien jakautuminen alku- ja loppukohortissa.
  • Tarkastusryhmän 3a muuntoprosentit tarkistusryhmäksi 1, tarkistusryhmän 4 tarkasteluryhmäksi 1 ja tarkistusryhmän 4 tarkistusryhmäksi 3a.
  • Syitä, joiden vuoksi tavoitemäärittelyä ei ole voitu tarkistaa.
1 vuosi
Tuloksiin liittyvät toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Toksisuus [lopullisten tarkasteluryhmien vertailu]: Asteen 3+ ruokatorven toksisuus, asteen 3+ keuhkotoksisuus (kliininen ja radiologinen), muu asteen 3+ toksisuus.
  • Alueellisen epäonnistumisen malli (mukaan lukien suhde CTV:hen),
  • Etenemisvapaa selviytyminen
  • Kokonaisselviytyminen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment
Belgian Cancer Registry

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia