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前立腺尿道リフトの経済的評価 (ECOLIFT)

2025年6月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux

前立腺尿道リフト（Urolift）の経済性評価

前立腺尿道リフト (Urolift) は、全身麻酔の必要がなく、尿道カテーテルの必要性が少なく、術後合併症への露出が少ない、前立腺の経尿道切除に代わる低侵襲の代替手段として開発されました。 その有効性と安全性は 2 つの臨床無作為化試験によって評価されており、尿路症状の改善の証拠は TURP よりも劣っていますが、5 年間持続します。 Urolift は、TURP よりも全体的な生活の質を維持しました。 Urolift は、欧州泌尿器科学会のガイドラインによって推奨され、フランス当局によって承認されていますが、病院自体が資金を提供することはできません。 したがって、フランスでの Urolift の配布には、ヘルスケア システムによるインプラントの償還が必要です。

インプラントの追加費用は、入院期間の短縮と、医療費を誘発する術後合併症の発生率の低下によって相殺される可能性があります。 この研究は、Urolift が経尿道手術と比較して費用対効果の高い治療戦略であるかどうかを評価することを目的としています。フランス国立請求データベース (SNDS データベース) のデータを使用して、各グループ間で 3 年間のフォローアップ中の医療消費を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺の経尿道切除術 (TURP)、レーザー摘出またはレーザー蒸散などの経尿道手術は、良性前立腺肥大症に続発する膀胱出口閉塞に対する第一選択の外科的治療です。 バイポーラ手術とレーザー手術により、入院期間と術後合併症の点で手術結果が改善されたとしても、これらの手術は依然としてかなりの量の感染性および出血性合併症と関連しており、性機能障害や尿失禁。

前立腺尿道リフト (Urolift) は、全身麻酔を必要とせず、尿道カテーテルの必要性が少なく、術後合併症への露出が少ない、TURP に代わる低侵襲の代替手段として開発されました。 その有効性と安全性は 2 つの臨床無作為化試験によって評価されており、尿路症状の改善の証拠は TURP よりも劣っていますが、5 年間持続します。 Urolift は、TURP よりも全体的な生活の質を維持しました。 Urolift は、欧州泌尿器科学会のガイドラインによって推奨され、フランス当局によって承認されていますが、病院自体が資金を提供することはできません。 したがって、フランスでの Urolift の配布には、ヘルスケア システムによるインプラントの償還が必要です。

インプラントの追加費用は、入院期間の短縮と、医療費を誘発する術後合併症の発生率の低下によって相殺される可能性があります。 この研究は、Urolift が経尿道手術と比較して費用対効果の高い治療戦略であるかどうかを評価することを目的としています。フランス国立請求データベース (SNDS データベース) のデータを使用して、各グループ間で 3 年間のフォローアップ中の医療消費を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Talence、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Tours、フランス
        • CHRU Hôpitaux de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PUL および TURP/LASER コホートの患者は、NIR の国民識別子 (可能であれば) を介して、または年齢、病院識別子 (FINESS)、処置のための入院日、および国際疾病分類との確率論的リンクを使用して、SNDS で特定されます。 10放電診断。 手術前に 2 年間の病歴があり、手術後 3 年間のフォローアップがある患者のみが分析されます。

説明

● PUL および TURP/LASER コホート:

包含基準:

  • 50歳以上の男性患者
  • 症候性BPHの治療の第一選択でPULまたはTURP /レーザー手術を受けた患者、国際前立腺症状スコア> 13、排尿量> 150mlでのピーク尿流速< 12ml /秒 前立腺容積> 30cc
  • フランスの健康保険制度に加入している患者

除外基準:

  • -現在尿閉のある患者、排尿後の残尿> 250ml、
  • -治療時に活動性尿路感染症を患っている患者、
  • 以前に良性前立腺肥大症の手術を受けた患者、
  • 膀胱へのデバイスシステムの挿入と送達を妨げる可能性のある尿道状態の患者、
  • -以前に骨盤手術または放射線照射を受けた患者、
  • 神経因性または弛緩性膀胱の病歴のある患者、
  • -過去6週間以内に前立腺の生検を受けた患者、
  • -平均余命が1年未満と推定される患者、
  • 前立腺がんまたは膀胱がんの既往歴のある患者、
  • 前立腺生検が陰性でない限り、PSA>10ng/mlの患者、
  • 後見または保佐を受けている患者、
  • また、採用後1年以内に海外転出を予定している患者は対象外となりますが、

  • -研究中に良性前立腺肥大症に関する別の介入研究に参加している患者。

    • SNDS コホート:

包含基準:

  • フランスの健康保険制度に加入している男性患者
  • 50歳以上の患者
  • PULおよびTURP / LASERコホートの患者と同じ期間に、症候性BPHの治療の第一選択でTURP /レーザー手術を受けた患者。

除外基準:

  • -6つの治験センターの1つに入院した患者および以前にBPH処置を受けた患者、
  • 以前に骨盤手術または放射線照射を受けた患者、
  • -過去2年以内に前立腺がんまたは膀胱がんの病歴がある患者、
  • -過去6週間以内に前立腺の生検を受けた患者、
  • 余命の短い患者はコホートに含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ウロリフトコホート
前立腺尿道リフト手術を受けた80人の患者が含まれます
手順：前立腺尿道リフト (PUL) と TURP/レーザー コホートの比較

PUL コホートと TURP/レーザー コホートの比較は、1 年および 3 年のフォローアップ後に、以下を使用した治療意図分析で実行されます。

  • 量的変数を含む場合の線形回帰モデル、
  • 質的変数が含まれる場合の交絡の可能性に基づいて調整されたロジスティック回帰モデル。
手順：前立腺尿道リフト (PUL) と SNDS コホートの比較

PUL コホートと SNDS コホートの比較は、1 年および 3 年のフォローアップ後に、以下を使用した治療意図分析で実行されます。

  • 量的変数を含む場合の線形回帰モデル、
  • 質的変数が含まれる場合の交絡の可能性に基づいて調整されたロジスティック回帰モデル。
前立腺の経尿道的切除/レーザーコホート
前立腺の経尿道的切除またはレーザー手術（摘出または気化）を受けた80人の患者が含まれます。
手順：前立腺尿道リフト (PUL) と TURP/レーザー コホートの比較

PUL コホートと TURP/レーザー コホートの比較は、1 年および 3 年のフォローアップ後に、以下を使用した治療意図分析で実行されます。

  • 量的変数を含む場合の線形回帰モデル、
  • 質的変数が含まれる場合の交絡の可能性に基づいて調整されたロジスティック回帰モデル。
国民健康保険制度データベース (SNDS) コホート
経尿道手術（TURP /レーザー）を受けた1200人の患者が含まれ、5：1の比率でUroliftコホートの患者とランダムに一致します。
手順：前立腺尿道リフト (PUL) と SNDS コホートの比較

PUL コホートと SNDS コホートの比較は、1 年および 3 年のフォローアップ後に、以下を使用した治療意図分析で実行されます。

  • 量的変数を含む場合の線形回帰モデル、
  • 質的変数が含まれる場合の交絡の可能性に基づいて調整されたロジスティック回帰モデル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回避された合併症ごとの増分コスト
時間枠：手術日から4ヶ月
外科的処置から 4 か月後の従来の経尿道手術 (TURP/レーザー) と比較した、前立腺尿道リフトの回避された合併症 (Clavien Dindo 分類に基づく) あたりの増分コスト。
手術日から4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
質調整生存年あたりの増分費用
時間枠：手術日から12ヶ月
従来の経尿道手術と比較した前立腺尿道リフトの品質調整生存年あたりの増分コストを 12 か月で比較。
手術日から12ヶ月
全体的および特定の泌尿生殖器医療消費
時間枠：手術日から3年間

3年間のフォローアップ中の全体的および特定の泌尿生殖器ヘルスケア消費の説明。

正規分布に従う場合はスチューデントの t 検定 (正規分布に従わない場合はマンホイットニー検定) を使用して、2 つの独立したグループ間で平均値を比較します。
手術日から3年間
前立腺肥大症の再治療
時間枠：手術日から12ヶ月;手術日から36ヶ月
-外科的処置の1年後および3年後の次の薬剤の調剤：α遮断薬または5α還元酵素阻害剤。
手術日から12ヶ月;手術日から36ヶ月
尿失禁の進化
時間枠：収録日（外科的処置が完了した日）;手術後4ヶ月
包含から外科手術後4ヶ月までの尿失禁の進展(失禁重症度指数(ISI))。
収録日（外科的処置が完了した日）;手術後4ヶ月
性的生活の質の進化
時間枠：収録日（外科的処置が完了した日）;手術後4ヶ月、12ヶ月
外科的処置後4ヶ月と12ヶ月間の性的な生活の質の進化（IIEF5、射精障害に関する男性の性的健康アンケート（MSHQ-EjD））。
収録日（外科的処置が完了した日）;手術後4ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bordeaux PharmacoEpi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2019/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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