前立腺尿道リフトの経済的評価 (ECOLIFT)
前立腺尿道リフト（Urolift）の経済性評価
前立腺尿道リフト (Urolift) は、全身麻酔の必要がなく、尿道カテーテルの必要性が少なく、術後合併症への露出が少ない、前立腺の経尿道切除に代わる低侵襲の代替手段として開発されました。 その有効性と安全性は 2 つの臨床無作為化試験によって評価されており、尿路症状の改善の証拠は TURP よりも劣っていますが、5 年間持続します。 Urolift は、TURP よりも全体的な生活の質を維持しました。 Urolift は、欧州泌尿器科学会のガイドラインによって推奨され、フランス当局によって承認されていますが、病院自体が資金を提供することはできません。 したがって、フランスでの Urolift の配布には、ヘルスケア システムによるインプラントの償還が必要です。
インプラントの追加費用は、入院期間の短縮と、医療費を誘発する術後合併症の発生率の低下によって相殺される可能性があります。 この研究は、Urolift が経尿道手術と比較して費用対効果の高い治療戦略であるかどうかを評価することを目的としています。フランス国立請求データベース (SNDS データベース) のデータを使用して、各グループ間で 3 年間のフォローアップ中の医療消費を比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
前立腺の経尿道切除術 (TURP)、レーザー摘出またはレーザー蒸散などの経尿道手術は、良性前立腺肥大症に続発する膀胱出口閉塞に対する第一選択の外科的治療です。 バイポーラ手術とレーザー手術により、入院期間と術後合併症の点で手術結果が改善されたとしても、これらの手術は依然としてかなりの量の感染性および出血性合併症と関連しており、性機能障害や尿失禁。
前立腺尿道リフト (Urolift) は、全身麻酔を必要とせず、尿道カテーテルの必要性が少なく、術後合併症への露出が少ない、TURP に代わる低侵襲の代替手段として開発されました。 その有効性と安全性は 2 つの臨床無作為化試験によって評価されており、尿路症状の改善の証拠は TURP よりも劣っていますが、5 年間持続します。 Urolift は、TURP よりも全体的な生活の質を維持しました。 Urolift は、欧州泌尿器科学会のガイドラインによって推奨され、フランス当局によって承認されていますが、病院自体が資金を提供することはできません。 したがって、フランスでの Urolift の配布には、ヘルスケア システムによるインプラントの償還が必要です。
インプラントの追加費用は、入院期間の短縮と、医療費を誘発する術後合併症の発生率の低下によって相殺される可能性があります。 この研究は、Urolift が経尿道手術と比較して費用対効果の高い治療戦略であるかどうかを評価することを目的としています。フランス国立請求データベース (SNDS データベース) のデータを使用して、各グループ間で 3 年間のフォローアップ中の医療消費を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite、フランス
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Talence、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Tours、フランス
- CHRU Hôpitaux de Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
● PUL および TURP/LASER コホート:
包含基準:
- 50歳以上の男性患者
- 症候性BPHの治療の第一選択でPULまたはTURP /レーザー手術を受けた患者、国際前立腺症状スコア> 13、排尿量> 150mlでのピーク尿流速< 12ml /秒 前立腺容積> 30cc
- フランスの健康保険制度に加入している患者
除外基準:
- -現在尿閉のある患者、排尿後の残尿> 250ml、
- -治療時に活動性尿路感染症を患っている患者、
- 以前に良性前立腺肥大症の手術を受けた患者、
- 膀胱へのデバイスシステムの挿入と送達を妨げる可能性のある尿道状態の患者、
- -以前に骨盤手術または放射線照射を受けた患者、
- 神経因性または弛緩性膀胱の病歴のある患者、
- -過去6週間以内に前立腺の生検を受けた患者、
- -平均余命が1年未満と推定される患者、
- 前立腺がんまたは膀胱がんの既往歴のある患者、
- 前立腺生検が陰性でない限り、PSA>10ng/mlの患者、
- 後見または保佐を受けている患者、
- また、採用後1年以内に海外転出を予定している患者は対象外となりますが、
-研究中に良性前立腺肥大症に関する別の介入研究に参加している患者。
- SNDS コホート:
包含基準:
- フランスの健康保険制度に加入している男性患者
- 50歳以上の患者
- PULおよびTURP / LASERコホートの患者と同じ期間に、症候性BPHの治療の第一選択でTURP /レーザー手術を受けた患者。
除外基準:
- -6つの治験センターの1つに入院した患者および以前にBPH処置を受けた患者、
- 以前に骨盤手術または放射線照射を受けた患者、
- -過去2年以内に前立腺がんまたは膀胱がんの病歴がある患者、
- -過去6週間以内に前立腺の生検を受けた患者、
- 余命の短い患者はコホートに含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウロリフトコホート
前立腺尿道リフト手術を受けた80人の患者が含まれます
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PUL コホートと TURP/レーザー コホートの比較は、1 年および 3 年のフォローアップ後に、以下を使用した治療意図分析で実行されます。
PUL コホートと SNDS コホートの比較は、1 年および 3 年のフォローアップ後に、以下を使用した治療意図分析で実行されます。
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前立腺の経尿道的切除/レーザーコホート
前立腺の経尿道的切除またはレーザー手術（摘出または気化）を受けた80人の患者が含まれます。
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PUL コホートと TURP/レーザー コホートの比較は、1 年および 3 年のフォローアップ後に、以下を使用した治療意図分析で実行されます。
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国民健康保険制度データベース (SNDS) コホート
経尿道手術（TURP /レーザー）を受けた1200人の患者が含まれ、5：1の比率でUroliftコホートの患者とランダムに一致します。
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PUL コホートと SNDS コホートの比較は、1 年および 3 年のフォローアップ後に、以下を使用した治療意図分析で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回避された合併症ごとの増分コスト
時間枠：手術日から4ヶ月
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外科的処置から 4 か月後の従来の経尿道手術 (TURP/レーザー) と比較した、前立腺尿道リフトの回避された合併症 (Clavien Dindo 分類に基づく) あたりの増分コスト。
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手術日から4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質調整生存年あたりの増分費用
時間枠：手術日から12ヶ月
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従来の経尿道手術と比較した前立腺尿道リフトの品質調整生存年あたりの増分コストを 12 か月で比較。
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手術日から12ヶ月
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全体的および特定の泌尿生殖器医療消費
時間枠：手術日から3年間
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3年間のフォローアップ中の全体的および特定の泌尿生殖器ヘルスケア消費の説明。 正規分布に従う場合はスチューデントの t 検定 (正規分布に従わない場合はマンホイットニー検定) を使用して、2 つの独立したグループ間で平均値を比較します。 |
手術日から3年間
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前立腺肥大症の再治療
時間枠：手術日から12ヶ月;手術日から36ヶ月
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-外科的処置の1年後および3年後の次の薬剤の調剤：α遮断薬または5α還元酵素阻害剤。
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手術日から12ヶ月;手術日から36ヶ月
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尿失禁の進化
時間枠：収録日（外科的処置が完了した日）;手術後4ヶ月
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包含から外科手術後4ヶ月までの尿失禁の進展(失禁重症度指数(ISI))。
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収録日（外科的処置が完了した日）;手術後4ヶ月
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性的生活の質の進化
時間枠：収録日（外科的処置が完了した日）;手術後4ヶ月、12ヶ月
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外科的処置後4ヶ月と12ヶ月間の性的な生活の質の進化（IIEF5、射精障害に関する男性の性的健康アンケート（MSHQ-EjD））。
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収録日（外科的処置が完了した日）;手術後4ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。