GEP-NET における Lutathera 治療の有効性と転帰を評価するイタリアの前向き観察研究 (REAL-LU)
2026年4月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
切除不能または転移性、進行性、高分化型 (G1 および G2)、ソマトスタチン受容体陽性の胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NETs) を有する成人被験者における LUtathera (177Lu) オキソドトレオチド治療に関連する有効性および転帰を評価する 2 ステップのイタリアの前向き観察研究 - REAL-LU
これは、切除不能または転移性、進行性、高分化型 (G1 および G2)、ソマトスタチン受容体陽性 GEP-NET と診断され、標準的な臨床診療で Lutathera® を処方された成人被験者の多施設長期非介入研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者に関するデータは、患者の同意が得られた日から、Lutathera® による治療中、および最後に登録された患者が 36 か月の評価を完了した時点として定義される研究終了 (EOS) までのフォローアップ期間にわたって収集されます。 （早期終了しない限り）入学後。 データは、定期的な臨床訪問に従って収集されます。
研究期間は合計で 48 か月になります。12 か月の募集と、最後の患者からの 36 か月のフォローアップです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Bologna、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Brescia、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Cona、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Florence、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Latina、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Meldola、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Messina、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Milan、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Naples、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Negrar、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Padova、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Pisa、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Reggio Emilia、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Rionero in Volture、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Roma、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Torino、イタリア
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、切除不能または転移性、進行性、高分化型 (G1 および G2)、ソマトスタチン受容体陽性 GEP-NET の患者を登録する予定です。
説明
包含基準:
- データ収集の前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 患者は、切除不能または転移性、進行性、高分化型 (G1 および G2)、ソマトスタチン受容体陽性の胃腸膵臓 - 神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) と診断されている必要があります。
- 18歳以上。
- 患者は、登録時にLutathera®による治療を受けていない必要があります。
除外基準:
- -登録前30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の現在または以前の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ルタセラ®
Lutathera® は、現地のラベルに従って、成人に推奨される治療レジメンに従って投与されます。Lutathera® は 4 回に均等に分割され、合計 29.6 GBq (800 mCi) になります。
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Lutathera®による治療は、この観察研究への参加とは無関係であり、この研究に参加する目的で開始してはなりません。
患者をLutathera®で治療するかどうかの決定は、患者が研究に登録される前に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48ヶ月まで
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PFS は、Lutathera® 治療開始から最初の客観的腫瘍進行日までの月数として定義され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準、バージョン 1.1、または何らかの原因による死亡のいずれかに従って決定されます。初め。
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48ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：48ヶ月まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全体奏効を達成した治療を受けた患者の割合として定義されます。
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48ヶ月まで
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PRまたはそれ以上の最良の反応を達成した患者の反応期間（DoR）
時間枠：48ヶ月まで
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DoR。応答の基準が最初に満たされた日から進行イベントの日までの時間 (月単位) として定義されます (PFS の主要な定義による)。
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48ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：48ヶ月まで
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CBRは、RECIST 1.1に従って、安定した疾患（SD）、PRまたはCRの最良の全体的な反応を達成する治療を受けた患者の割合として定義されます。
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48ヶ月まで
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SDまたはそれ以上の最良の反応を達成した患者の臨床的利益の期間
時間枠：48ヶ月まで
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臨床的利益の期間。臨床的利益の基準が最初に満たされた日から進行イベントの日までの期間として定義されます (PFS の主な定義による)。
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48ヶ月まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：48ヶ月まで
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TTP は、Lutathera® 治療開始から最初の客観的腫瘍進行日までの月数として定義され、RECIST 1.1 に従って評価されます。
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48ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートによる健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する治療の影響を評価する
時間枠：48ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン/磁気共鳴画像 (MRI) の結果を知る前に、患者が記入します。 EORTC QLQ-C30 アンケートは、幅広いがん患者集団で使用するように設計されており、腫瘍固有のアンケート モジュールによって補足されることを意図しています。 EORTC QLQ-C30 には、機能スケール、症状スケール、グローバルヘルスステータス/QoL スケールなど、さまざまなマルチアイテムスケールが組み込まれています。 すべてのパラメータは、結果として 100 点のスコアに変換される単一または複数項目の質問を使用して評価されます。 |
48ヶ月まで
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EORTC QLQ-G.I.NET-21 アンケートにより、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する治療の影響を評価する
時間枠：48ヶ月まで
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EORTC QLQG。 I.NET-21 は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン/磁気共鳴画像 (MRI) の結果を知る前に、患者が記入します。 EORTC QLQ-G.I.NET-21 アンケートは、神経内分泌腫瘍に特化したモジュールであり、疾患の症状、治療の副作用、身体イメージ、疾患関連の心配、社会的機能、コミュニケーション、セクシュアリティを評価する 21 の質問で構成されています。 各サブスケールは、次の項目に基づいています。内分泌スケール (項目 31 ～ 33)。胃腸スケール (34-38);治療スケール (39、40、および 46);社会的機能尺度 (42、44、および 49);疾患関連の心配尺度 (41、43、および 47)。筋肉・骨の痛み（48）、性機能（51）、情報・通信機能（50）、身体像（45）。 すべてのパラメータは、結果として 100 点のスコアに変換される単一または複数項目の質問を使用して評価されます |
48ヶ月まで
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グローバルヘルススケールにおける劣化時間 (TTD) (TTD-グローバルヘルススケール)
時間枠：ベースライン、最大 48 か月
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TTD、Lutathera® 治療開始から、同じドメインのベースラインスコアと比較して、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-G.I.NET21 グローバルヘルススケールスコアが 10 ポイント以上悪化した日までの月単位の時間として定義されます.
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ベースライン、最大 48 か月
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下痢項目の劣化時間 (TTD) (TTD- 下痢項目)
時間枠：ベースライン、最大 48 か月
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TTD は、Lutathera® 治療開始から、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-G.I.NET21 の下痢項目スコアが、同じドメインのベースライン スコアと比較して最初に 10 ポイント以上悪化した日までの時間 (月単位) として定義されます。
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ベースライン、最大 48 か月
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疲労アイテムの劣化時間 (TTD) (TTD- 疲労アイテム)
時間枠：ベースライン、最大 48 か月
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TTD は、Lutathera® 治療開始から、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-G.I.NET21 疲労項目スコアが、同じドメインのベースライン スコアと比較して 10 ポイント以上悪化した日までの月単位の時間として定義されます。
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ベースライン、最大 48 か月
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痛み項目の劣化時間 (TTD) (TTD- 痛み項目)
時間枠：ベースライン、最大 48 か月
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TTD は、Lutathera® 治療開始から、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-G.I.NET21 の疼痛項目スコアが、同じドメインのベースライン スコアと比較して最初に 10 ポイント以上悪化した日までの月単位の時間として定義されます。
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ベースライン、最大 48 か月
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治験薬に関連する有害事象 (AE) が発生した患者数
時間枠：48ヶ月まで
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治験薬に関連する有害事象（AE）の患者数が報告されます
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48ヶ月まで
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Lutathera®治療への真剣さと関係性
時間枠：48ヶ月まで
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Lutathera® 治療の深刻さと関連性が報告されます
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48ヶ月まで
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何らかの原因による死亡の発生率。
時間枠：48ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡の発生率が報告されます
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48ヶ月まで
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実験室パラメータの顕著な変化を伴う参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
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ベースラインと比較した実験室パラメーターの注目すべきベースライン後の変化によって測定される安全性。 臨床実習として実施される場合、標準検査パラメータが報告されます。 |
48ヶ月まで
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身体検査で顕著な変化があった参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
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ベースラインと比較した身体検査におけるベースライン後の顕著な変化によって測定される安全性。 身体検査は、臨床実習として実施された場合に報告されます。 |
48ヶ月まで
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バイタルサインに顕著な変化が見られた参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
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ベースラインと比較したバイタルサインの注目すべきベースライン後の変化によって測定される安全性。 バイタル サインは、臨床実習として実行されたときに報告されます。 |
48ヶ月まで
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心電図（ECG）に顕著な変化が見られた参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
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ベースラインと比較した心電図の注目すべきベースライン後の変化によって測定される安全性。 心電図の結果は、臨床実習として実施された場合に報告されます。 |
48ヶ月まで
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Karnofsky Performance Status (KPS) スコアの変化
時間枠：48ヶ月まで
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KPSスコアは、臨床実習として実施された場合に報告されます。
Karnofsky Performance Status (KPS) は、がん患者が日常業務を遂行する能力を測定する標準的な方法です。
KPS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、患者は日常活動を行う能力が高いことを意味します。
KPS フォームは、各治療およびフォローアップの来院時に担当医が記入する必要があります。
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48ヶ月まで
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選択された患者のベースライン特性
時間枠：ベースライン
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Lutathera® を処方された患者のベースライン特性 (病歴および病歴、NET の以前の治療、ベースラインおよび人口統計学的特性)。
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ベースライン
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考えられる予後因子と臨床効果の結果との相関。
時間枠：48ヶ月まで
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潜在的な予後因子 (例えば、ソマトスタチン受容体 (SSTR) 発現レベル (腫瘍取り込みスコア) は、臨床診療に応じた Octreoscan® シンチグラフィーまたは 68Ga PET/CT、[18F] フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT の標準化取り込み値 (SUV) によって決定されます) (実行された場合)、臨床ルーチンで収集されたバイオマーカーのレベル、最初の診断時の病期、ベースラインでの KPS スコア)。
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48ヶ月まで
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治療を受けた患者から 1 メートルの距離での放射線放出レベルを説明する
時間枠：18ヶ月まで
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退院時に Lutathera® で治療された患者の 1 メートルの距離での放射線放出レベル、および現地の製品特性概要 (SmPC)、「Scheda di Monitoraggio AIFA」および臨床診療に従って収集されたもの
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18ヶ月まで
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投与後の線量測定データの説明（線量測定が実施されている場合）
時間枠：18ヶ月まで
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線量測定を受けた患者数、使用した線量測定方法、Lutathera®投与後の腫瘍および正常臓器への放射線吸収線量。
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18ヶ月まで
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Lutathera®治療のための入院日数。
時間枠：18ヶ月まで
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ルタセラ®治療の入院日数を支給
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18ヶ月まで
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入院の頻度。
時間枠：48ヶ月まで
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入院の頻度が提供されます
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48ヶ月まで
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入院期間
時間枠：48ヶ月まで
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入院期間が提供されます
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48ヶ月まで
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AE治療のための併用薬の使用範囲。
時間枠：48ヶ月まで
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AE治療のための併用薬の使用範囲が提供されます
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48ヶ月まで
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症状管理のための併用薬の使用の変化
時間枠：48ヶ月まで
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症状管理のための併用薬の使用の変更が提供されます
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48ヶ月まで
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患者の診断関連グループ (DRG) に関する情報
時間枠：18ヶ月まで
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患者の診断関連グループ（DRG）に関する情報が提供されます
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月9日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年3月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CAAA601A0IT02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。