GEP-NET における Lutathera 治療の有効性と転帰を評価するイタリアの前向き観察研究 (REAL-LU)

ルタセラ®

Lutathera® は、現地のラベルに従って、成人に推奨される治療レジメンに従って投与されます。Lutathera® は 4 回に均等に分割され、合計 29.6 GBq (800 mCi) になります。

薬：ルタセラ®

Lutathera®による治療は、この観察研究への参加とは無関係であり、この研究に参加する目的で開始してはなりません。 患者をLutathera®で治療するかどうかの決定は、患者が研究に登録される前に行われます。

無増悪生存期間 (PFS)

PFS は、Lutathera® 治療開始から最初の客観的腫瘍進行日までの月数として定義され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準、バージョン 1.1、または何らかの原因による死亡のいずれかに従って決定されます。初め。

客観的奏効率 (ORR)

ORR は、RECIST 1.1 に従って部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全体奏効を達成した治療を受けた患者の割合として定義されます。

PRまたはそれ以上の最良の反応を達成した患者の反応期間（DoR）

DoR。応答の基準が最初に満たされた日から進行イベントの日までの時間 (月単位) として定義されます (PFS の主要な定義による)。

臨床利益率 (CBR)

CBRは、RECIST 1.1に従って、安定した疾患（SD）、PRまたはCRの最良の全体的な反応を達成する治療を受けた患者の割合として定義されます。

SDまたはそれ以上の最良の反応を達成した患者の臨床的利益の期間

臨床的利益の期間。臨床的利益の基準が最初に満たされた日から進行イベントの日までの期間として定義されます (PFS の主な定義による)。

進行時間 (TTP)

TTP は、Lutathera® 治療開始から最初の客観的腫瘍進行日までの月数として定義され、RECIST 1.1 に従って評価されます。

EORTC QLQ-C30 アンケートによる健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する治療の影響を評価する

EORTC QLQ-C30 は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン/磁気共鳴画像 (MRI) の結果を知る前に、患者が記入します。

EORTC QLQ-C30 アンケートは、幅広いがん患者集団で使用するように設計されており、腫瘍固有のアンケート モジュールによって補足されることを意図しています。 EORTC QLQ-C30 には、機能スケール、症状スケール、グローバルヘルスステータス/QoL スケールなど、さまざまなマルチアイテムスケールが組み込まれています。 すべてのパラメータは、結果として 100 点のスコアに変換される単一または複数項目の質問を使用して評価されます。

EORTC QLQ-G.I.NET-21 アンケートにより、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する治療の影響を評価する

EORTC QLQG。 I.NET-21 は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン/磁気共鳴画像 (MRI) の結果を知る前に、患者が記入します。

EORTC QLQ-G.I.NET-21 アンケートは、神経内分泌腫瘍に特化したモジュールであり、疾患の症状、治療の副作用、身体イメージ、疾患関連の心配、社会的機能、コミュニケーション、セクシュアリティを評価する 21 の質問で構成されています。 各サブスケールは、次の項目に基づいています。内分泌スケール (項目 31 ～ 33)。胃腸スケール (34-38);治療スケール (39、40、および 46);社会的機能尺度 (42、44、および 49);疾患関連の心配尺度 (41、43、および 47)。筋肉・骨の痛み（48）、性機能（51）、情報・通信機能（50）、身体像（45）。

すべてのパラメータは、結果として 100 点のスコアに変換される単一または複数項目の質問を使用して評価されます

グローバルヘルススケールにおける劣化時間 (TTD) (TTD-グローバルヘルススケール)

TTD、Lutathera® 治療開始から、同じドメインのベースラインスコアと比較して、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-G.I.NET21 グローバルヘルススケールスコアが 10 ポイント以上悪化した日までの月単位の時間として定義されます.

下痢項目の劣化時間 (TTD) (TTD- 下痢項目)

TTD は、Lutathera® 治療開始から、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-G.I.NET21 の下痢項目スコアが、同じドメインのベースライン スコアと比較して最初に 10 ポイント以上悪化した日までの時間 (月単位) として定義されます。

疲労アイテムの劣化時間 (TTD) (TTD- 疲労アイテム)

TTD は、Lutathera® 治療開始から、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-G.I.NET21 疲労項目スコアが、同じドメインのベースライン スコアと比較して 10 ポイント以上悪化した日までの月単位の時間として定義されます。

痛み項目の劣化時間 (TTD) (TTD- 痛み項目)

TTD は、Lutathera® 治療開始から、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-G.I.NET21 の疼痛項目スコアが、同じドメインのベースライン スコアと比較して最初に 10 ポイント以上悪化した日までの月単位の時間として定義されます。

治験薬に関連する有害事象 (AE) が発生した患者数

治験薬に関連する有害事象（AE）の患者数が報告されます

Lutathera®治療への真剣さと関係性

Lutathera® 治療の深刻さと関連性が報告されます

何らかの原因による死亡の発生率。

あらゆる原因による死亡の発生率が報告されます

実験室パラメータの顕著な変化を伴う参加者の数

ベースラインと比較した実験室パラメーターの注目すべきベースライン後の変化によって測定される安全性。

臨床実習として実施される場合、標準検査パラメータが報告されます。

身体検査で顕著な変化があった参加者の数

ベースラインと比較した身体検査におけるベースライン後の顕著な変化によって測定される安全性。

身体検査は、臨床実習として実施された場合に報告されます。

バイタルサインに顕著な変化が見られた参加者の数

ベースラインと比較したバイタルサインの注目すべきベースライン後の変化によって測定される安全性。

バイタル サインは、臨床実習として実行されたときに報告されます。

心電図（ECG）に顕著な変化が見られた参加者の数

ベースラインと比較した心電図の注目すべきベースライン後の変化によって測定される安全性。

心電図の結果は、臨床実習として実施された場合に報告されます。

Karnofsky Performance Status (KPS) スコアの変化

KPSスコアは、臨床実習として実施された場合に報告されます。 Karnofsky Performance Status (KPS) は、がん患者が日常業務を遂行する能力を測定する標準的な方法です。 KPS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う能力が高いことを意味します。 KPS フォームは、各治療およびフォローアップの来院時に担当医が記入する必要があります。

選択された患者のベースライン特性

Lutathera® を処方された患者のベースライン特性 (病歴および病歴、NET の以前の治療、ベースラインおよび人口統計学的特性)。

考えられる予後因子と臨床効果の結果との相関。

潜在的な予後因子 (例えば、ソマトスタチン受容体 (SSTR) 発現レベル (腫瘍取り込みスコア) は、臨床診療に応じた Octreoscan® シンチグラフィーまたは 68Ga PET/CT、[18F] フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT の標準化取り込み値 (SUV) によって決定されます) (実行された場合)、臨床ルーチンで収集されたバイオマーカーのレベル、最初の診断時の病期、ベースラインでの KPS スコア)。

治療を受けた患者から 1 メートルの距離での放射線放出レベルを説明する

退院時に Lutathera® で治療された患者の 1 メートルの距離での放射線放出レベル、および現地の製品特性概要 (SmPC)、「Scheda di Monitoraggio AIFA」および臨床診療に従って収集されたもの

投与後の線量測定データの説明（線量測定が実施されている場合）

線量測定を受けた患者数、使用した線量測定方法、Lutathera®投与後の腫瘍および正常臓器への放射線吸収線量。

Lutathera®治療のための入院日数。

ルタセラ®治療の入院日数を支給

入院の頻度。

入院の頻度が提供されます

入院期間

入院期間が提供されます

AE治療のための併用薬の使用範囲。

AE治療のための併用薬の使用範囲が提供されます

症状管理のための併用薬の使用の変化

症状管理のための併用薬の使用の変更が提供されます

患者の診断関連グループ (DRG) に関する情報

患者の診断関連グループ（DRG）に関する情報が提供されます