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CKD患者（高カリウム血症を伴う）におけるカリウム結合剤（DiPo試験）

2021年1月27日 更新者：Lea Borgi、Brigham and Women's Hospital

カリウムバインダー（高カリウム血症を伴う）を伴う高カリウム血症CKD患者における複合食事介入（DiPo試験）

この研究では、高カリウム血症の CKD 患者にナトリウム ジルコニウム シクロシリケートを投与し、カリウムの食事制限を回避すると、血清カリウム値が正常化されるという仮説が立てられています。 さらに、高カリウム食が腎機能、内皮機能、アシドーシス、全身性炎症状態、腸内微生物叢に及ぼす影響を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

果物や野菜が豊富な食事は、CKD 患者の転帰の改善に関連しています。 ただし、高カリウム血症の存在は、患者が食事で植物ベースの食品を増やすことを妨げる可能性があります. 高カリウム血症は進行した CKD の健康に深刻な影響を与える可能性がありますが、植物ベースの食品の消費量の減少は、この集団の健康への悪影響と関連している可能性があります。

シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) は、腸内のカリウムを選択的に結合する非吸収性陽イオン交換体です。

この研究では、eGFR ≤45mL/min および血清カリウム ≥ 5mEq/L の CKD 患者を登録し、SZC を投与して正常カリウム血症を達成し、果物と野菜が豊富な食事を提供することを計画しています。 内皮機能、炎症性バイオマーカー、および便微生物叢を測定して、進行した CKD 患者にカリウムが豊富ではあるが、果物や野菜が豊富な食事を提供することの潜在的な利点を評価します。 これらの患者は通常、高カリウム血症の懸念から植物ベースのタンパク質や食品の摂取を制限しているため、この深刻で生命を脅かす可能性のある臨床状態を排除することは、内皮機能の改善や炎症の減少などの健康上の利点をもたらす可能性があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -推定GFRが45mL/分以下で15mL/分を超えるCKDステージ3～4
  • -過去3か月間の2回の血液検査で血清カリウム値が5mEq/L以上、6.5mEq/L未満

除外基準:

  • 透析中
  • 過去 3 か月以内に SZC を使用している
  • 老人ホームに住む
  • 妊娠中の患者
  • 既知の認知障害のある患者
  • -短腸症候群、腸閉塞、炎症性腸疾患などの腸疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入
20人のCKD患者全員がカリウム結合剤を受け取り、カリウム制限されていない食品の調整された食事を摂取します
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムオーラル製品

非吸収性陽イオン交換体であるシクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) は、腸内のカリウムと選択的に結合します。 SZC は粉末状で、5g または 10g の薬剤を含むパケットで患者に提供されます。 参加者は、1袋の中身を水(約45mL)に混ぜていただきます。 飲み物はかき混ぜてすぐに飲む必要があります。 グラスに粉末が残っている場合は、水を加えて残りの飲み物を飲みます。 他の薬は、SZC の 2 時間前または 2 時間後に服用する必要があります。

0 日目と 1 日目に、参加者は SZC を 10gm で 1 日 3 回服用します。 血清カリウムは2日目にチェックされます。もし血清カリウムが

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム値の正常化
時間枠：2日
5mEq/L未満の血清カリウム値を達成する
2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能の変化
時間枠：15日間
上腕動脈超音波で測定した内皮機能の改善
15日間
アシドーシスの変化 (血清 HCO3 レベル)
時間枠：15日間
血液パラメータによって測定されるアシドーシスの変化
15日間
血清バイオマーカーを使用した系統的な炎症状態
時間枠：15日間
IL-6、CRP、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)、腫瘍壊死因子受容体 (TNF-R)、線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) によって測定される炎症の変化
15日間
採便による腸内細菌叢の変化
時間枠：15日間
糞便サンプルから 16S rRNA シーケンスを実行して、微生物叢の多様性と種の決定を決定します。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020P000975

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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