CKD患者（高カリウム血症を伴う）におけるカリウム結合剤（DiPo試験）
カリウムバインダー（高カリウム血症を伴う）を伴う高カリウム血症CKD患者における複合食事介入（DiPo試験）
調査の概要
詳細な説明
果物や野菜が豊富な食事は、CKD 患者の転帰の改善に関連しています。 ただし、高カリウム血症の存在は、患者が食事で植物ベースの食品を増やすことを妨げる可能性があります. 高カリウム血症は進行した CKD の健康に深刻な影響を与える可能性がありますが、植物ベースの食品の消費量の減少は、この集団の健康への悪影響と関連している可能性があります。
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) は、腸内のカリウムを選択的に結合する非吸収性陽イオン交換体です。
この研究では、eGFR ≤45mL/min および血清カリウム ≥ 5mEq/L の CKD 患者を登録し、SZC を投与して正常カリウム血症を達成し、果物と野菜が豊富な食事を提供することを計画しています。 内皮機能、炎症性バイオマーカー、および便微生物叢を測定して、進行した CKD 患者にカリウムが豊富ではあるが、果物や野菜が豊富な食事を提供することの潜在的な利点を評価します。 これらの患者は通常、高カリウム血症の懸念から植物ベースのタンパク質や食品の摂取を制限しているため、この深刻で生命を脅かす可能性のある臨床状態を排除することは、内皮機能の改善や炎症の減少などの健康上の利点をもたらす可能性があります
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -推定GFRが45mL/分以下で15mL/分を超えるCKDステージ3～4
- -過去3か月間の2回の血液検査で血清カリウム値が5mEq/L以上、6.5mEq/L未満
除外基準:
- 透析中
- 過去 3 か月以内に SZC を使用している
- 老人ホームに住む
- 妊娠中の患者
- 既知の認知障害のある患者
- -短腸症候群、腸閉塞、炎症性腸疾患などの腸疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
20人のCKD患者全員がカリウム結合剤を受け取り、カリウム制限されていない食品の調整された食事を摂取します
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非吸収性陽イオン交換体であるシクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) は、腸内のカリウムと選択的に結合します。 SZC は粉末状で、5g または 10g の薬剤を含むパケットで患者に提供されます。 参加者は、1袋の中身を水(約45mL)に混ぜていただきます。 飲み物はかき混ぜてすぐに飲む必要があります。 グラスに粉末が残っている場合は、水を加えて残りの飲み物を飲みます。 他の薬は、SZC の 2 時間前または 2 時間後に服用する必要があります。 0 日目と 1 日目に、参加者は SZC を 10gm で 1 日 3 回服用します。 血清カリウムは2日目にチェックされます。もし血清カリウムが |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウム値の正常化
時間枠：2日
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5mEq/L未満の血清カリウム値を達成する
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能の変化
時間枠：15日間
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上腕動脈超音波で測定した内皮機能の改善
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15日間
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アシドーシスの変化 (血清 HCO3 レベル)
時間枠：15日間
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血液パラメータによって測定されるアシドーシスの変化
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15日間
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血清バイオマーカーを使用した系統的な炎症状態
時間枠：15日間
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IL-6、CRP、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)、腫瘍壊死因子受容体 (TNF-R)、線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) によって測定される炎症の変化
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15日間
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採便による腸内細菌叢の変化
時間枠：15日間
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糞便サンプルから 16S rRNA シーケンスを実行して、微生物叢の多様性と種の決定を決定します。
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15日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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