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肩滑液包の生検におけるリウマチ性多発筋痛症の免疫病理学 (BAOBAB)

2023年7月28日 更新者：University Hospital, Brest

血液サンプルの分析を超えて、肩滑液嚢の生検でリウマチ性多発筋痛症の免疫病理学にアプローチする: BAOBAB 研究

リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者の血清免疫学的変化についてブレスト大学病院で実施された研究（臨床プロトコルTENOR、SEMAPHORE、THENに基づく）により、PPR中のリンパ球亜集団の分布とサイトカインレベルの変化を説明することが可能になりました、対照と比較した治療前および治療中。

ただし、全身性自己免疫または炎症性の病状では、血清免疫学的メカニズムが組織内メカニズムを反映することはめったにありません。

PMR の特定のケースでは、筋肉または関節の免疫学的修飾に関するデータはほとんどありません。 研究者は現在、関心のある組織部位、特に肩滑液包で発生する免疫学的修飾を研究したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHU de Brest - service de rhumatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての人のために ：

  • 署名済みの同意
  • 50歳以上の患者

包含基準 :

症例患者の場合：

  • PMR（診断または再発）に対応
  • -リウマチ性多発筋痛症のACR / EULAR 2012基準によると、4以上（超音波基準なし）または6以上（超音波基準あり）のスコアで、両側の肩甲骨の痛みとCRPレベルの上昇に苦しんでいる.
  • 超音波で少なくとも1つの肩滑液包が2mm以上肥厚
  • DAS-PPR> = 10

証人の場合：

-機械病理学を予定している肩の手術

除外基準 :

すべての人のために ：

  • 前月のガドリニウム注射によるMRI-巨細胞性動脈炎の臨床的または準臨床的徴候
  • 保護措置中または同意できない患者
  • 活動中のがん
  • アクティブな感染

ケースの場合:

- 生物療法治療の歴史

証人の場合：

  • 炎症性リウマチの病歴
  • 活動性炎症性リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PMR

PMRの患者には、鎮痛目的でコルチゾン浸潤中に滑液の穿刺を伴う滑膜の生検が提供されます。 関連する末梢性関節炎の場合、ルーチンケアの一環として行われる、鎮痛目的の皮質浸潤中に患者に関節液サンプルも提供されます。

現在の実践の一部ではない研究固有の検査は、皮質浸潤手順中に実行される滑膜生検です。
手順：滑液の穿刺を伴う滑膜生検
肩滑液包の生検は、浸潤中のように滑液包内に導入された低侵襲のデバイス Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle) のおかげで実行されます。
手順：関節液サンプリング
関連する末梢性関節炎の場合、ルーチンケアの一環として行われる鎮痛目的の皮質浸潤中に、患者には関節液のサンプルも提供されます。
手順：血液サンプル
定期的なケア中に採取された未使用の血液サンプルも、イムノアッセイのために患者とコントロールから収集されます。
他の：コントロール
整形外科部門に募集された証人は、機械的病理学の文脈で肩の手術中に滑膜生検を提供されます。
手順：滑液の穿刺を伴う滑膜生検
肩滑液包の生検は、浸潤中のように滑液包内に導入された低侵襲のデバイス Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle) のおかげで実行されます。
手順：血液サンプル
定期的なケア中に採取された未使用の血液サンプルも、イムノアッセイのために患者とコントロールから収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6 マーキング
時間枠：0日目
主な評価基準は、Hyperion 技術を使用した肩峰下 - 三角筋滑液包セクションの組織 IL-6 マーキングの強度です。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織のサイトカイン (IL-6 以外) 浸潤
時間枠：0日目
0日目
血清サイトカインレベル
時間枠：0日目
0日目
関節液または滑液中のサイトカインレベル
時間枠：0日目
0日目
Hyperion 質量サイトメーターを使用したリンパ球亜集団の組織分布 (マーキングの強度の分析)
時間枠：0日目
患者とコントロールから採取した滑膜の断片は、病理検査室に送られます。 それらは固定され、関心のある炎症領域をカバーするスライドが準備されます。 これらのスライドは、以下に対する抗体でマークされます。 - Tリンパ球のCD3、CD4、CD8、CD25、CD45RA、CD62L、CD28、FoxP3、CCR7、CD45ROおよびBcl-2; - 単球用の CD14、CD11b、および CD11c。 - 顆粒球の CD66b および重金属と結合し、Hyperion マスサイトメーターで分析。 マーキングの強度は、通常の Hyperion 分析技術を使用して分析されます。
0日目
HELIOS マスサイトメーターを使用したリンパ球亜集団の血清分布 (マーキングの強度の分析)
時間枠：0日目
全血を遠心分離し、血清を採取します。 以下に対する抗体： - CD20、CD27、CD38、CD24、CD21、CD95、CD23、IgM、B リンパ球の Tbet。 - Tリンパ球のCD3、CD4、CD8、CD25、CD45RA、CD62L、CD28、FoxP3、CCR7、CD45ROおよびBcl-2; - 単球用の CD14、CD11b、および CD11c。 - HELIOSマスサイトメーターによる分析の前に、顆粒球のCD66b、および重金属と結合したHndがそれに追加されます。 マーキングの強度は、通常の HELIOS 分析技術を使用して分析されます。
0日目
HYPERION技術による組織内免疫老化マーカーの解析
時間枠：0日目
ハイペリオン技術による、免疫老化に関連する膜マーカーの分析。マーカーを発現する細胞の割合および MFI (平均蛍光強度) で表します。
0日目
ELISA法によるPPRで研究中の治療の標的分子の分析
時間枠：0日目
PPR で研究中の治療の標的分子 (アバタセプトの CTLA-4、バリシチニブのヤヌスキナーゼ 1 および 2) は、ELISA 技術 (濃度) によって分析されます。
0日目
プロテオミクス手法によるPPRで研究中の治療標的分子の解析
時間枠：0日目
PPR で研究中の治療の標的分子 (アバタセプトの CTLA-4、バリシチニブのヤヌスキナーゼ 1 および 2) は、プロテオミクス技術 (サイトメトリー、マーカーを発現する細胞の %、MFI) によって分析されます。
0日目
生検後 72 時間の肩峰下 - 三角筋溝の合併症 : M1 電話
時間枠：月 1

滑膜生検に関連して予想される合併症は次のとおりです。

生検部位の痛み、生検部位の血腫、生検側の肩の機能不全、72時間以上、感覚鈍麻、生検部位の感覚異常、浸潤後72時間以内の皮膚発疹、浸潤後72時間以内に記録された高血圧の急上昇浸潤、既存の糖尿病の場合、浸潤から72時間以内の糖尿病の不均衡。
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC20.0158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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