肩滑液包の生検におけるリウマチ性多発筋痛症の免疫病理学 (BAOBAB)
血液サンプルの分析を超えて、肩滑液嚢の生検でリウマチ性多発筋痛症の免疫病理学にアプローチする: BAOBAB 研究
リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者の血清免疫学的変化についてブレスト大学病院で実施された研究（臨床プロトコルTENOR、SEMAPHORE、THENに基づく）により、PPR中のリンパ球亜集団の分布とサイトカインレベルの変化を説明することが可能になりました、対照と比較した治療前および治療中。
ただし、全身性自己免疫または炎症性の病状では、血清免疫学的メカニズムが組織内メカニズムを反映することはめったにありません。
PMR の特定のケースでは、筋肉または関節の免疫学的修飾に関するデータはほとんどありません。 研究者は現在、関心のある組織部位、特に肩滑液包で発生する免疫学的修飾を研究したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest - Service de rhumatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
すべての人のために ：
- 署名済みの同意
- 50歳以上の患者
包含基準 :
症例患者の場合：
- PMR（診断または再発）に対応
- -リウマチ性多発筋痛症のACR / EULAR 2012基準によると、4以上（超音波基準なし）または6以上（超音波基準あり）のスコアで、両側の肩甲骨の痛みとCRPレベルの上昇に苦しんでいる.
- 超音波で少なくとも1つの肩滑液包が2mm以上肥厚
- DAS-PPR> = 10
証人の場合：
-機械病理学を予定している肩の手術
除外基準 :
すべての人のために ：
- 前月のガドリニウム注射によるMRI-巨細胞性動脈炎の臨床的または準臨床的徴候
- 保護措置中または同意できない患者
- 活動中のがん
- アクティブな感染
ケースの場合:
- 生物療法治療の歴史
証人の場合：
- 炎症性リウマチの病歴
- 活動性炎症性リウマチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PMR
PMRの患者には、鎮痛目的でコルチゾン浸潤中に滑液の穿刺を伴う滑膜の生検が提供されます。 関連する末梢性関節炎の場合、ルーチンケアの一環として行われる、鎮痛目的の皮質浸潤中に患者に関節液サンプルも提供されます。 現在の実践の一部ではない研究固有の検査は、皮質浸潤手順中に実行される滑膜生検です。 |
肩滑液包の生検は、浸潤中のように滑液包内に導入された低侵襲のデバイス Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle) のおかげで実行されます。
関連する末梢性関節炎の場合、ルーチンケアの一環として行われる鎮痛目的の皮質浸潤中に、患者には関節液のサンプルも提供されます。
定期的なケア中に採取された未使用の血液サンプルも、イムノアッセイのために患者とコントロールから収集されます。
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他の：コントロール
整形外科部門に募集された証人は、機械的病理学の文脈で肩の手術中に滑膜生検を提供されます。
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肩滑液包の生検は、浸潤中のように滑液包内に導入された低侵襲のデバイス Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle) のおかげで実行されます。
定期的なケア中に採取された未使用の血液サンプルも、イムノアッセイのために患者とコントロールから収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6 マーキング
時間枠：0日目
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主な評価基準は、Hyperion 技術を使用した肩峰下 - 三角筋滑液包セクションの組織 IL-6 マーキングの強度です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織のサイトカイン (IL-6 以外) 浸潤
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血清サイトカインレベル
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関節液または滑液中のサイトカインレベル
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Hyperion 質量サイトメーターを使用したリンパ球亜集団の組織分布 (マーキングの強度の分析)
時間枠：0日目
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患者とコントロールから採取した滑膜の断片は、病理検査室に送られます。
それらは固定され、関心のある炎症領域をカバーするスライドが準備されます。
これらのスライドは、以下に対する抗体でマークされます。 - Tリンパ球のCD3、CD4、CD8、CD25、CD45RA、CD62L、CD28、FoxP3、CCR7、CD45ROおよびBcl-2; - 単球用の CD14、CD11b、および CD11c。 - 顆粒球の CD66b および重金属と結合し、Hyperion マスサイトメーターで分析。
マーキングの強度は、通常の Hyperion 分析技術を使用して分析されます。
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HELIOS マスサイトメーターを使用したリンパ球亜集団の血清分布 (マーキングの強度の分析)
時間枠：0日目
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全血を遠心分離し、血清を採取します。
以下に対する抗体： - CD20、CD27、CD38、CD24、CD21、CD95、CD23、IgM、B リンパ球の Tbet。 - Tリンパ球のCD3、CD4、CD8、CD25、CD45RA、CD62L、CD28、FoxP3、CCR7、CD45ROおよびBcl-2; - 単球用の CD14、CD11b、および CD11c。 - HELIOSマスサイトメーターによる分析の前に、顆粒球のCD66b、および重金属と結合したHndがそれに追加されます。
マーキングの強度は、通常の HELIOS 分析技術を使用して分析されます。
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0日目
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HYPERION技術による組織内免疫老化マーカーの解析
時間枠：0日目
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ハイペリオン技術による、免疫老化に関連する膜マーカーの分析。マーカーを発現する細胞の割合および MFI (平均蛍光強度) で表します。
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ELISA法によるPPRで研究中の治療の標的分子の分析
時間枠：0日目
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PPR で研究中の治療の標的分子 (アバタセプトの CTLA-4、バリシチニブのヤヌスキナーゼ 1 および 2) は、ELISA 技術 (濃度) によって分析されます。
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0日目
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プロテオミクス手法によるPPRで研究中の治療標的分子の解析
時間枠：0日目
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PPR で研究中の治療の標的分子 (アバタセプトの CTLA-4、バリシチニブのヤヌスキナーゼ 1 および 2) は、プロテオミクス技術 (サイトメトリー、マーカーを発現する細胞の %、MFI) によって分析されます。
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0日目
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生検後 72 時間の肩峰下 - 三角筋溝の合併症 : M1 電話
時間枠：月 1
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滑膜生検に関連して予想される合併症は次のとおりです。 生検部位の痛み、生検部位の血腫、生検側の肩の機能不全、72時間以上、感覚鈍麻、生検部位の感覚異常、浸潤後72時間以内の皮膚発疹、浸潤後72時間以内に記録された高血圧の急上昇浸潤、既存の糖尿病の場合、浸潤から72時間以内の糖尿病の不均衡。 |
月 1
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC20.0158
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IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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