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硬膜穿刺硬膜外 VS 陣痛鎮痛中の医師による追加硬膜外 (DPE)

2026年4月1日 更新者：Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

硬膜穿刺硬膜外麻酔と標準硬膜外麻酔の 2 つの異なる神経軸鎮痛法の間で、陣痛の第 1 段階における医師による補充介入の回数を比較する無作為化臨床研究

この前向き無作為対照研究の目的は、硬膜穿刺硬膜外麻酔と標準硬膜外麻酔の 2 つの異なる神経軸鎮痛法の間で、分娩の第 1 段階における医師による補充介入の回数を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適切な分娩鎮痛を提供することは、産科麻酔において常に重要な問題でした。 さまざまな種類の神経軸テクニックには、標準的な硬膜外鎮痛法 (EPL)、脊椎硬膜外鎮痛法 (CSE)、および硬膜穿刺硬膜外鎮痛法 (DPE) が含まれます。 近年人気が高まっている DPE は、硬膜に穴をあける CSE に似ていますが、脳脊髄液 (CSF) に薬剤を注入しません。 最近の研究では、CSE よりも胎児の徐脈が少ない、EPL よりも優れた両側仙骨鎮痛、EPL よりも迅速な発症など、DPE 技術の利点が発見されています。 超低濃度の局所麻酔プロトコルを鎮痛の維持に使用する場合、DPE と EPL を比較した研究はまだありません。 正期初産および経産婦の場合、硬膜穿刺硬膜外法は、患者管理の硬膜外鎮痛法 (PCEA ) 私たちの病院の命令と国のガイドラインに基づいて、私たちの施設で古典的に使用されている超低濃度の硬膜外混合物を使用します。

この研究の主な仮説は、EPL 群と比較して、DPE 群では分娩の第 1 段階で少なくとも 1 回の医師の補充介入が必要な分娩の発生率が 50% 減少することを示すことです。

患者は分娩室に到着すると、麻酔研究チームからアプローチされます。 無作為化は、分娩者が硬膜外麻酔を要求した時点で行われます。 無作為化は、各グループの被験者が 65 人に達するまで、1:1 の比率で行われます。

神経幹カテーテルを留置する前に、20G または 18G の静脈内 (IV) カテーテルが挿入され、標準的なモニタリングが適用されます。

麻酔科の担当者またはレジデントは、次の手順に従って神経軸カテーテルを配置します。

  • 硬膜外腔は、硬膜外針 17G 10 cm Tuohy を使用して座位 (L2-L3 または L3-L4) で識別されます。
  • 生理食塩水技術に対する抵抗力の喪失。
  • 両方のグループで、25G 5 インチ Whitacre 脊椎針を使用して、ニードルスルー ニードル テクニックが実行されます。
  • グループDPEでは、フリーフローCSFの確認を伴う単一の硬膜穿刺が実行され、グループEPLでは硬膜穿刺は実行されません。
  • カテーテルは、硬膜外腔に 4 ～ 5 cm 配置されます: 19G マルチオリフィス Perifix FX カテーテル。

両方のグループでの鎮痛の開始は次のとおりです。

  • ブピバカイン 0.25% 3mL の試験用量。
  • 最初のボーラス (10mL ブピバカイン 0.125% とフェンタニル 50mcg) を 2 回に分けて投与。
  • PCEA は、6 mL/h (ブピバカイン 0.0625% 溶液 + フェンタニル 2 mcg/mL) の基礎注入で開始され、20 分ごとに 8 mL ボーラスが許可されます。

鎮痛が不十分な場合 (NPRS ≥ 4 として定義)、硬膜外開始から最初の 30 分以内、またはカテーテル留置後 30 分以上経過後、1 時間以内に 2 回の PCEA ボーラスを行った後、最初のステップはナース補充を行うことです。介入: 硬膜外注入 (ブピバカイン 0.0625% + フェンタニル 2mcg/mL) の 10 mL ボーラスを注入ポンプを介して。 看護師による最初の追加介入から 30 分経っても鎮痛が不十分な場合は、麻酔科医が呼び出され、カテーテルが 1cm 引き戻され、ブピバカイン 0.125% の追加 10 mL ボーラスが医師の手動で投与されます。 医師の手による補充ボーラス鎮痛が 30 分後でも不十分な場合、鎮痛管理は担当の麻酔科医に移されます。

カテーテル留置中および留置後の標準看護ケアは、当センターですでに確立されているプロトコルに従って適用されます。

鎮痛は、Gélinas C. (2007) の口頭 NPRS を使用して評価されます。これにより、出産者は 0 から 10 のスケールで痛みを評価できます。感覚遮断は、氷を使用して評価されます。 評価は S2 dermatome で開始され、S2 は膝窩窩の中間点で評価され、尾側から頭側方向に移動します。 評価者は、非対称遮断を評価します。これは、患者の左側と右側の間の 2 皮膚レベルを超える冷感に対する感覚遮断の差として定義されます。 Bromage スコア (1978) を使用して運動遮断を評価します。

歩行基準は、最初の医師のボーラス投与後の特定の時点で評価されます。 当センターで既に確立されている基準は以下のとおりです。

  • 産科禁忌はありません。
  • 感覚遮断≦T4。
  • Bromage スコアによる運動遮断の欠如 (スコア = 4)。
  • -収縮期血圧≥90mmHgおよび/または患者の初期収縮期血圧と比較して20mmHg未満の低下。
  • 負の起立性低血圧テスト。
  • スクワットテスト成功。

神経軸鎮痛に対する分娩者の全体的な満足度は、分娩の翌日に評価されます。 硬膜穿刺後の頭痛症状の有無は、分娩後24時間で記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 分娩中に硬膜外鎮痛を要求する健康な妊婦 (ASA 1 および 2)。
  2. 満期妊娠（37～42週）の初産および経産の分娩者。
  3. 18歳以上の女性。
  4. 平日の午前7時から午後4時までの硬膜外鎮痛の投与。
  5. シングルトンと頂点プレゼンテーション胎児。
  6. 子宮頸部の拡張が5cm以下。
  7. BMI≦40。
  8. フランス語を話す

除外基準:

  1. 妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病などの妊娠疾患。
  2. 神経軸鎮痛の禁忌：血小板減少症 < 70 x 109/L、脊髄異常、抗凝固療法など。
  3. 既知の重要な胎児異常。
  4. -研究で使用された薬のいずれかに対するアレルギー。
  5. 自発的な早期破水（PROM）を伴う絨毛膜羊膜炎の疑い。
  6. フランス語の理解と会話が困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硬膜穿刺硬膜外治療（グループ DPE）
硬膜外腔は、生理食塩水に対する抵抗をなくす技術を使用して、17G-10 cm Tuohy 硬膜外針 (CHS®、オンタリオ州オークビル、カナダ) を使用して、L2 と L5 の間の座位で特定されます。 どちらのグループでも、25G 5 インチ Whitacre 脊椎針 (BD®、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国) を使用してニードルスルーニードル技術が実行されます。 グループ DPE では、CSF の自由流動を確認しながら硬膜穿刺を 1 回実行します。 脊髄針を通る自由流CSFの戻りがない場合、硬膜外カテーテルは硬膜外腔に4〜5cm挿入され、患者は「治療目的」プロトコールに従ってDPEグループに割り当てられます。
手順：硬膜穿刺硬膜外
すでに説明した
アクティブコンパレータ：標準硬膜外麻酔（グループ EPL）
硬膜外腔は、生理食塩水に対する抵抗をなくす技術を使用して、17G-10 cm Tuohy 硬膜外針 (CHS®、オンタリオ州オークビル、カナダ) を使用して、L2 と L5 の間の座位で特定されます。 どちらのグループでも、25G 5 インチ Whitacre 脊椎針 (BD®、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国) を使用してニードルスルーニードル技術が実行されます。グループ EPL では、硬膜穿刺は実行されず、カテーテルは挿入されます。硬膜外腔に4〜5cmねじ込みます。
手順：標準硬膜外
すでに説明した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による硬膜外補充が 1 回必要
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
分娩の第 1 段階で、少なくとも 1 回の医師の補充介入が必要な分娩者の数。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による硬膜外補充の数
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
分娩第 1 段階で必要な医師の補充介入の回数を両群間で比較すること。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
医師の補充のタイミング
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
医師の補充介入の要求のタイミングと、実際の医師の補充介入のタイミングを測定する。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
鎮痛スコア
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
0 から 10 までの口頭数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して鎮痛を評価するには、カテーテル留置後 5 分ごとに NPRS ≤ 3 まで、その後は 1 時間ごとに評価します。 毎回、分娩者は最後の陣痛中の最大の痛みを評価します。 分娩者が睡眠中で、計画された鎮痛評価に続く 30 分以内に起きない場合、睡眠を尊重し、その時点で鎮痛が適切であると見なし、NPRS で 0 のスコアを付けます。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
仙骨ブロック
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
S2 両側遮断の発生率を 1 時間ごとに評価します。ここで、S2 は膝窩の中間点で評価されます。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
非対称ブロック
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
1 時間ごとの非対称遮断の発生率を評価すること。これは、冷感に対する感覚遮断の差が、患者の左側と右側で 2 皮膚レベルを超える場合と定義されます。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
運動阻止
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
Bromage スコア (1 ～ 4) を使用して、1 時間ごとに運動遮断の有無を評価します。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
歩行基準
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
カテーテル留置後 30 分、1 時間、および 2 時間で歩行基準を満たす出産者の数を決定する。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
歩行
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
分娩第 1 段階の任意の瞬間に移動する分娩者の数を決定すること。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
尿道カテーテル法
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
任意の適応症のために尿道カテーテル法が必要な分娩者の数を決定すること。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
局所麻酔薬とフェンタニルの投与
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
局所麻酔薬 (mg) とフェンタニル (mcg) の合計量を決定するには、補充ボーラスを含む、両方のグループの第一段階の分娩中に受け取ります。
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
患者満足度
時間枠：封入後最大48時間。
分娩後 24 時間の神経軸鎮痛に対する分娩者の全体的な満足度を、0 ～ 100 のスケールを使用して評価します。 カットオフ値が 60 以下の場合、満足度が低いと見なされます。
封入後最大48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-2334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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