硬膜穿刺硬膜外 VS 陣痛鎮痛中の医師による追加硬膜外 (DPE)
硬膜穿刺硬膜外麻酔と標準硬膜外麻酔の 2 つの異なる神経軸鎮痛法の間で、陣痛の第 1 段階における医師による補充介入の回数を比較する無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
適切な分娩鎮痛を提供することは、産科麻酔において常に重要な問題でした。 さまざまな種類の神経軸テクニックには、標準的な硬膜外鎮痛法 (EPL)、脊椎硬膜外鎮痛法 (CSE)、および硬膜穿刺硬膜外鎮痛法 (DPE) が含まれます。 近年人気が高まっている DPE は、硬膜に穴をあける CSE に似ていますが、脳脊髄液 (CSF) に薬剤を注入しません。 最近の研究では、CSE よりも胎児の徐脈が少ない、EPL よりも優れた両側仙骨鎮痛、EPL よりも迅速な発症など、DPE 技術の利点が発見されています。 超低濃度の局所麻酔プロトコルを鎮痛の維持に使用する場合、DPE と EPL を比較した研究はまだありません。 正期初産および経産婦の場合、硬膜穿刺硬膜外法は、患者管理の硬膜外鎮痛法 (PCEA ) 私たちの病院の命令と国のガイドラインに基づいて、私たちの施設で古典的に使用されている超低濃度の硬膜外混合物を使用します。
この研究の主な仮説は、EPL 群と比較して、DPE 群では分娩の第 1 段階で少なくとも 1 回の医師の補充介入が必要な分娩の発生率が 50% 減少することを示すことです。
患者は分娩室に到着すると、麻酔研究チームからアプローチされます。 無作為化は、分娩者が硬膜外麻酔を要求した時点で行われます。 無作為化は、各グループの被験者が 65 人に達するまで、1:1 の比率で行われます。
神経幹カテーテルを留置する前に、20G または 18G の静脈内 (IV) カテーテルが挿入され、標準的なモニタリングが適用されます。
麻酔科の担当者またはレジデントは、次の手順に従って神経軸カテーテルを配置します。
- 硬膜外腔は、硬膜外針 17G 10 cm Tuohy を使用して座位 (L2-L3 または L3-L4) で識別されます。
- 生理食塩水技術に対する抵抗力の喪失。
- 両方のグループで、25G 5 インチ Whitacre 脊椎針を使用して、ニードルスルー ニードル テクニックが実行されます。
- グループDPEでは、フリーフローCSFの確認を伴う単一の硬膜穿刺が実行され、グループEPLでは硬膜穿刺は実行されません。
- カテーテルは、硬膜外腔に 4 ～ 5 cm 配置されます: 19G マルチオリフィス Perifix FX カテーテル。
両方のグループでの鎮痛の開始は次のとおりです。
- ブピバカイン 0.25% 3mL の試験用量。
- 最初のボーラス (10mL ブピバカイン 0.125% とフェンタニル 50mcg) を 2 回に分けて投与。
- PCEA は、6 mL/h (ブピバカイン 0.0625% 溶液 + フェンタニル 2 mcg/mL) の基礎注入で開始され、20 分ごとに 8 mL ボーラスが許可されます。
鎮痛が不十分な場合 (NPRS ≥ 4 として定義)、硬膜外開始から最初の 30 分以内、またはカテーテル留置後 30 分以上経過後、1 時間以内に 2 回の PCEA ボーラスを行った後、最初のステップはナース補充を行うことです。介入: 硬膜外注入 (ブピバカイン 0.0625% + フェンタニル 2mcg/mL) の 10 mL ボーラスを注入ポンプを介して。 看護師による最初の追加介入から 30 分経っても鎮痛が不十分な場合は、麻酔科医が呼び出され、カテーテルが 1cm 引き戻され、ブピバカイン 0.125% の追加 10 mL ボーラスが医師の手動で投与されます。 医師の手による補充ボーラス鎮痛が 30 分後でも不十分な場合、鎮痛管理は担当の麻酔科医に移されます。
カテーテル留置中および留置後の標準看護ケアは、当センターですでに確立されているプロトコルに従って適用されます。
鎮痛は、Gélinas C. (2007) の口頭 NPRS を使用して評価されます。これにより、出産者は 0 から 10 のスケールで痛みを評価できます。感覚遮断は、氷を使用して評価されます。 評価は S2 dermatome で開始され、S2 は膝窩窩の中間点で評価され、尾側から頭側方向に移動します。 評価者は、非対称遮断を評価します。これは、患者の左側と右側の間の 2 皮膚レベルを超える冷感に対する感覚遮断の差として定義されます。 Bromage スコア (1978) を使用して運動遮断を評価します。
歩行基準は、最初の医師のボーラス投与後の特定の時点で評価されます。 当センターで既に確立されている基準は以下のとおりです。
- 産科禁忌はありません。
- 感覚遮断≦T4。
- Bromage スコアによる運動遮断の欠如 (スコア = 4)。
- -収縮期血圧≥90mmHgおよび/または患者の初期収縮期血圧と比較して20mmHg未満の低下。
- 負の起立性低血圧テスト。
- スクワットテスト成功。
神経軸鎮痛に対する分娩者の全体的な満足度は、分娩の翌日に評価されます。 硬膜穿刺後の頭痛症状の有無は、分娩後24時間で記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 分娩中に硬膜外鎮痛を要求する健康な妊婦 (ASA 1 および 2)。
- 満期妊娠（37～42週）の初産および経産の分娩者。
- 18歳以上の女性。
- 平日の午前7時から午後4時までの硬膜外鎮痛の投与。
- シングルトンと頂点プレゼンテーション胎児。
- 子宮頸部の拡張が5cm以下。
- BMI≦40。
- フランス語を話す
除外基準:
- 妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病などの妊娠疾患。
- 神経軸鎮痛の禁忌：血小板減少症 < 70 x 109/L、脊髄異常、抗凝固療法など。
- 既知の重要な胎児異常。
- -研究で使用された薬のいずれかに対するアレルギー。
- 自発的な早期破水（PROM）を伴う絨毛膜羊膜炎の疑い。
- フランス語の理解と会話が困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硬膜穿刺硬膜外治療（グループ DPE）
硬膜外腔は、生理食塩水に対する抵抗をなくす技術を使用して、17G-10 cm Tuohy 硬膜外針 (CHS®、オンタリオ州オークビル、カナダ) を使用して、L2 と L5 の間の座位で特定されます。
どちらのグループでも、25G 5 インチ Whitacre 脊椎針 (BD®、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国) を使用してニードルスルーニードル技術が実行されます。
グループ DPE では、CSF の自由流動を確認しながら硬膜穿刺を 1 回実行します。
脊髄針を通る自由流CSFの戻りがない場合、硬膜外カテーテルは硬膜外腔に4〜5cm挿入され、患者は「治療目的」プロトコールに従ってDPEグループに割り当てられます。
|
すでに説明した
|
|
アクティブコンパレータ：標準硬膜外麻酔（グループ EPL）
硬膜外腔は、生理食塩水に対する抵抗をなくす技術を使用して、17G-10 cm Tuohy 硬膜外針 (CHS®、オンタリオ州オークビル、カナダ) を使用して、L2 と L5 の間の座位で特定されます。
どちらのグループでも、25G 5 インチ Whitacre 脊椎針 (BD®、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国) を使用してニードルスルーニードル技術が実行されます。グループ EPL では、硬膜穿刺は実行されず、カテーテルは挿入されます。硬膜外腔に4〜5cmねじ込みます。
|
すでに説明した
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師による硬膜外補充が 1 回必要
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
分娩の第 1 段階で、少なくとも 1 回の医師の補充介入が必要な分娩者の数。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師による硬膜外補充の数
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
分娩第 1 段階で必要な医師の補充介入の回数を両群間で比較すること。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
医師の補充のタイミング
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
医師の補充介入の要求のタイミングと、実際の医師の補充介入のタイミングを測定する。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
鎮痛スコア
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
0 から 10 までの口頭数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して鎮痛を評価するには、カテーテル留置後 5 分ごとに NPRS ≤ 3 まで、その後は 1 時間ごとに評価します。
毎回、分娩者は最後の陣痛中の最大の痛みを評価します。
分娩者が睡眠中で、計画された鎮痛評価に続く 30 分以内に起きない場合、睡眠を尊重し、その時点で鎮痛が適切であると見なし、NPRS で 0 のスコアを付けます。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
仙骨ブロック
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
S2 両側遮断の発生率を 1 時間ごとに評価します。ここで、S2 は膝窩の中間点で評価されます。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
非対称ブロック
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
1 時間ごとの非対称遮断の発生率を評価すること。これは、冷感に対する感覚遮断の差が、患者の左側と右側で 2 皮膚レベルを超える場合と定義されます。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
運動阻止
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
Bromage スコア (1 ～ 4) を使用して、1 時間ごとに運動遮断の有無を評価します。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
歩行基準
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
カテーテル留置後 30 分、1 時間、および 2 時間で歩行基準を満たす出産者の数を決定する。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
歩行
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
分娩第 1 段階の任意の瞬間に移動する分娩者の数を決定すること。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
尿道カテーテル法
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
任意の適応症のために尿道カテーテル法が必要な分娩者の数を決定すること。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
局所麻酔薬とフェンタニルの投与
時間枠：封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
局所麻酔薬 (mg) とフェンタニル (mcg) の合計量を決定するには、補充ボーラスを含む、両方のグループの第一段階の分娩中に受け取ります。
|
封入後最大24時間。硬膜外鎮痛剤の設置から、分娩の第 1 段階が終了するまで。
|
|
患者満足度
時間枠：封入後最大48時間。
|
分娩後 24 時間の神経軸鎮痛に対する分娩者の全体的な満足度を、0 ～ 100 のスケールを使用して評価します。
カットオフ値が 60 以下の場合、満足度が低いと見なされます。
|
封入後最大48時間。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了