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喘息の有無にかかわらず小児および青年の機能不全呼吸に対する理学療法の効果

2023年3月9日 更新者：Signe Vahlkvist、Kolding Sygehus

喘息の有無にかかわらず、小児および青年の機能不全呼吸に対する理学療法の効果。

この研究の目的は、喘息の有無にかかわらず、小児および青年の呼吸不全に対する理学療法の指導の効果を調査することです。

呼吸機能障害のある子供や青年は、介入研究に参加するよう招待されています。 参加者は、喘息の診断ステータスによって層別化され、理学療法または標準治療にランダム化されます。 参加者は、喘息コントロール（喘息の場合）と生活の質の進展を比較するために、介入の1年後に追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、喘息の有無にかかわらず、小児および青年の呼吸不全に対する理学療法の指導の効果を調査することです。

10～17歳のすべての小児および青年は、当院の外来診療所で喘息と診断され、ナイメーヘン質問票（NQ）および喘息コントロール質問票（ACQ5）に回答するよう求められます。

喘息が調査され、除外された小児および青年は、NQを満たすように招待されています。

電子患者ジャーナルからのデータが記述として使用されます。

呼吸機能障害のある参加者 (NQ >= 23) は、介入研究に参加するよう招待されています。 参加者は、喘息の診断ステータスによって層別化され、理学療法または標準治療にランダム化されます。 介入後 1 年に参加者を追跡し、ACQ5 (喘息の場合) によって測定された喘息コントロールの進展と PedsQL によって測定された生活の質を比較します。

理学療法の効果は、喘息のある参加者とない参加者について別々に分析されます。 さらに、主な転帰は、喘息の状態、年齢、性別を説明変数として回帰モデルで分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

喘息グループ:

  • 肺機能検査および/または典型的な症状によって診断された喘息。
  • 吸入コルチコステロイドによる治療を最低 3 か月以内に行う。
  • ACQ5 >= 1.5。
  • NQ >= 23。

非喘息グループ

  • -喘息は肺機能検査後に否定されました（運動負荷またはマンニトール負荷）
  • NQ >= 23。

除外基準:

  • その他の重大な心肺または筋骨格の状態。
  • 他の臓器系が関与する複雑な機能状態。
  • 研究開始前にすでに理学療法的介入を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：+ 喘息 + 介入
理学療法に無作為に割り付けられた、10～17 歳の喘息患者 35 名。 介入は、6週間にわたる4つの指導レッスンで構成されています。 参加者は、毎日 10 分間の呼吸法プログラムを指導されます。
他の：理学療法
記載されている理学療法の指示とトレーニング。
アクティブコンパレータ：+ 喘息 - 介入
10 ～ 17 歳の喘息患者 35 人を標準治療に無作為に割り付けた。 参加者は、外来診療所で医師または看護師から呼吸不全に関するアドバイスを受けています。
他の：標準ケア
説明されている標準的なケア。
実験的：- 喘息 + 介入
喘息のない 10 ～ 17 歳の 35 人の参加者を無作為に理学療法に割り付けました。 介入は、6週間にわたる4つの指導レッスンで構成されています。 参加者は、毎日 10 分間の呼吸法プログラムを指導されます。
他の：理学療法
記載されている理学療法の指示とトレーニング。
アクティブコンパレータ：- 喘息 - 介入
喘息のない 35 人の参加者が、標準治療に無作為に割り付けられました。 参加者は、外来診療所で医師または看護師から呼吸不全についてアドバイスを受けています。
他の：標準ケア
説明されている標準的なケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息管理アンケート (ACQ5) のベースラインからの変化は 6 か月です。
時間枠：ACQ は、主要な結果としてベースラインと介入の 6 か月後に取得されます。
ACQ5 には、喘息の症状に関する 5 つの質問が含まれています。 各質問は 0 ～ 6 点で採点されます。0 は喘息のコントロールが非常に良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。 合計 ACQ スコアは、ポイントの平均として計算されます。 ACQ5 は、外来診療所での訪問時に、喘息の参加者によって服用されます。
ACQ は、主要な結果としてベースラインと介入の 6 か月後に取得されます。
6か月での小児生活の質のインベントリ（PedsQl）のベースラインからの変化
時間枠：PedsQL は、ベースライン時および介入の 6 か月後に主要な結果として取得されます。
PedsQl は、4 つのセグメント (身体機能、感情、社会的相互作用、学校活動) の 23 の質問で構成されています。 各質問には 0 (最高) から 4 (最低) までのスコアが付けられます。 PedsQl アンケートは、幼児 (ここでは使用されていません)、8 ～ 12 歳の子供、および 13 ～ 18 歳のティーンエイジャー向けの形式で存在します。 小児および青年は、外来診療所での訪問時に、年齢に関連するアンケートに回答しています。 PedsQl スコアは、次のように 0 ～ 100 のスケールに変換されます: 0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。 健康関連の生活の質は、スコアの平均として計算されます。 心理社会的健康の要約スコアは、感情的、社会的、および学校機能スケールのスコアの平均として計算されます。 身体的健康の概要スコアは、身体機能スケール スコアの平均として計算されます。
PedsQL は、ベースライン時および介入の 6 か月後に主要な結果として取得されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナイメーヘン質問票 (NQ) のベースラインからの変化
時間枠：NQ は、ベースライン時と、介入後 6 週間、6 か月、および 12 か月に取得されます。
NQ は、呼吸不全に関する 16 の質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 4 点で採点されます。0 が最高、4 ​​が最低です。
NQ は、ベースライン時と、介入後 6 週間、6 か月、および 12 か月に取得されます。
Brompton 呼吸パターン評価ツール (BBPAT) のベースラインからの変化
時間枠：BBPAT は、ベースライン時、および介入後 6 週間、6 か月、12 か月に取得されます。
BBPATは、観察者が呼吸数、呼吸運動、吸気音、呼気音など7つのパラメータから呼吸の質を採点する呼吸採点装置です。 各パラメーターは、0 (最良) から 2 (最悪) までのスコアが付けられます。 合計点は 0 ～ 14 点の間で計算されます
BBPAT は、ベースライン時、および介入後 6 週間、6 か月、12 か月に取得されます。
ベースラインから1年間の病院への連絡回数
時間枠：ベースラインから介入後12か月まで。
合計接触数には、予定された訪問、追加の訪問、および入院が含まれます
ベースラインから介入後12か月まで。
喘息管理アンケート (ACQ5) のベースラインからの 6 週間と 1 年の変化。 12 か月での ACQ の 6 か月からの変更。
時間枠：ACQ5 は、介入の 6 週間後と 12 か月後に副次的結果として取得されます。
ACQ5 には、喘息の症状に関する 5 つの質問が含まれています。 各質問は 0 ～ 6 点で採点されます。0 は喘息のコントロールが非常に良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。 合計 ACQ スコアは、ポイントの平均として計算されます。 ACQ5 は、ベースライン時、および 6 週間、6 か月、12 か月後に、外来診療所で喘息の参加者によって服用されます。
ACQ5 は、介入の 6 週間後と 12 か月後に副次的結果として取得されます。
6週間と1年での小児生活の質のインベントリ（PedsQl）のベースラインからの変化。 PedsQl での 6 か月から 12 か月での変化。
時間枠：PedsQl は、介入の 6 週間後と 12 か月後に副次的結果として服用されます。
PedsQl は、4 つのセグメント (身体機能、感情、社会的相互作用、学校活動) の 23 の質問で構成されています。 各質問には 0 (最高) から 4 (最低) までのスコアが付けられます。 PedsQl アンケートは、幼児 (ここでは使用されていません)、10 ～ 13 歳の子供、および 13 ～ 18 歳のティーンエイジャー向けの形式で存在します。 小児および青年は、外来診療所での訪問時に、年齢に関連するアンケートに回答しています。 PedsQl スコアは、次のように 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。 健康関連の生活の質は、スコアの平均として計算されます。 心理社会的健康の要約スコアは、感情的、社会的、および学校機能スケールのスコアの平均として計算されます。 Physical Health サマリー スコアは、身体機能スケール スコアの平均値として計算されます。
PedsQl は、介入の 6 週間後と 12 か月後に副次的結果として服用されます。
1週間あたりのパフでのレスキューベータ2アゴニストの報告された使用
時間枠：ベースライン時、介入後 6 週間、6 か月、12 か月。
先週、短時間作用型ベータ 2 アゴニストを 1 週間に 1 回パフで使用したことが報告されました。
ベースライン時、介入後 6 週間、6 か月、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kolding Sygehus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense Patient Data Explorative Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Signe Vahlkvist, PhD、Kolding Sygehus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20200101-b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開された結果の基礎となる個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 提案は、Open@rsyd.dk に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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