喘息の有無にかかわらず小児および青年の機能不全呼吸に対する理学療法の効果
2023年3月9日 更新者：Signe Vahlkvist、Kolding Sygehus
喘息の有無にかかわらず、小児および青年の機能不全呼吸に対する理学療法の効果。
この研究の目的は、喘息の有無にかかわらず、小児および青年の呼吸不全に対する理学療法の指導の効果を調査することです。
呼吸機能障害のある子供や青年は、介入研究に参加するよう招待されています。 参加者は、喘息の診断ステータスによって層別化され、理学療法または標準治療にランダム化されます。 参加者は、喘息コントロール（喘息の場合）と生活の質の進展を比較するために、介入の1年後に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、喘息の有無にかかわらず、小児および青年の呼吸不全に対する理学療法の指導の効果を調査することです。
10～17歳のすべての小児および青年は、当院の外来診療所で喘息と診断され、ナイメーヘン質問票（NQ）および喘息コントロール質問票（ACQ5）に回答するよう求められます。
喘息が調査され、除外された小児および青年は、NQを満たすように招待されています。
電子患者ジャーナルからのデータが記述として使用されます。
呼吸機能障害のある参加者 (NQ >= 23) は、介入研究に参加するよう招待されています。 参加者は、喘息の診断ステータスによって層別化され、理学療法または標準治療にランダム化されます。 介入後 1 年に参加者を追跡し、ACQ5 (喘息の場合) によって測定された喘息コントロールの進展と PedsQL によって測定された生活の質を比較します。
理学療法の効果は、喘息のある参加者とない参加者について別々に分析されます。 さらに、主な転帰は、喘息の状態、年齢、性別を説明変数として回帰モデルで分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Signe Vahlkvist, PhD
- 電話番号：+45 20 23 14 30
- メール：Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Jürgensen, MD
- メール：Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
研究場所
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Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Signe Vahlkvist
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コンタクト：
- Louise Jürgensen, MD
- メール：Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
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コンタクト：
- Signe Vahlkvist, PhD
- メール：Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
喘息グループ:
- 肺機能検査および/または典型的な症状によって診断された喘息。
- 吸入コルチコステロイドによる治療を最低 3 か月以内に行う。
- ACQ5 >= 1.5。
- NQ >= 23。
非喘息グループ
- -喘息は肺機能検査後に否定されました（運動負荷またはマンニトール負荷）
- NQ >= 23。
除外基準:
- その他の重大な心肺または筋骨格の状態。
- 他の臓器系が関与する複雑な機能状態。
- 研究開始前にすでに理学療法的介入を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：+ 喘息 + 介入
理学療法に無作為に割り付けられた、10～17 歳の喘息患者 35 名。
介入は、6週間にわたる4つの指導レッスンで構成されています。
参加者は、毎日 10 分間の呼吸法プログラムを指導されます。
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記載されている理学療法の指示とトレーニング。
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アクティブコンパレータ：+ 喘息 - 介入
10 ～ 17 歳の喘息患者 35 人を標準治療に無作為に割り付けた。
参加者は、外来診療所で医師または看護師から呼吸不全に関するアドバイスを受けています。
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説明されている標準的なケア。
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実験的：- 喘息 + 介入
喘息のない 10 ～ 17 歳の 35 人の参加者を無作為に理学療法に割り付けました。
介入は、6週間にわたる4つの指導レッスンで構成されています。
参加者は、毎日 10 分間の呼吸法プログラムを指導されます。
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記載されている理学療法の指示とトレーニング。
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アクティブコンパレータ：- 喘息 - 介入
喘息のない 35 人の参加者が、標準治療に無作為に割り付けられました。
参加者は、外来診療所で医師または看護師から呼吸不全についてアドバイスを受けています。
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説明されている標準的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息管理アンケート (ACQ5) のベースラインからの変化は 6 か月です。
時間枠：ACQ は、主要な結果としてベースラインと介入の 6 か月後に取得されます。
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ACQ5 には、喘息の症状に関する 5 つの質問が含まれています。
各質問は 0 ～ 6 点で採点されます。0 は喘息のコントロールが非常に良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。
合計 ACQ スコアは、ポイントの平均として計算されます。
ACQ5 は、外来診療所での訪問時に、喘息の参加者によって服用されます。
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ACQ は、主要な結果としてベースラインと介入の 6 か月後に取得されます。
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6か月での小児生活の質のインベントリ（PedsQl）のベースラインからの変化
時間枠：PedsQL は、ベースライン時および介入の 6 か月後に主要な結果として取得されます。
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PedsQl は、4 つのセグメント (身体機能、感情、社会的相互作用、学校活動) の 23 の質問で構成されています。
各質問には 0 (最高) から 4 (最低) までのスコアが付けられます。
PedsQl アンケートは、幼児 (ここでは使用されていません)、8 ～ 12 歳の子供、および 13 ～ 18 歳のティーンエイジャー向けの形式で存在します。
小児および青年は、外来診療所での訪問時に、年齢に関連するアンケートに回答しています。
PedsQl スコアは、次のように 0 ～ 100 のスケールに変換されます: 0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。
健康関連の生活の質は、スコアの平均として計算されます。
心理社会的健康の要約スコアは、感情的、社会的、および学校機能スケールのスコアの平均として計算されます。
身体的健康の概要スコアは、身体機能スケール スコアの平均として計算されます。
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PedsQL は、ベースライン時および介入の 6 か月後に主要な結果として取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイメーヘン質問票 (NQ) のベースラインからの変化
時間枠：NQ は、ベースライン時と、介入後 6 週間、6 か月、および 12 か月に取得されます。
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NQ は、呼吸不全に関する 16 の質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 4 点で採点されます。0 が最高、4 が最低です。
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NQ は、ベースライン時と、介入後 6 週間、6 か月、および 12 か月に取得されます。
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Brompton 呼吸パターン評価ツール (BBPAT) のベースラインからの変化
時間枠：BBPAT は、ベースライン時、および介入後 6 週間、6 か月、12 か月に取得されます。
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BBPATは、観察者が呼吸数、呼吸運動、吸気音、呼気音など7つのパラメータから呼吸の質を採点する呼吸採点装置です。
各パラメーターは、0 (最良) から 2 (最悪) までのスコアが付けられます。
合計点は 0 ～ 14 点の間で計算されます
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BBPAT は、ベースライン時、および介入後 6 週間、6 か月、12 か月に取得されます。
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ベースラインから1年間の病院への連絡回数
時間枠：ベースラインから介入後12か月まで。
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合計接触数には、予定された訪問、追加の訪問、および入院が含まれます
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ベースラインから介入後12か月まで。
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喘息管理アンケート (ACQ5) のベースラインからの 6 週間と 1 年の変化。 12 か月での ACQ の 6 か月からの変更。
時間枠：ACQ5 は、介入の 6 週間後と 12 か月後に副次的結果として取得されます。
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ACQ5 には、喘息の症状に関する 5 つの質問が含まれています。
各質問は 0 ～ 6 点で採点されます。0 は喘息のコントロールが非常に良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。
合計 ACQ スコアは、ポイントの平均として計算されます。
ACQ5 は、ベースライン時、および 6 週間、6 か月、12 か月後に、外来診療所で喘息の参加者によって服用されます。
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ACQ5 は、介入の 6 週間後と 12 か月後に副次的結果として取得されます。
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6週間と1年での小児生活の質のインベントリ（PedsQl）のベースラインからの変化。 PedsQl での 6 か月から 12 か月での変化。
時間枠：PedsQl は、介入の 6 週間後と 12 か月後に副次的結果として服用されます。
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PedsQl は、4 つのセグメント (身体機能、感情、社会的相互作用、学校活動) の 23 の質問で構成されています。
各質問には 0 (最高) から 4 (最低) までのスコアが付けられます。
PedsQl アンケートは、幼児 (ここでは使用されていません)、10 ～ 13 歳の子供、および 13 ～ 18 歳のティーンエイジャー向けの形式で存在します。
小児および青年は、外来診療所での訪問時に、年齢に関連するアンケートに回答しています。
PedsQl スコアは、次のように 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。
健康関連の生活の質は、スコアの平均として計算されます。
心理社会的健康の要約スコアは、感情的、社会的、および学校機能スケールのスコアの平均として計算されます。
Physical Health サマリー スコアは、身体機能スケール スコアの平均値として計算されます。
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PedsQl は、介入の 6 週間後と 12 か月後に副次的結果として服用されます。
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1週間あたりのパフでのレスキューベータ2アゴニストの報告された使用
時間枠：ベースライン時、介入後 6 週間、6 か月、12 か月。
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先週、短時間作用型ベータ 2 アゴニストを 1 週間に 1 回パフで使用したことが報告されました。
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ベースライン時、介入後 6 週間、6 か月、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Signe Vahlkvist, PhD、Kolding Sygehus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月23日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20200101-b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に公開された結果の基礎となる個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
提案は、Open@rsyd.dk に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。