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内診前の簡単なビデオベースのマインドフルな動きの介入

2021年4月23日 更新者：Tracy Greer、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究は、骨盤検査中の状態の不安と痛みの強さを軽減し、全体的な検査の満足度とフォローアップ検査に戻る可能性を改善することを期待して、骨盤検査を受けている女性のためにクリニック環境内で簡単なビデオベースのマインドフルネス介入を実施するよう努めています。 これはパイロット研究であり、テキサス大学サウスウェスタン大学 (UTSW) Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care で行われます。 治療と対照群があり、グループごとに推定50人の女性がいます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 治療グループは、以前に予定されていた骨盤検査の前に、5分間のマインドフルな動きのビデオベースの介入を受けます. 対照グループは、マインドフル ムーブメントのビデオベースの介入を受けず、代わりに内診の前に読むマインドフルネスの利点について配布資料を受け取ります。 コントロールグループには、研究への参加が完了すると、オンラインリンクを介してマインドフルネス介入へのアクセスが与えられ、マインドフルネスの実践から利益を得る機会が確実に提供されます。

参加者は、ロウ財団センターの女性患者のグループから募集され、今後の骨盤検査がすでに予定されています。 したがって、骨盤検査の手順自体は標準的なケアであり、実験的な部分は、骨盤検査の前のマインドフルネス介入です。参加者がランダムに治療グループまたは対照グループに割り当てられるかどうかに応じて、ビデオまたは書面による教材のいずれかです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 18歳以上
  3. UT Southwestern's Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care での内診を含む定期的な身体評価。

除外基準:

  1. 口頭で話された英語を読む、話す、書く、または理解することができない参加者
  2. ビデオ介入の性質上、盲目または視覚障害のある参加者は除外されます。
  3. 妊娠している参加者は研究から除外されます。
  4. 急性疼痛の理由で診療所を訪れた個人は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：5 分間のマインドフル ムーブメント ビデオ
試験室で iPad で視聴した 5 分間のマインドフル ムーブメント ビデオ
行動：5 分間のマインドフル ムーブメント ビデオ
5分間のビデオには、マインドフルネスへの簡単な口頭による紹介が含まれており、参加者をマインドフルな動きのエクササイズに導き、現在の瞬間にグラウンディングし、副交感神経系を活性化するのを促進します.
PLACEBO_COMPARATOR：筆記教材
試験室で 5 分間読み上げられる、マインドフルネスのメリットに関する 1 ページの印刷された教育資料
行動：筆記教材
コントロールとして役立つマインドフルネスの利点について書かれた 1 ページの教育資料。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale - 不安 1 (不安の変化)
時間枠：ベースライン、介入前/手順
IPad を使用して、参加者はスケール上のバーを右または左にスライドさせて、不安のレベルを示します。 右端は不安が最も高い (100) ことを示し、左端は不安がない (0) ことを示します。 数値が高いほど、転帰が悪い/不安が大きいことを示します。
ベースライン、介入前/手順
Visual Analogue Scale - 不安 2 (不安の変化)
時間枠：介入直後
IPad を使用して、参加者はスケール上のバーを右または左にスライドさせて、不安のレベルを示します。 右端は不安が最も高い (100) ことを示し、左端は不安がない (0) ことを示します。 数値が高いほど、転帰が悪い/不安が大きいことを示します。
介入直後
Visual Analogue Scale - 不安 3 (不安の変化)
時間枠：手続き直後
IPad を使用して、参加者はスケール上のバーを右または左にスライドさせて、不安のレベルを示します。 右端は不安が最も高い (100) ことを示し、左端は不安がない (0) ことを示します。 数値が高いほど、転帰が悪い/不安が大きいことを示します。
手続き直後
ビジュアル アナログ スケール - 痛み 1
時間枠：ベースライン、介入前
IPad を使用して、参加者はスケール上のバーを右または左にスライドさせて、痛みのレベルを示します。 右端までが最大の痛み (100) を示し、左端までが痛みなし (0) を示します。 数値が高いほど転帰が悪い/痛みが強いことを示します。
ベースライン、介入前
ビジュアル アナログ スケール - 痛み 2
時間枠：手続き直後
IPad を使用して、参加者はスケール上のバーを右または左にスライドさせて、痛みのレベルを示します。 右端までが最大の痛み (100) を示し、左端までが痛みなし (0) を示します。 数値が高いほど転帰が悪い/痛みが強いことを示します。
手続き直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、介入前/手順
うつ病の症状の重症度スケール;合計スコアが 0 ～ 27 の 9 項目で、スコアが高いほど、推奨される抑うつ症状の数が多いことを意味します。 5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
ベースライン、介入前/手順
試験満足度調査
時間枠：手続き直後
検査に対する全体的な患者の満足度と、将来の予約に参加する可能性を評価します
手続き直後
マインドフルネスの認識調査
時間枠：手続き直後
治療グループは、マインドフルネス ビデオの認識に関する調査を完了します
手続き直後
医師経験調査
時間枠：手続き直後
内診を完了した医師は、内診を完了した経験を評価します
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tracy Greer, PhD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2019-1782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

正式なデータ共有計画はありません。ただし、調査担当者がこれらのデータの使用に関心がある場合は、可能かどうかを判断するために当社に連絡することがあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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