골반 검사 전 간단한 비디오 기반 마음챙김 운동 개입
2021년 4월 23일 업데이트: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 골반 검사 중 상태 불안과 통증 강도를 줄이고 전반적인 검사 만족도와 후속 검사를 위해 돌아올 가능성을 개선하기 위해 골반 검사를 받는 여성을 위한 클리닉 환경 내에서 간단한 비디오 기반 마음챙김 개입을 구현하기 위해 노력합니다.
이것은 파일럿 연구가 될 것이며 텍사스 대학교 사우스웨스턴(UTSW) 여성 예방 건강 관리를 위한 로우 재단 센터에서 진행될 것입니다.
그룹당 여성 50명으로 추정되는 치료 및 대조군이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 치료 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹은 이전에 예정된 골반 검사 전에 5분 마음챙김 운동 비디오 기반 개입을 받게 됩니다. 통제 그룹은 마음챙김 운동 비디오 기반 개입을 받지 않고 대신 골반 검사 전에 읽어야 할 마음챙김의 이점에 대한 유인물을 받게 됩니다. 대조군은 연구 참여가 완료되면 온라인 링크를 통해 마음챙김 개입에 대한 액세스 권한을 부여받아 마음챙김 실천으로부터 혜택을 받을 수 있는 기회를 제공받게 됩니다.
다가오는 골반 검사가 이미 예정된 Lowe Foundation Center의 여성 환자 그룹에서 참가자를 모집합니다. 따라서 골반 검사 절차 자체가 치료의 표준이며, 실험적인 부분은 골반 검사 전 마음챙김 중재입니다. 참가자가 무작위로 치료군에 배정되는지 아니면 통제군에 배정되는지에 따라 비디오 또는 서면 교육 자료 중 하나입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- UT Southwestern의 Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care에서 골반 검사를 포함한 예정된 신체 평가.
제외 기준:
- 구두로 말하는 영어를 읽거나 말하거나 쓰거나 이해할 수 없는 참가자
- 맹인이거나 시각 장애가 있는 참가자는 비디오 개입의 특성으로 인해 제외됩니다.
- 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 급성 통증의 이유로 클리닉에 내원하는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 5분 마음챙김 운동 비디오
시험실에서 아이패드로 본 5분 마음챙김 운동 영상
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5분 분량의 비디오에는 마음챙김에 대한 간단한 구두 소개가 포함되어 있으며, 현재 순간의 접지와 부교감 신경계의 활성화를 촉진하기 위한 마음챙김 운동 연습을 통해 참가자를 안내합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 서면 교육 자료
시험실에서 5분 동안 마음챙김 혜택에 대한 1페이지 인쇄된 서면 교육 자료 읽기
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통제 역할을 하는 마음챙김의 이점에 대한 1페이지 분량의 서면 교육 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 - 불안 1(불안의 변화)
기간: 기준선, 개입 전/절차
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IPad를 사용하여 참가자는 척도의 막대를 오른쪽 또는 왼쪽으로 밀어 불안 수준을 나타냅니다.
오른쪽 끝까지는 가장 높은 불안(100)을 나타내고 왼쪽 끝까지는 불안이 없음(0)을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과/더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선, 개입 전/절차
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시각적 아날로그 척도 - 불안 2(불안의 변화)
기간: 개입 직후
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IPad를 사용하여 참가자는 척도의 막대를 오른쪽 또는 왼쪽으로 밀어 불안 수준을 나타냅니다.
오른쪽 끝까지는 가장 높은 불안(100)을 나타내고 왼쪽 끝까지는 불안이 없음(0)을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과/더 많은 불안을 나타냅니다.
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개입 직후
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시각적 아날로그 척도 - 불안 3(불안의 변화)
기간: 시술 직후
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IPad를 사용하여 참가자는 척도의 막대를 오른쪽 또는 왼쪽으로 밀어 불안 수준을 나타냅니다.
오른쪽 끝까지는 가장 높은 불안(100)을 나타내고 왼쪽 끝까지는 불안이 없음(0)을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과/더 많은 불안을 나타냅니다.
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시술 직후
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시각적 아날로그 척도 - 통증 1
기간: 기준선, 개입 전
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IPad를 사용하여 참가자는 척도의 막대를 오른쪽 또는 왼쪽으로 밀어 통증 수준을 나타냅니다.
오른쪽 끝까지는 가장 높은 통증(100)을 나타내고 왼쪽 끝까지는 통증이 없음(0)을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과/더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 개입 전
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시각적 아날로그 척도 - 통증 2
기간: 시술 직후
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IPad를 사용하여 참가자는 척도의 막대를 오른쪽 또는 왼쪽으로 밀어 통증 수준을 나타냅니다.
오른쪽 끝까지는 가장 높은 통증(100)을 나타내고 왼쪽 끝까지는 통증이 없음(0)을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과/더 많은 통증을 나타냅니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 전/절차
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우울증 증상 중증도 척도; 0~27점 범위의 총 9개 항목으로 점수가 높을수록 우울 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다.
5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다.
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기준선, 개입 전/절차
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시험 만족도 조사
기간: 시술 직후
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시험에 대한 전반적인 환자 만족도와 향후 약속에 참석할 가능성을 평가합니다.
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시술 직후
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마음챙김 인식 설문조사
기간: 시술 직후
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치료 그룹은 마음 챙김 비디오의 인식에 관한 설문 조사를 완료합니다.
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시술 직후
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의사 경험 설문조사
기간: 시술 직후
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골반 검사를 완료한 의사는 골반 검사 완료 경험을 평가합니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU-2019-1782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공식적인 데이터 공유 계획이 없습니다. 그러나 조사관이 이러한 데이터 사용에 관심이 있는 경우 가능한지 확인하기 위해 당사에 연락할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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