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糖尿病ケアのギャップに対処するための患者ポータル介入の評価

2023年7月11日 更新者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center

糖尿病ケアのギャップに対処するための患者ポータル介入: ユーザビリティ調査

この研究の目的は、次の目的で設計された新しい患者ポータル介入の有用性を評価することです。(a) 選択された、臨床的に意味のある、証拠に基づいた糖尿病モニタリングおよび予防ケア（例：年に一度の糖尿病眼科検査）の期限が来たときに患者に通知する。 b) 患者が治療の指示を開始できるようにする。 さらに、研究者は、二次的な心理社会的アウトカム（自己効力感など）について変化の前後を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1型または2型糖尿病の成人患者最大60人が登録され、ヴァンダービルト大学医療センターの患者ポータル内の新機能へのアクセスが与えられる。 この新機能は、モバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) 用の患者ポータル ネイティブ アプリ (つまり、My Health at Vanderbilt (MHAV) アプリ) を介して利用可能になります。 この新機能により、患者は、(1) 特定の種類の糖尿病のモニタリングおよび予防ケアを受ける予定になったときに通知を受け取り、(2) ケアのオーダーを開始できるようになります。

研究参加者は、ベースライン (T0)、最初の介入使用直後 (T1)、および 3 か月後のフォローアップ (T2) の 3 つの時点で電子メールでアンケートに回答し、有用性と事前事後を含む研究結果を評価します。二次的な心理社会的結果の変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加しているプラ​​イマリケアクリニックで確立された患者
  • 1型または2型糖尿病
  • 英語で話したり読んだりできること
  • 年齢 18歳から75歳まで
  • インターネットにアクセスできるモバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット)
  • アクティブな MHAV アカウントと、モバイル デバイスで MHAV ネイティブ アプリを使用する意欲と使用が可能な方
  • (証拠に基づいたガイドラインに基づいて) 以下のいずれかを受ける必要があります: ヘモグロビン A1C、尿中微量アルブミン、糖尿病の眼科検査、および/または肺炎球菌ワクチン接種。

除外基準:

  • モバイルデバイスの使用を妨げる既知の認知欠陥または機能障害
  • 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  • 重度の視覚障害
  • 重度の聴覚障害
  • 人々が何を言っているかを理解することが困難になる病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
参加者は、モバイル デバイス上で確立された患者ポータルのネイティブ アプリ内の新機能にアクセスできます。 この新機能は、糖尿病治療のギャップに対処することを目的としています。
他の：糖尿病ケアのギャップ 患者ポータルの介入
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention には、モバイル デバイス用の My Health At Vanderbilt (MHAV) ネイティブ アプリ (Epic の MyChart プラットフォーム上) に埋め込まれた新しい機能が含まれており、これにより患者は次のことが可能になります。 (a) 患者が特定の種類の治療を受ける予定になったときに通知を受け取る糖尿病のモニタリングと予防ケアの開始、および (b) ケアの指示を開始します。 科学的根拠に基づいたガイドラインに従って、患者がヘモグロビン A1C 血液検査、微量アルブミン尿検査、糖尿病眼検査、または肺炎ワクチン接種を受ける予定である場合、自動通知が患者に送信されます。 通知を受けると、患者は MHAV アプリ内で治療の注文を開始できます。 注文が処理されると患者は確認を受け取り、適切な治療を受けるための指示が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー体験
時間枠：3か月後のフォローアップ（T2）
ユーザー エクスペリエンスは、調査期間 (T2) の終了時にすべての参加者に実施される調査固有の調査項目によって評価されます。 調査項目では、介入の受容性および通知などの介入の特定の要素に関する参加者の見解を尋ねます。
3か月後のフォローアップ（T2）
使いやすさ
時間枠：初回使用直後T(1)、約1ヶ月後
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの検証された尺度です。 10 項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 アイテムのスコアが合計され、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。 68 を超えるスコアは、「平均以上」のユーザビリティを示します。
初回使用直後T(1)、約1ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の苦痛の変化
時間枠：登録 (T0) と 3 か月後のフォローアップ (T2)
糖尿病の問題領域スケール (PAID-5) は、糖尿病の苦痛の有効な尺度です。 PAID-5 の合計スコアは 0 から 20 までの範囲であり、スコアが高いほど糖尿病に関連した精神的苦痛が大きいことを示唆しています。
登録 (T0) と 3 か月後のフォローアップ (T2)
糖尿病全般の管理に対する態度の変化
時間枠：登録 (T0) と 3 か月後のフォローアップ (T2)
慢性疾患自己効力感スケールの 5 項目の一般的な疾患の管理は、自己効力感 (つまり、人が自分の健康とヘルスケアを管理する際に持つ自信) の検証された尺度であり、患者の活性化と密接に関連しています。 これらの項目は、一般的な症状や疾患ではなく、糖尿病に特有のものとなるように調整されました。 各項目では、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの範囲の 10 ポイントのリッカート型回答スケールを使用します。 スケールのスコアは項目の平均です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
登録 (T0) と 3 か月後のフォローアップ (T2)
糖尿病のモニタリングと予防ケアに対する理解の変化
時間枠：登録 (T0) と 3 か月後のフォローアップ (T2)
糖尿病のモニタリングおよび予防ケアの手段（糖尿病眼検査など）に対する参加者の理解を評価するための独自の研究固有の項目が、すべての研究参加者に実施されます。
登録 (T0) と 3 か月後のフォローアップ (T2)
患者主導のオーダー
時間枠：3か月後のフォローアップ（T2）
研究者らは、証拠に基づいた糖尿病モニタリングおよび予防サービス（ヘモグロビンA1cなど）のために患者が開始したオーダーの数に関するデータを収集する予定です。 糖尿病ケアに複数のギャップがある参加者は、複数の証拠に基づいた糖尿病モニタリングおよび予防サービスの注文を開始できます（例: ヘモグロビンA1cと糖尿病の目の検査）。
3か月後のフォローアップ（T2）
注文の完了
時間枠：3か月後のフォローアップ（T2）
研究者らは、対応する患者が注文を開始した後に、証拠に基づいた糖尿病モニタリングおよび予防サービスが完了した（つまり、治療を受けた）数に関するデータを収集します。
3か月後のフォローアップ（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202281
  • R18DK123373-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果が臨床試験に掲載され、査読付き雑誌に掲載された後、報告された結果の基礎となる匿名化された個人参加者データは、主任研究者へのリクエストに応じて入手可能になり、掲載後 36 か月後に終了します。

IPD 共有時間枠

報告された結果の基礎となる匿名化された参加者個人データは、査読誌に掲載され、臨床試験に掲載された後、公開後 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、提案された目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する必要があります。 提案書は、出版後 36 か月以内に主任研究者に提出できます。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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