Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en patientportalintervention for at afhjælpe huller i diabetesbehandling

11. juli 2023 opdateret af: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

En patientportalintervention for at afhjælpe mangler i diabetesbehandlingen: en brugbarhedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​en ny patientportalintervention designet til at: (a) underrette patienter, når udvalgt, klinisk meningsfuld, evidensbaseret diabetesovervågning og forebyggende behandling (f. b) give patienterne mulighed for at igangsætte ordrer til plejen. Derudover vil efterforskerne vurdere præ-post ændring på sekundære psykosociale resultater (f.eks. self-efficacy).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 60 voksne patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus vil blive tilmeldt og givet adgang til en ny funktion i patientportalen på Vanderbilt University Medical Center. Den nye funktion vil være tilgængelig via patientportalens indbyggede app (dvs. My Health at Vanderbilt (MHAV) app) til mobile enheder (smartphone eller tablet). Den nye funktion vil give patienterne mulighed for: (1) at modtage meddelelser, når patienten skal til visse typer diabetesovervågning og forebyggende behandling og (2) påbegynde en ordre på behandlingen.

Undersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer elektronisk via e-mail på tre tidspunkter: baseline (T0), umiddelbart efter første brug af interventionen (T1) og tre måneders opfølgning (T2) for at vurdere undersøgelsens resultater, herunder brugervenlighed og præ-post ændring i sekundære psykosociale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret patient på deltagende primærklinik
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Kan tale og læse på engelsk
  • Alder 18 til 75 år
  • Mobil enhed (smartphone eller tablet) med internetadgang
  • Aktiv MHAV-konto og villig og i stand til at bruge den oprindelige MHAV-app på en mobilenhed
  • Forfalder (baseret på evidensbaserede retningslinjer) for et af følgende: hæmoglobin A1C, urin mikroalbumin, diabetes øjenundersøgelse og/eller pneumokokvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kognitive mangler eller funktionsnedsættelse, der forhindrer brugen af ​​en mobil enhed
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Alvorligt svært ved at se
  • Svært hørebesvær
  • Medicinsk tilstand, der gør det svært for folk at forstå, hvad de siger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil have adgang til en ny funktion i en etableret patientportal native app på mobile enheder. Den nye funktion har til formål at afhjælpe mangler i diabetesbehandlingen.
Andet: Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention involverer en ny funktion indlejret med My Health At Vanderbilt (MHAV) native app (på Epics MyChart-platform) til mobile enheder, der gør det muligt for patienterne at: (a) modtage meddelelser, når patienten skal til bestemte typer diabetesmonitorering og forebyggende pleje og (b) iværksætte en ordre på plejen. Automatiske meddelelser vil blive sendt til patienter, hvis patienterne ifølge de evidensbaserede retningslinjer skal til en hæmoglobin A1C-blodprøve, mikroalbumin-urinprøve, diabetes-øjenundersøgelse eller lungebetændelsesvaccination. Når patienterne er blevet underrettet, kan de påbegynde ordrer til plejen i MHAV-appen. Patienten vil modtage en bekræftelse, når ordren er behandlet, og vil modtage instruktioner om at modtage den relevante pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugererfaring
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (T2)
Brugeroplevelsen vil blive vurderet af undersøgelsesspecifikke undersøgelseselementer, der administreres til alle deltagere i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (T2). Undersøgelsespunkterne vil spørge om deltagernes perspektiver på acceptabiliteten af ​​interventionen og på særlige komponenter af interventionen, såsom underretninger.
3-måneders opfølgning (T2)
Anvendelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter første brug T(1), ca. 1 måned
System Usability Scale (SUS) er et valideret mål for brugervenlighed. De ti punkter scores på en fem-punkts Likert-skala. Elementscorerne summeres og konverteres derefter til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En score på over 68 indikerer "over gennemsnittet" brugervenlighed.
Umiddelbart efter første brug T(1), ca. 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Tilmelding (T0) og 3-måneders opfølgning (T2)
Problemområderne i diabetesskalaen (PAID-5) er et gyldigt mål for diabetesbesvær. Samlet score på PAID-5 kan variere fra 0 til 20, hvor højere score tyder på større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Tilmelding (T0) og 3-måneders opfølgning (T2)
Ændring i holdninger til håndtering af diabetes generelt
Tidsramme: Tilmelding (T0) og 3-måneders opfølgning (T2)
5-emne Manage Disease in General Scales of the Chronic Disease Self-Efficacy Scales er et valideret mål for self-efficacy (dvs. den tillid, en person har til at styre sin egen sundhed og sundhedspleje) og er tæt forbundet med patientaktivering. Elementerne blev tilpasset til at være specifikke for diabetes snarere end en generisk tilstand eller sygdom. Hvert element bruger en 10-punkts Likert-skala af svarmuligheder, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Scoren for skalaen er gennemsnittet af elementerne. Højere score indikerer større self-efficacy.
Tilmelding (T0) og 3-måneders opfølgning (T2)
Ændring i forståelse af diabetesovervågning og forebyggende pleje
Tidsramme: Tilmelding (T0) og 3-måneders opfølgning (T2)
Unikke undersøgelsesspecifikke elementer for at vurdere deltagernes forståelse af mål for diabetesovervågning og forebyggende pleje (f.eks. diabetes øjenundersøgelser) vil blive administreret til alle undersøgelsesdeltagere.
Tilmelding (T0) og 3-måneders opfølgning (T2)
Patient initierede ordrer
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (T2)
Efterforskerne vil indsamle data om antallet af patientinitierede ordrer til evidensbaseret diabetesovervågning og forebyggende tjenester (f.eks. hæmoglobin A1c). Deltagere med mere end ét hul i diabetesbehandlingen kan indlede en ordre på mere end én evidensbaseret diabetesovervågning og forebyggende service (f. hæmoglobin A1c og diabetes øjenundersøgelse).
3-måneders opfølgning (T2)
Afslutning af ordre
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (T2)
Efterforskerne vil indsamle data om antallet af gennemførte (dvs. modtaget behandling) evidensbaseret diabetesmonitorering og forebyggende tjenester efter en tilsvarende patientinitieret ordre.
3-måneders opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202281
  • R18DK123373-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort i kliniske forsøg og offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, vil afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, være tilgængelige efter anmodninger til hovedinvestigatoren og slutter efter 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil være tilgængelige efter offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift og offentliggjort i kliniske forsøg og slutter efter 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør give et metodisk forsvarligt forslag til at nå deres foreslåede mål. Forslag kan indsendes til hovedefterforskeren op til 36 måneder efter offentliggørelsen. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger