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S状結腸切除術後の憩室炎と癌の間の生活の質と機能の結果の比較 (SIG-QOL)

2026年8月31日 更新者：Nantes University Hospital

前向き比較多中心研究、憩室炎およびがんに対するS状結腸切除術後の生活の質と機能的結果を評価する

この現在の研究の目的は、憩室炎と S 状結腸癌の S 状結腸切除術後の機能的結果と生活の質を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

直腸切除手術は、便失禁または対照的な便秘の発症を伴う胃腸の結果、および排尿障害、勃起不全、または膣の乾燥の発生を伴う泌尿生殖器の結果に関して、多くの合併症を引き起こす可能性があります。 低前方切除症候群は、肛門括約筋の温存にもかかわらず、生活の質に影響を与える、便失禁や排便困難などの胃腸症状の直腸切除後の発生によって定義されます。 この症候群は現在よく知られており、多くの国で使用されています。

しかし、癌であろうと憩室炎であろうと、S状結腸手術後の胃腸機能の結果に関するデータは不足しています。 いくつかの研究では、S状結腸切除術後の多くの患者で症状が持続することが強調されています。 最近では、癌の S 状結腸切除術後に LARS スコアが使用されました。 この研究では、患者の 41% に低位前方切除症候群の症状が見られることが明らかになりました。 直腸切除とS状結腸切除術の相関関係は、S状結腸切除術の場合、直腸の上部を切除することで説明できます。

S状結腸切除術後の泌尿生殖器障害の問題はあまり研究されていません。 以前の研究では、骨盤手術後の勃起不全、特にがんのリスクが高いことが示されています。

現在、癌であれ憩室炎であれ、S状結腸手術を受ける患者の機能的結果と生活の質に関するデータが不足しています。 この縦断的研究の目的は、憩室炎とがんのために S 状結腸切除を受けた患者の消化器機能の転帰、泌尿生殖器の転帰、生活の質を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • Caen University hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • Nantes university hospital
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85000
        • Vendée Departmental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

S状結腸がんまたは症候性憩室炎の患者

説明

包含基準 :

  • 大人
  • S状結腸癌および症候性憩室炎のために端々吻合を伴うS状結腸切除術を受ける患者
  • 上部外科的切除のための左疝痛角の保存
  • 直腸 S 状結節まで 5cm 未満の下部の外科的切除

除外基準:

  • 未成年者
  • 成年後見人
  • 保護対象者
  • 吻合なしのS状結腸切除術（イレオストミーまたはハルトマン手術）を受けた患者
  • 緊急手術を受ける患者さん
  • 直腸S状接合部のがん
  • 二次ストーマ造設術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
S状結腸がんに対するS状結腸切除術
S状結腸がんのS状切除術
手順：S状結腸切除術
S状結腸切除術は、腹腔鏡検査または開腹術によって実現され、吻合を伴います。
憩室炎に対するS状結腸切除術
症候性憩室炎患者に対するS状結腸切除術
手順：S状結腸切除術
S状結腸切除術は、腹腔鏡検査または開腹術によって実現され、吻合を伴います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARSスコア
時間枠：術前来院時
低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。 スコアは 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、失禁が最悪です。
術前来院時
LARSスコア
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。 スコアは 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、失禁が最悪です。
1ヶ月ぶりの訪問で
LARSスコア
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。 スコアは 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、失禁が最悪です。
3ヶ月ぶりの訪問で
LARSスコア
時間枠：半年ぶりの訪問で
低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。 スコアは 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、失禁が最悪です。
半年ぶりの訪問で
LARSスコア
時間枠：十二ヶ月の訪問で
低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。 スコアは 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、失禁が最悪です。
十二ヶ月の訪問で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル便表
時間枠：術前来院時

便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。

タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。
術前来院時
ブリストル便表
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で

便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。

タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。
1ヶ月ぶりの訪問で
ブリストル便表
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で

便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。

タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。
3ヶ月ぶりの訪問で
ブリストル便表
時間枠：半年ぶりの訪問で

便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。

タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。
半年ぶりの訪問で
ブリストル便表
時間枠：十二ヶ月の訪問で

便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。

タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。
十二ヶ月の訪問で
ジクリ
時間枠：術前来院時
胃腸症状に関連する生活の質。 0 から 144 までのスコア。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
術前来院時
ジクリ
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
胃腸症状に関連する生活の質。 0 から 144 までのスコア。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
1ヶ月ぶりの訪問で
ジクリ
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
胃腸症状に関連する生活の質。 0 から 144 までのスコア。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
3ヶ月ぶりの訪問で
ジクリ
時間枠：半年ぶりの訪問で
胃腸症状に関連する生活の質。 0 から 144 までのスコア。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
半年ぶりの訪問で
ジクリ
時間枠：十二ヶ月の訪問で
胃腸症状に関連する生活の質。 0 から 144 までのスコア。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
十二ヶ月の訪問で
SF-36
時間枠：術前来院時

一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。

各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。
術前来院時
SF-36
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で

一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。

各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。
1ヶ月ぶりの訪問で
SF-36
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で

一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。

各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。
3ヶ月ぶりの訪問で
SF-36
時間枠：半年ぶりの訪問で

一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。

各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。
半年ぶりの訪問で
SF-36
時間枠：十二ヶ月の訪問で

一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。

各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。
十二ヶ月の訪問で
FSFI
時間枠：術前来院時
女性の性機能の尺度。 0 から 95 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
術前来院時
FSFI
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
女性の性機能の尺度。 0 から 95 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
1ヶ月ぶりの訪問で
FSFI
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
女性の性機能の尺度。 0 から 95 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
3ヶ月ぶりの訪問で
FSFI
時間枠：半年ぶりの訪問で
女性の性機能の尺度。 0 から 95 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
半年ぶりの訪問で
FSFI
時間枠：十二ヶ月の訪問で
女性の性機能の尺度。 0 から 95 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
十二ヶ月の訪問で
ICIQ-FLUTS
時間枠：術前来院時

女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。

0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。
術前来院時
ICIQ-FLUTS
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で

女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。

0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。
1ヶ月ぶりの訪問で
ICIQ-FLUTS
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で

女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。

0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。
3ヶ月ぶりの訪問で
ICIQ-FLUTS
時間枠：半年ぶりの訪問で

女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。

0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。
半年ぶりの訪問で
ICIQ-FLUTS
時間枠：十二ヶ月の訪問で

女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。

0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。
十二ヶ月の訪問で
IPSS
時間枠：術前来院時
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。 0 から 35 までのスコア。 スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
術前来院時
IPSS
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。 0 から 35 までのスコア。 スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
1ヶ月ぶりの訪問で
IPSS
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。 0 から 35 までのスコア。 スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
3ヶ月ぶりの訪問で
IPSS
時間枠：半年ぶりの訪問で
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。 0 から 35 までのスコア。 スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
半年ぶりの訪問で
IPSS
時間枠：十二ヶ月の訪問で
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。 0 から 35 までのスコア。 スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
十二ヶ月の訪問で
IIEF5
時間枠：術前来院時
患者の性生活における勃起の問題についての質問。 1 から 25 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
術前来院時
IIEF5
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
患者の性生活における勃起の問題についての質問。 1 から 25 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
1ヶ月ぶりの訪問で
IIEF5
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
患者の性生活における勃起の問題についての質問。 1 から 25 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
3ヶ月ぶりの訪問で
IIEF5
時間枠：半年ぶりの訪問で
患者の性生活における勃起の問題についての質問。 1 から 25 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
半年ぶりの訪問で
IIEF5
時間枠：十二ヶ月の訪問で
患者の性生活における勃起の問題についての質問。 1 から 25 までのスコア。 スコアが高いほど、性機能が良好です。
十二ヶ月の訪問で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC21_0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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