S状結腸切除術後の憩室炎と癌の間の生活の質と機能の結果の比較 (SIG-QOL)
前向き比較多中心研究、憩室炎およびがんに対するS状結腸切除術後の生活の質と機能的結果を評価する
調査の概要
詳細な説明
直腸切除手術は、便失禁または対照的な便秘の発症を伴う胃腸の結果、および排尿障害、勃起不全、または膣の乾燥の発生を伴う泌尿生殖器の結果に関して、多くの合併症を引き起こす可能性があります。 低前方切除症候群は、肛門括約筋の温存にもかかわらず、生活の質に影響を与える、便失禁や排便困難などの胃腸症状の直腸切除後の発生によって定義されます。 この症候群は現在よく知られており、多くの国で使用されています。
しかし、癌であろうと憩室炎であろうと、S状結腸手術後の胃腸機能の結果に関するデータは不足しています。 いくつかの研究では、S状結腸切除術後の多くの患者で症状が持続することが強調されています。 最近では、癌の S 状結腸切除術後に LARS スコアが使用されました。 この研究では、患者の 41% に低位前方切除症候群の症状が見られることが明らかになりました。 直腸切除とS状結腸切除術の相関関係は、S状結腸切除術の場合、直腸の上部を切除することで説明できます。
S状結腸切除術後の泌尿生殖器障害の問題はあまり研究されていません。 以前の研究では、骨盤手術後の勃起不全、特にがんのリスクが高いことが示されています。
現在、癌であれ憩室炎であれ、S状結腸手術を受ける患者の機能的結果と生活の質に関するデータが不足しています。 この縦断的研究の目的は、憩室炎とがんのために S 状結腸切除を受けた患者の消化器機能の転帰、泌尿生殖器の転帰、生活の質を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- 電話番号：33240084322
- メール：Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
研究場所
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14000
- 募集
- Caen University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes University Hospital
-
コンタクト：
- Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- 電話番号：33240084322
- メール：Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
-
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- 募集
- Angers University Hospital
-
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Vendée
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La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85000
- 募集
- Vendée Departmental Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 :
- 大人
- S状結腸癌および症候性憩室炎のために端々吻合を伴うS状結腸切除術を受ける患者
- 上部外科的切除のための左疝痛角の保存
- 直腸 S 状結節まで 5cm 未満の下部の外科的切除
除外基準:
- 未成年者
- 成年後見人
- 保護対象者
- 吻合なしのS状結腸切除術（イレオストミーまたはハルトマン手術）を受けた患者
- 緊急手術を受ける患者さん
- 直腸S状接合部のがん
- 二次ストーマ造設術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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S状結腸がんに対するS状結腸切除術
S状結腸がんのS状切除術
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S状結腸切除術は、腹腔鏡検査または開腹術によって実現され、吻合を伴います。
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憩室炎に対するS状結腸切除術
症候性憩室炎患者に対するS状結腸切除術
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S状結腸切除術は、腹腔鏡検査または開腹術によって実現され、吻合を伴います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LARSスコア
時間枠：術前来院時
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低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。
スコアは 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、失禁が最悪です。
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術前来院時
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LARSスコア
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
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低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。
スコアは 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、失禁が最悪です。
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1ヶ月ぶりの訪問で
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LARSスコア
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
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低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。
スコアは 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、失禁が最悪です。
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3ヶ月ぶりの訪問で
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LARSスコア
時間枠：半年ぶりの訪問で
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低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。
スコアは 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、失禁が最悪です。
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半年ぶりの訪問で
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LARSスコア
時間枠：十二ヶ月の訪問で
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低位前方切除後の失禁トラブルを測定する。
スコアは 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、失禁が最悪です。
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十二ヶ月の訪問で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリストル便表
時間枠：術前来院時
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便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。 タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。 |
術前来院時
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ブリストル便表
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
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便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。 タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。 |
1ヶ月ぶりの訪問で
|
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ブリストル便表
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
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便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。 タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。 |
3ヶ月ぶりの訪問で
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ブリストル便表
時間枠：半年ぶりの訪問で
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便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。 タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。 |
半年ぶりの訪問で
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ブリストル便表
時間枠：十二ヶ月の訪問で
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便の形態を、便の種類の働きで便秘か下痢かを示す7つのカテゴリーに分類する尺度。 タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 3 と 4 は通常の便、タイプ 5、6 と 7 は下痢を示します。 |
十二ヶ月の訪問で
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ジクリ
時間枠：術前来院時
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胃腸症状に関連する生活の質。
0 から 144 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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術前来院時
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ジクリ
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
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胃腸症状に関連する生活の質。
0 から 144 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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1ヶ月ぶりの訪問で
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ジクリ
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
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胃腸症状に関連する生活の質。
0 から 144 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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3ヶ月ぶりの訪問で
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ジクリ
時間枠：半年ぶりの訪問で
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胃腸症状に関連する生活の質。
0 から 144 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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半年ぶりの訪問で
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ジクリ
時間枠：十二ヶ月の訪問で
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胃腸症状に関連する生活の質。
0 から 144 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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十二ヶ月の訪問で
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SF-36
時間枠：術前来院時
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一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。 各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。 |
術前来院時
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SF-36
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
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一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。 各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。 |
1ヶ月ぶりの訪問で
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SF-36
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
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一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。 各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。 |
3ヶ月ぶりの訪問で
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SF-36
時間枠：半年ぶりの訪問で
|
一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。 各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。 |
半年ぶりの訪問で
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SF-36
時間枠：十二ヶ月の訪問で
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一般的な生活の質のスコア。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、社会的役割の機能、精神的健康の 8 段階のスコアで説明されます。 各スケール スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど障害が少ない。 |
十二ヶ月の訪問で
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FSFI
時間枠：術前来院時
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女性の性機能の尺度。
0 から 95 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
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術前来院時
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FSFI
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
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女性の性機能の尺度。
0 から 95 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
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1ヶ月ぶりの訪問で
|
|
FSFI
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
|
女性の性機能の尺度。
0 から 95 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
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3ヶ月ぶりの訪問で
|
|
FSFI
時間枠：半年ぶりの訪問で
|
女性の性機能の尺度。
0 から 95 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
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半年ぶりの訪問で
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|
FSFI
時間枠：十二ヶ月の訪問で
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女性の性機能の尺度。
0 から 95 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
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十二ヶ月の訪問で
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ICIQ-FLUTS
時間枠：術前来院時
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女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。 0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。 |
術前来院時
|
|
ICIQ-FLUTS
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
|
女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。 0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。 |
1ヶ月ぶりの訪問で
|
|
ICIQ-FLUTS
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
|
女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。 0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。 |
3ヶ月ぶりの訪問で
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ICIQ-FLUTS
時間枠：半年ぶりの訪問で
|
女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。 0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。 |
半年ぶりの訪問で
|
|
ICIQ-FLUTS
時間枠：十二ヶ月の訪問で
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女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するための質問。 0 から 48 までのスコア。 スコアが高いほど、尿失禁が最悪です。 |
十二ヶ月の訪問で
|
|
IPSS
時間枠：術前来院時
|
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。
0 から 35 までのスコア。
スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
|
術前来院時
|
|
IPSS
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
|
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。
0 から 35 までのスコア。
スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
|
1ヶ月ぶりの訪問で
|
|
IPSS
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
|
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。
0 から 35 までのスコア。
スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
|
3ヶ月ぶりの訪問で
|
|
IPSS
時間枠：半年ぶりの訪問で
|
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。
0 から 35 までのスコア。
スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
|
半年ぶりの訪問で
|
|
IPSS
時間枠：十二ヶ月の訪問で
|
良性前立腺肥大症の症状をスクリーニングおよび管理するためのアンケート。
0 から 35 までのスコア。
スコアが高いほど、排尿機能が最悪です。
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十二ヶ月の訪問で
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IIEF5
時間枠：術前来院時
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患者の性生活における勃起の問題についての質問。
1 から 25 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
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術前来院時
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IIEF5
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問で
|
患者の性生活における勃起の問題についての質問。
1 から 25 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
|
1ヶ月ぶりの訪問で
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IIEF5
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問で
|
患者の性生活における勃起の問題についての質問。
1 から 25 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
|
3ヶ月ぶりの訪問で
|
|
IIEF5
時間枠：半年ぶりの訪問で
|
患者の性生活における勃起の問題についての質問。
1 から 25 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
|
半年ぶりの訪問で
|
|
IIEF5
時間枠：十二ヶ月の訪問で
|
患者の性生活における勃起の問題についての質問。
1 から 25 までのスコア。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
|
十二ヶ月の訪問で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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