EAT-DUTA AndroCoV 試験
COVID-19 に対するデュタステリドによる早期抗アンドロゲン治療 (EAT) (EAT-DUTA AndroCoV 試験)
SARS-CoV-2 (COVID-19) のパンデミックが続く中、成人女性と成人男性の間で重症例の発生率に有意な差があることがいくつかの研究で報告されています (42% 対 58%)。 14歳未満の子供の重症化率は極めて低いと報告されています。 この違いを説明するために、喫煙や生活習慣など、いくつかの理論が提案されています。 しかし、重症例の性差と思春期前の子供のリスク低下の両方に当てはまる理論はありません。 男性のアンドロゲン性脱毛症 (AGA) に関する過去の研究により、アンドロゲンと COVID-19 の病因との関連性を調査することになりました。 正常な被験者では、アンドロゲンの発現は、成人と思春期前の子供の間だけでなく、男性と女性の間でも有意な変動を示します。
SARS-CoV-2 は、主にヒト肺の II 型肺細胞に感染します。 SARS-CoV-2 は、ACE2 細胞表面受容体に固着することにより、肺細胞に入ります。 受容体結合の前に、ウイルスのスパイクタンパク質は、膜貫通プロテアーゼであるセリン 2 (TMPRSS2) によるタンパク質分解プライミングを受けます。 TMPRSS2 の阻害またはノックダウンは、SARS-CoV-1 (SARS-CoV-2 に関連するウイルス) が in vitro で細胞に感染する能力を低下させます。 さらに、TMPRSS2 は、インフルエンザ A およびインフルエンザ B の初代ヒト気道細胞および II 型肺細胞への侵入も促進します。
ヒト TMPRSS2 遺伝子には 15 bp のアンドロゲン応答エレメントがあり、ヒトではアンドロゲンが TMPRSS2 遺伝子の唯一の既知の転写プロモーターです。 アンドロゲン刺激前立腺癌細胞 (LNCaP) の研究では、TMPRSS2 mRNA 発現の増加はアンドロゲン受容体によって媒介されました.10 さらに、SARS-CoV-2 ウイルスの感染性にも重要な ACE2 受容体は、男性に見られるより高い活性を持つ男性性ホルモンの影響を受けます。
男性型脱毛症と呼ばれることが多いアンドロゲン性脱毛症 (AGA) は、男性の脱毛の最も一般的な形態です。 アンドロゲン性脱毛症の発症は、アンドロゲン媒介性であり、X 染色体上にあるアンドロゲン受容体遺伝子に見られる遺伝的変異に依存しています。 AGA の男性は重度の COVID-19 疾患になりやすいという仮説を立てました。 この理論を検証するために、2020 年 3 月 23 日から 4 月 6 日まで、スペインの 2 つの三次病院で入院している COVID-19 患者の予備観察研究を実施しました。 合計で、両側SARS-CoV-2肺炎と診断されて病院に入院した41人の白人男性が分析されました。 患者の平均年齢は 58 歳 (範囲 23 ~ 79 歳) でした。 そのうち、29 人 (71%) が AGA と診断され (16 人 (39%) は重度の AGA (ハミルトン IV 以上) と分類された)、12 人 (29%) は AGA の臨床徴候を示さなかった。 AGAの診断は、皮膚科医によって臨床的に行われました。 その他の点では健康なスペイン系白人男性における AGA の正確な有病率は不明です。ただし、公開された文献に基づいて、同様の年齢が一致する白人集団の予想有病率は約 31 ~ 53% です。
さらに、欧州疾病管理予防センターによると (https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/covid-19-rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-eighth -2020 年 4 月 8 日更新.pdf): 「中国で確認された症例のうち、3.8% (1 716/44 672) が医療従事者でした。 そのうち 14.8% が重症または重篤で、重症者の 5% が死亡しました。 イタリアから報告された最新の数値は、COVID-19 症例の 9% が医療従事者であり、ロンバルディア州では医療従事者の症例の最大 20% が報告されていることを示しています。 スペインでは、保健省からの最新の COVID-19 状況の概要によると、COVID-19 症例の 26% が医療従事者であると報告されています。 オランダの研究では、医療従事者が自発的に COVID-19 の検査を受け、6% が陽性でした。 中国の医療従事者の 30 例に関する報告では、すべての例に COVID-19 患者との直接的な接触 (1 メートル以内の距離) の履歴があり、平均接触回数は 12 で、平均累積接触時間は 2 時間でした ( 1.5、2.7)。 オランダの研究では、医療従事者の 3% のみが COVID-19 の症状の発症前に入院患者にさらされたと報告し、63% は無症状の間に働いていました。
この予備的観察と組み合わせた科学的根拠に基づいて、最近 COVID-19 と診断された患者の治療法として抗アンドロゲンをテストすることを提案します。 この研究は、SARS-CoV-2 感染における抗アンドロゲンの可能な保護的役割を調査することを目的としています。これには、ウイルス学的持続時間と疾患重症度の軽減が含まれます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
DF
-
Brasília、DF、ブラジル、70390-150
- Corpometria Institute
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 18歳以上
- 無作為化前の7日以内に検査室でSARS-CoV-2 rtPCR検査が陽性であることが確認された
- COVID-19序数スケール(セクション5.1で定義)の1から3の臨床状態
- 被験者 (または法定代理人) は、研究手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 被験者 (または法定代理人) は、被験者がこの研究に参加している間、別の COVID-19 治験に参加しないことに同意します。
除外基準:
- COVID-19の治療法を調査するための研究に登録された被験者
- 酸素の使用、入院、人工呼吸が必要
- 頻脈 (HR > 150 bpm) または低血圧 (BP < 90/60 mmHg)
- -治験薬または類似の薬物(または賦形剤)にアレルギーのある患者;
- QTcFが450ミリ秒を超える被験者
- -研究への参加を危うくする可能性のある制御されていない病状の被験者-制御されていない高血圧(BP> 220/120 mmHg)、制御されていない甲状腺機能低下症(TSH> 10 iU / L)、制御されていない真性糖尿病(HbA1c> 12%)
- アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が正常上限の5倍以上。
- -推定糸球体濾過率(eGFR)<30 ml /分または透析が必要
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない被験者(または法的に承認された代理人)
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デュタステリド
デュタステリド 0.5mg/日 q.d. 30日間またはCOVID-19の寛解まで(症状の完全な寛解とrtPCR-SARS-CoV-2によるウイルスクリアランスと定義)
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デュタステリドの使用 0.5mg/日 q.d.最近診断された COVID-19 被験者では、30 日間または COVID-19 寛解まで。
アジスロマイシン 500mg/日 5 日間
06日間、1日2回500mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ q.d. 30日間またはCOVID-19の寛解まで(症状の完全な寛解とrtPCR-SARS-CoV-2によるウイルスクリアランスと定義)
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アジスロマイシン 500mg/日 5 日間
06日間、1日2回500mg
プラセボq.d.の使用最近診断された COVID-19 被験者では、30 日間または COVID-19 寛解まで。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RtPCR-SARS-CoV-2の陽性率(定性分析)
時間枠:7日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果は、陽性率(rtSARS-CoV-2 の陽性率、検出された割合)によって測定されるウイルス量によって評価されます。
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7日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復時間
時間枠:28日目
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回復は、対象者が COVID 序数尺度 (セクション 5.1 で定義) のカテゴリー 1 を満たす最初の日として定義されます。 (1) 入院しておらず、活動に制限がない。
[パラメータ: 世界保健機関 (WHO) COVID=19 のカテゴリー 1 を達成するまでの日数 [1 ~ 8; 1 = 入院なし、活動制限なし。 8 = 死亡]
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28日目
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世界保健機関 (WHO) 臨床進行スケール [0 ~ 10; 0 = 感染していません。 10 = 死亡]
時間枠:14日目
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世界保健機関 (WHO) の臨床進行スケール [0 ~ 10; 0 = 感染していません。 10 = 死亡]
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14日目
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世界保健機関 (WHO) COVID=19 臨床改善の序数尺度 [1 ~ 8; 1 = 入院なし、活動制限なし。 8 = 死亡]
時間枠:7日目
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世界保健機関 (WHO) によって評価された、プラセボ群に対するデュタステリドの治療効果 COVID=19 1 = 入院なし、活動制限なし。 8 = 死亡]
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7日目
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SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠:5日目
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RtPCR-SARS-CoV-2(CT)によって測定されたウイルス量によって評価された、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果
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5日目
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疲労の持続時間
時間枠:14日目
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疲労の持続時間(日)によって評価される、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果
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14日目
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無嗅覚症の期間
時間枠:14日目
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無嗅覚症の期間(日)によって評価される、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果
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14日目
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臨床症状の全期間
時間枠:14日目
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全体的な症状の持続時間(日)によって評価される、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果
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14日目
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追加の薬物または介入が必要な被験者の割合
時間枠:28日目
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各アームに割り当てられた追加の薬物(グルココルチコイド、抗凝固薬など)または介入を必要とした被験者の数を、その特定のアームにランダム化された被験者の数で割ったものとして定義されます(%)。
各アームで追加の薬物または介入を必要とする被験者の割合によって評価された、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
(%)
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28日目
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酸素使用が必要な被験者の割合
時間枠:28日目
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各アームに割り当てられた酸素使用を必要とした被験者の数を、その特定のアームにランダム化された被験者の数で割ったものとして定義されます (%)。
各アームで酸素使用を必要とする被験者の割合によって評価された、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
(%)
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28日目
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高流量酸素療法または非侵襲的換気を必要とする被験者の割合
時間枠:28日目
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各アームに割り当てられた高流量酸素使用または非侵襲的機械換気を必要とした被験者の数を、その特定のアームに無作為に割り付けられた被験者の数で割った値として定義されます (%)。
各アームで高流量酸素の使用または非侵襲的機械換気を必要とする被験者の割合によって評価される、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
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28日目
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入院の割合
時間枠:28日目
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各アームの入院数を、その特定のアームに無作為に割り付けられた被験者数 (%) で割った値として定義されます。
各アームの入院率によって評価される、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
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28日目
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人工呼吸器使用率
時間枠:28日目
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各アームで人工呼吸器が必要な被験者の数を、その特定のアームに無作為に割り付けられた被験者の数で割った値 (%) として定義されます。
プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、各群での人工呼吸器の使用回数を、その特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数で割ることによって評価されます。
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28日目
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昇圧剤使用の割合
時間枠:28日目
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各アームで昇圧剤の使用が必要な被験者の数を、その特定のアームに無作為に割り付けられた被験者の数で割ったものとして定義されます (%)。各アームで昇圧剤の使用が必要な被験者の数によって評価された、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果その特定の腕にランダム化された被験者の数で割った。
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28日目
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死亡率
時間枠:60日目
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各アームで死亡した被験者の数を、治療アームに無作為に割り付けられた被験者の数で割ることによって評価される、プラセボ群に対するデュタステリドの治療有効性 (%)。
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60日目
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新しい酸素使用の期間
時間枠:28日目
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無作為化時に酸素を必要としなかった被験者と、治療開始後に酸素使用を必要とした被験者との間で測定された新しい酸素使用の期間(日)によって評価される、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性(日)
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28日目
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入院期間
時間枠:28日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、各群で入院を必要とした被験者の入院期間 (日数) によって評価されます (日)
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28日目
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機械換気の期間
時間枠:28日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、各アームで人工呼吸器を必要とした被験者の機械的人工呼吸器の持続時間 (日) によって評価されます (日)
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28日目
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超高感度 C 反応性タンパク質 (usCRP) の増加の割合 (usRCP > 7 mg/L と定義)
時間枠:1日目
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1日目に超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の増加を示す被験者の数を、その特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数で割った値(%)によって評価される、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果。
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1日目
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超高感度 C 反応性タンパク質 (usCRP) の増加の割合 (usRCP > 7 mg/L と定義)
時間枠:3日目
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3日目に超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の増加を示す被験者の数を、その特定のアームに無作為に割り付けられた被験者の数(%)で割ることによって評価される、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果。
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3日目
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超高感度 C 反応性タンパク質 (usCRP) の増加の割合 (usRCP > 7 mg/L と定義)
時間枠:7日目
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7日目に超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の増加を示す被験者の数を、その特定のアームにランダム化された被験者の数(%)で割ることによって評価される、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
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7日目
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赤血球沈降速度(ESR)の減少の割合(ベースライン(0日目)と比較して> 50%のESR減少と定義)
時間枠:1日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、1 日目に ESR が 50% を超えて減少した被験者の数を、その特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割った値によって評価されます。
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1日目
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赤血球沈降速度(ESR)の減少の割合(ベースライン(0日目)と比較して> 50%のESR減少と定義)
時間枠:3日目
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3 日目に ESR が 50% を超えて減少した被験者の数を、その特定のアームに無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割って評価した、プラセボ群に対するデュタステリドの治療効果。
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3日目
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赤血球沈降速度(ESR)の減少の割合(ベースライン(0日目)と比較して> 50%のESR減少と定義)
時間枠:7日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、7 日目に ESR が 50% を超えて減少した被験者の数を、その特定の群にランダム化された被験者の数 (%) で割った値によって評価されます。
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7日目
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好酸球の増加の割合(好酸球がベースライン(0日目)と比較して> 50%増加すると定義)
時間枠:1日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、1日目に好酸球増加を示す対象の数によって評価され、その特定の群に無作為に割り付けられた対象の数(%)で50%以上増加しました。
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1日目
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好酸球の増加の割合(好酸球がベースライン(0日目)と比較して> 50%増加すると定義)
時間枠:3日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、好酸球増加を示す被験者の数によって評価され、3日目に50%以上増加し、その特定の群にランダム化された被験者の数で割った(%)。
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3日目
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好酸球の増加の割合(好酸球がベースライン(0日目)と比較して> 50%増加すると定義)
時間枠:7日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、好酸球増加を示す被験者の数によって評価され、7日目に50%以上増加し、その特定の群に無作為化された被験者の数で割った(%)。
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7日目
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増加した d-ダイマーの割合 (d-ダイマー > 500 mg/dL と定義)
時間枠:7日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果は、7 日目に d-ダイマー タンパク質 (usCRP) の増加を示す被験者の数を、その特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割ったものによって評価されます。
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7日目
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ベースライン (0 日目) と比較した酸素飽和度の変動
時間枠:1日目
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ベースライン(0日目)と比較した1日目の特定のアームにランダム化された被験者の酸素飽和度の平均変動(%)によって評価される、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
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1日目
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ベースライン (0 日目) と比較した酸素飽和度の変動
時間枠:3日目
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ベースライン(0日目)と比較した3日目の特定のアームに無作為化された被験者の酸素飽和度の平均変動(%)によって評価される、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
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3日目
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ベースライン (0 日目) と比較した酸素飽和度の変動
時間枠:5日目
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ベースライン(0日目)と比較した5日目の特定のアームに無作為化された被験者の酸素飽和度の平均変動(%)によって評価される、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
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5日目
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ベースライン (0 日目) と比較した酸素飽和度の変動
時間枠:7日目
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ベースライン(0日目)と比較した7日目の特定のアームに無作為化された被験者の酸素飽和度の平均変動(%)によって評価される、プラセボアームと比較したデュタステリドの治療効果。
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7日目
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病気の期間
時間枠:30日目
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症状、合併症、またはその他のCOVID関連の臨床的または生化学的疾患の徴候の持続期間(日)によって評価される、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果
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30日目
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ベースラインから 5 日目までのウイルス量の変化
時間枠:5日目
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ベースラインから 5 日目までの rtPCR-SARS-CoV-2 (CT) によって測定されるウイルス量の変化によって評価される、プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果
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5日目
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COVID後の精神症状の割合
時間枠:30日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果は、各群で COVID-19 が解消した後も精神症状が持続している被験者の数を、30 日目にその特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割った値で評価されます。
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30日目
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COVID後の身体症状の割合
時間枠:30日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果は、30 日目に各群で COVID-19 が回復した後も身体症状が持続している被験者の数を、その特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割った値で評価されます。
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30日目
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COVID後の全体的な症状の割合
時間枠:30日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、各群で COVID-19 が回復した後も症状が持続している被験者の数を、30 日目にその特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割ったものです。
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30日目
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COVID後の精神症状の割合
時間枠:60日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、各群で COVID-19 が解消した後も精神症状が持続している被験者の数を、60 日目にその特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で除算することによって評価されます。
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60日目
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COVID後の身体症状の割合
時間枠:60日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、各群で COVID-19 が回復した後も身体症状が持続している被験者の数を、60 日目にその特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割った値によって評価されます。
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60日目
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COVID後の全体的な症状の割合
時間枠:60日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、各群で COVID-19 が回復した後も何らかの症状が持続している被験者の数を、60 日目にその特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で除算することによって評価されます。
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60日目
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COVID後の精神症状の割合
時間枠:90日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、90 日目に各群で COVID-19 が回復した後も精神症状が持続している被験者の数を、その特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割った値によって評価されます。
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90日目
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COVID後の身体症状の割合
時間枠:90日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療効果は、90 日目に各群で COVID-19 が回復した後も身体症状が持続している被験者の数を、その特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割った値によって評価されます。
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90日目
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COVID後の全体的な症状の割合
時間枠:90日目
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プラセボ群と比較したデュタステリドの治療有効性は、90 日目に各群で COVID-19 が回復した後も何らかの症状が持続している被験者の数を、その特定の群に無作為に割り付けられた被験者の数 (%) で割った値によって評価されます。
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90日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Carlos G. Wambier, MD, Ph.D.、Alpert School of Medicine - Brown University
- 主任研究者:Flavio A. Cadegiani, MD, MSc, Ph.D.、Corpometria Institute
- スタディチェア:Andy Goren, MD、Applied Biology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CORPO-AB-DRUG-SARS-004B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。