MitraClip 後の左心房充満圧を下げるための恒久的な心房間シャントの移植

包含基準:

1. すべての患者は、MitraClip 使用説明書 (IFU) で指定されているように、機能的 MR 用に MitraClip を商業的に配置するための臨床的および解剖学的適格性を満たす必要があります。

a. MitraClip の臨床的適格性: i.虚血性または非虚血性心筋症による症候性二次MR（中等度から重度[3+または4+]以上） ii. ＮＹＨＡ機能クラスＩＩＩ、または外来ＩＶ ｉｉｉ． インターベンショナル心臓専門医（移植医）、心不全心臓専門医、および心臓胸部外科医を含む「ハートチーム」の指示に従ってGDMTを最大化。 これには、該当する場合、収縮期 HF (LV 機能障害)、リズム障害、および冠動脈疾患の適切な治療が含まれます。

1. アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはアンギオテンシン受容体-ネプリライシン阻害剤（ARNI）およびベータ遮断薬（BB）を含む、レニンアンギオテンシン系の阻害剤（RAS阻害剤）
2. 公開されたガイドラインに従って、特定の集団に推奨されるその他の医薬品、例えば、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) または硝酸塩/ヒドララジンを適切な患者に使用する必要があります。
3. -患者は、利尿薬を除いて、少なくとも1か月間、研究者によって決定された安定したHF薬を服用しています 治療。 安定とは、これらの期間内に用量が 100% 増加または 50% 減少しないことと定義されます。
4. 薬物不耐症、禁忌、または適応症の欠如は、研究者によって証明されなければなりません。

5. 受信クラス I は、心調律管理デバイス療法を推奨しました。

   1. クラス I ガイドラインで示されている場合は、心臓再同期療法 (CRT)、植込み型除細動器 (ICD)、またはペースメーカーをデバイス植込みの少なくとも 3 か月前に植え込む必要があります。
   2. 患者がこれらの治療法に対して臨床的に禁忌である、または治療を拒否し、治験責任医師による証明が必要な場合、これらの基準は免除されることがあります。

iv。 昨年、少なくとも 1 回心不全で入院したか、修正 BNP ≥ 300 pg/mL または修正 NTproBNP ≥ 1500 pg/mL v. 心臓チームは、僧帽弁 (MV) 手術が治療オプションとして提供されないと判断しました b. MitraClip の解剖学的適格性: i. LVEF ≥ 20% かつ ≤ 50% ii. ＬＶ収縮末期寸法≦７０ｍｍ ｉｉｉ． TEEによるMVオリフィス面積＞4.0cm2 iv． 把持領域の最小限の石灰化 v. 把持領域に小葉裂がない ｖｉ． MRに変性要素がある患者では、次の追加基準を満たす必要があります。

1. フレール幅 <15 mm
2. フレイルギャップ＜１０ｍｍ ｖｉｉ． 一次逆流ジェットは非交連性であり、移植研究者の意見では、MitraClip によって首尾よく治療できる (二次ジェットが存在する場合、それは臨床的に重要ではないと見なされなければならない) viii. 経中隔カテーテル法および大腿静脈へのアクセスは、研究者ごとに実行可能です。

除外基準:

予備除外基準 (PEC) - ベースライン訪問時に予備スクリーニングによって評価される:

1. -任意のモダリティ（TTE、TEE、心臓MRI、または肺動脈カテーテル法[データが利用可能な場合]）で測定された、RV収縮期圧またはPA収縮期圧> 70 mmHg、またはPVR > 4 Woods単位として定義される重度の肺高血圧症。
2. -ベースラインTTEで評価されたTAPSE <12mmまたはRVFAC ≤25％として定義される中等度または重度のRV機能障害、またはTTE、TEE、または心臓MRIでの重度のRV機能障害の定性的評価。
3. 未治療の重度 (3+ から 4+) の三尖弁または肺逆流。
4. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
5. -冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、経カテーテル大動脈弁移植、または30日以内のCRT-D移植
6. 手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈弁または三尖弁
7. 継続的な在宅酸素療法または慢性的な外来ステロイド使用を必要とする COPD
8. -過去30日以内の脳血管障害
9. -既知の重度の症候性頸動脈狭窄
10. -過去30日以内の頸動脈手術またはステント留置術
11. ACC/AHA ステージ D の心不全

12. 以下のいずれかの存在：

    1. -肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
    2. 浸潤性心筋症（例： アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシス）
13. MitraClip の移植を妨げるリーフレットの解剖学的構造
14. 収縮期圧が 90 mmHg 未満であると定義される血行動態不安定性。
15. 12ヶ月以内に手術が必要
16. 心臓以外の疾患による平均余命は1年未満
17. -心臓移植のステータス1または心臓移植の既往
18. -障害の修正ランキンスコア≥4
19. -以前の僧帽弁尖手術または現在移植されている人工僧帽弁、または以前の経カテーテル僧帽弁手術
20. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
21. -活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から退化したリーフレット（つまり、コンプライアンス違反、穿孔）
22. 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
23. TEE は禁忌または高リスクです
24. 12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している
25. -既知の過敏症または適切に治療できない処置薬に対する禁忌
26. ニッケルに対する既知のアレルギー。
27. -患者は、研究者または適格性委員会によって決定されたように、そうでなければ研究に適していません。その理由は文書化する必要があります。

28. -患者は、治験責任医師の判断により脆弱な集団に属している、または患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう何らかの障害を持っています。

    最終除外基準 (FEC) - デバイス配置前の心臓カテーテル検査時に実施される最終スクリーニングによって評価されます (研究介入訪問)。

29. -PA収縮期圧> 70 mmHgまたはPVR> 4 Woods単位として定義される、MitraClip留置前の肺動脈カテーテル法による侵襲的血行動態測定によって評価された重度の肺高血圧症の存在。

30. TEE の解剖学的異常により、MitraClip 手順によって作成された心房間通信を介した研究デバイスの移植が妨げられ、以下が含まれます。

    1. 二次中隔と大動脈の間の後縁（すなわち、 大動脈縁）< 5 mm。
    2. 心房中隔動脈瘤は、心房中隔への 10 mm 以上の位相性中隔エクスカーション、または心肺周期中の総エクスカーションが 15 mm 以上で、基部が 15 mm 以上であると定義されます。
31. MitraClip 治療終了時の MR ≥2+ の中等度または悪化 (すなわち、 MR は、TTE、TEE、侵襲的血行動態、または左心室造影で <2+ でなければなりません)

32. MitraClip 治療後の主な血行動態の除外事項:

    1. MitraClip 留置の最終結果に続く平均 LAP ≤ 20 mmHg (つまり、 MitraClip の完了後、平均 LAP が 20 mmHg を超えて上昇している必要があります)。
    2. MitraClip 留置後の平均 LAP と平均 RAP の差 < 5mmHg LAP - RAP の差は 5 mmHg 以上でなければなりません)。
    3. 患者がこれらの血行動態除外基準を満たし、平均動脈圧 (MAP) が 90 mmHg 未満の場合、MAP を 90 mmHg 以上に上げて、適格性を評価するために圧力測定を繰り返します。

    私。必要に応じて、MAP を 90 mmHg 以上の目標に維持するために、点滴や投薬が行われる場合があります。

33. 治験責任医師が決定したように、それ以外の場合、患者は研究に適していません。