Wszczepienie stałego zastawki międzyprzedsionkowej w celu zmniejszenia ciśnienia napełniania lewego przedsionka po zastosowaniu MitraClip

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria kliniczne i anatomiczne umożliwiające komercyjne umieszczenie urządzenia MitraClip do czynnościowego rezonansu magnetycznego, jak określono w Instrukcji obsługi (IFU) MitraClip.

A. Kwalifikacja kliniczna do MitraClip: Objawowa wtórna MR (umiarkowana-ciężka [3+ lub 4+] lub wyższa) spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna ii. Klasa funkcjonalna NYHA III lub ambulatoryjna IV iii. Maksymalizacja GDMT zgodnie z zaleceniami „Heart Team”, w tym kardiologa interwencyjnego (lekarza zajmującego się implantacją), kardiologa niewydolności serca i kardiochirurga. Obejmuje to odpowiednie leczenie skurczowej HF (dysfunkcji lewej komory), zaburzeń rytmu i choroby wieńcowej, jeśli dotyczy

1. Inhibitor układu renina-angiotensyna (inhibitor RAS), w tym inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI) i beta-bloker (BB)
2. U odpowiednich pacjentów należy stosować inne leki zalecane dla wybranych populacji, np. antagonistę receptora mineralokortykoidowego (MRA) lub azotany/hydralazynę, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
3. Pacjent przyjmuje stabilne leki HF określone przez badacza przez co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem leczenia moczopędnego. Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki w tych okresach.
4. Nietolerancja leku, przeciwwskazania lub brak wskazań muszą być potwierdzone przez badacza.

5. Przyjęcie klasy I zaleciło terapię urządzeniem do zarządzania rytmem serca.

   1. Jeśli jest to wskazane w wytycznych klasy I, terapia resynchronizująca serca (CRT), wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca powinny być wszczepione co najmniej 3 miesiące przed wszczepieniem urządzenia
   2. Kryteria te mogą zostać uchylone, jeśli pacjent ma kliniczne przeciwwskazania do tych terapii lub odmawia ich przyjęcia i musi to zostać potwierdzone przez badacza.

iv. Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku LUB skorygowane BNP ≥ 300 pg/mL lub skorygowane NTproBNP ≥ 1500 pg/mL v. Zespół kardiologiczny ustalił, że operacja zastawki mitralnej (MV) nie będzie oferowana jako opcja leczenia b. Kwalifikacja anatomiczna do MitraClip: i. LVEF ≥ 20% i ≤ 50% ii. wymiar końcowoskurczowy LV ≤ 70 mm iii. Powierzchnia otworu MV > 4,0 cm2 według TEE iv. Minimalne zwapnienie w obszarze chwytania v. Brak rozszczepu ulotki w obszarze chwytania vi. U pacjentów ze zwyrodnieniową składową MR muszą być spełnione następujące dodatkowe kryteria:

1. Szerokość cepa <15 mm
2. Szczelina cepowa <10 mm vii. Główny strumień zwrotny nie jest spoidłowy iw opinii badacza implantującego może być z powodzeniem leczony za pomocą MitraClip (jeśli istnieje strumień wtórny, należy go uznać za klinicznie nieistotny) viii. Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej jest możliwy dla każdego badacza 2. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz być gotowym i zdolnym do przestrzegania wymaganych badań, instrukcji dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Wstępne Kryteria Wykluczenia (PEC) – do oceny przez Wstępny Przesiew podczas wizyty wyjściowej:

1. Ciężkie nadciśnienie płucne, definiowane jako ciśnienie skurczowe RV lub ciśnienie skurczowe PA > 70 mmHg lub PVR > 4 jednostki Woodsa, mierzone dowolną metodą (TTE, TEE, MRI serca lub cewnikowanie tętnicy płucnej [jeśli dostępne są dane]).
2. Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja RV zdefiniowana jako TAPSE <12 mm lub RVFAC ≤25% oceniana na podstawie wyjściowego TTE lub jakościowa ocena ciężkiej dysfunkcji RV na TTE, TEE lub MRI serca.
3. Nieleczona ciężka (3+ do 4+) niedomykalność zastawki trójdzielnej lub płucnej.
4. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
5. Pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej lub wszczepienie CRT-D w ciągu 30 dni
6. Zastawka aorty lub zastawka trójdzielna wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej
7. POChP wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub przewlekłego ambulatoryjnego stosowania sterydów
8. Udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
9. Znane ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
10. Operacja tętnicy szyjnej lub stentowanie w ciągu ostatnich 30 dni
11. Niewydolność serca w stadium D wg ACC/AHA

12. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
    2. Kardiomiopatia naciekowa (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza)
13. Anatomia płatka, która może wykluczać implantację MitraClip
14. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg z redukcją obciążenia następczego lub bez, wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
15. Konieczność operacji w ciągu 12 miesięcy
16. Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób pozasercowych
17. Status 1 dla przeszczepu serca lub historia przeszczepu serca
18. Zmodyfikowany wynik Rankina ≥ 4 dla niepełnosprawności
19. Przebyta operacja płatka zastawki mitralnej lub obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakakolwiek wcześniejsza przezcewnikowa operacja zastawki mitralnej
20. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
21. Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna reumatyczna choroba serca lub płatki zdegenerowane z powodu choroby reumatycznej (tj. niezgodne, perforowane)
22. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
23. TEE jest przeciwwskazane lub obarczone wysokim ryzykiem
24. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy
25. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć
26. Znana alergia na nikiel.
27. Pacjent nie nadaje się do badania w inny sposób, zgodnie z ustaleniami badacza lub Komisji Kwalifikacyjnej, dla czego należy udokumentować przyczyny.

28. Według oceny badacza pacjent należy do populacji wrażliwej lub cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania.

    Ostateczne Kryteria Wykluczenia (FEC) — oceniane w ramach Końcowego Badania Przesiewowego przeprowadzanego podczas cewnikowania serca przed umieszczeniem urządzenia (wizyta interwencyjna w badaniu)

29. Obecność ciężkiego nadciśnienia płucnego ocenianego na podstawie inwazyjnego pomiaru hemodynamicznego z cewnikowaniem tętnicy płucnej przed założeniem MitraClip, zdefiniowanego jako ciśnienie skurczowe PA > 70 mmHg lub PVR > 4 jednostki Woodsa.

30. Anatomiczna anomalia w TEE, która uniemożliwia wszczepienie badanego urządzenia przez komunikację międzyprzedsionkową utworzoną przez procedurę MitraClip, w tym:

    1. Tylny brzeg między przegrodą drugą a aortą (tj. brzeg aorty) < 5 mm.
    2. Tętniak przegrody międzyprzedsionkowej zdefiniowany jako ≥ 10 mm fazowego wychylenia przegrody do przedsionka lub sumarycznego wychylenia ≥ 15 mm podczas cyklu krążeniowo-oddechowego, z podstawą ≥ 15 mm.
31. Umiarkowana lub gorsza MR ≥2+ pod koniec leczenia MitraClip (tj. MR musi być <2+ według TTE, TEE, hemodynamiki inwazyjnej lub lewej komory serca)

32. Kluczowe wykluczenia hemodynamiczne po leczeniu MitraClip:

    1. Średni LAP ≤ 20 mmHg po ostatecznym wyniku z założenia MitraClip (tj. średni LAP musi być podwyższony > 20 mmHg po zakończeniu MitraClip).
    2. Różnica między średnim LAP a średnim RAP < 5 mmHg po założeniu MitraClip (tj. różnica między LAP - RAP musi być ≥ 5 mmHg).
    3. Jeśli pacjent spełnia te hemodynamiczne kryteria wykluczenia, a średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < 90 mmHg, MAP można zwiększyć do ≥ 90 mmHg i powtórzyć pomiary ciśnienia w celu oceny kwalifikacji.

    I. W razie potrzeby można podać płyny dożylne i leki, aby wspomóc MAP do osiągnięcia celu ≥ 90 mmHg.

33. Z innych powodów pacjent nie nadaje się do badania zgodnie z ustaleniami badacza.