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脳動脈に基づく頭蓋超音波スペクトルの形態とパラメータ推定

2021年1月31日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
  1. 重度の神経疾患患者の腰椎穿刺前後の TCD/TCCD スペクトル形状の変化を観察します。
  2. 脳動脈と神経重症患者の TCD/TCCD スペクトル形状とパラメータについて議論します。 頭蓋内圧の相関関係。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ICU入室後、基準を満たす対象者は全身身体検査と基本的なバイタルサインの評価とモニタリングを受けます。これには主に神経系の専門的検査、多様な脳機能検査、呼吸器系のモニタリングと管理、血行力学のモニタリングが含まれます。 、APACHEⅡスコア、GCSスコア、および日常的な全身循環、呼吸管理、鎮静および鎮痛管理、体温管理、浸透圧管理、腰椎穿刺圧測定を実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：li na Zhang, PhD Tutor
  • 電話番号：86-15874875763
  • メール：zln7095@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • medical Ethics committee of Xiangya Hospital Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年齢は18歳以上、85歳未満。腰椎穿刺が必要な患者。

説明

包含基準:

動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）、外傷性脳損傷（TBI）、急性欠損症 脳卒中（AIS）、急性脳出血（ICH）、低酸素性虚血性脳症（HIE）、敗血症関連脳症（SAE）、頭蓋内腫瘍手術; 18歳以上、85歳未満。腰椎穿刺が必要な患者。

除外基準:

  1. 年齢<18歳;
  2. 妊娠;
  3. 時間ウィンドウの条件が制限されているため、画像を取得できません。
  4. 両側大脳動脈の周波数スペクトルは狭窄を示しています。
  5. 脳動脈狭窄のある患者
  6. インフォームド・コンセントを取得していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳神経外科、脳機能障害、その他の神経学的理由によりセンターICUに入院
動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）、外傷性脳損傷（TBI）、急性欠損症 脳卒中（AIS）、急性脳出血（ICH）、低酸素性虚血性脳症（HIE）、敗血症関連脳症（SAE）、頭蓋内腫瘍手術; 18歳以上、85歳未満。腰椎穿刺が必要な患者。
デバイス：脳動脈に基づく頭蓋超音波スペクトルの形態とパラメータ
基準を満たす対象者は、ICU入室後に全身検査と基本的な生活検査を受けます。主に神経系専門の身体検査、マルチモーダル脳機能検査、呼吸器系のモニタリングと管理、血行動態モニタリング、APACHE Ⅱなどのサイン評価とモニタリングが行われます。スコア、GCS スコア、および日常的な全身循環、呼吸管理、鎮静および鎮痛管理、体温管理、浸潤 圧力管理、腰椎圧測定 含まれた被験者は、腰椎穿刺前後の視神経鞘径、TCD/TCCD をモニタリングされ、記録されました。スペクトル形態：正常、高抵抗状態、虚血状態、うっ血状態、痙縮、爪波・振動波状態、S1S2融合高点状態、同時記録パラメータ：収縮期流量（Vs）Shu 引張血流速度（ Vd)、平均血流速度(Vm)、拍動指数(PI)、インピーダンス指数(RI)
他の名前：
  • 経頭蓋ドップラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳動脈のTCD/TCCDスペクトル形状とパラメータは、神経重症患者の頭蓋内圧に関連しています
時間枠：2021年1月26日～2022年12月30日
TCD/TCCD スペクトル形状の変化により、ICP を定性的に評価できます。 頭蓋内圧はスペクトル形態によって定性的に決定され、臨床医が頭蓋内圧を迅速に評価して治療を導くのに役立ちます。 スペクトルの正常形状、高抵抗状態、虚血状態、うっ血状態、痙縮状態、爪波・振動波の状態、S1S2融合ハイチップの状態を正確に識別します。 スペクトルの形状とウエストピアスの ICP の相関関係について説明します。
2021年1月26日～2022年12月30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：li na li na, PhD Tutor、Department of Critical Care Medicine, Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202101009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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