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GBSに対する保護の血清相関

2023年10月24日 更新者：St George's, University of London

PREPARE 作業パッケージ 3 - GBS に対する保護の血清相関の開発 - プロトコルの調和。

血清型 III の GBS 疾患の 150 例の血清と、7 カ国 (マラウイ、ウガンダ、英国、オランダ、イタリア、フランス) からの関連する臨床情報を 3:1 (450 ) 血清型は健康なコントロールと一致しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

グループ B 連鎖球菌 (GBS) は、世界中の幼い乳児に重度の感染症を引き起こします。 2015 年には、世界中で生後 3 か月未満の乳児が少なくとも 319,000 人、GBS 疾患を患っており、その結果、90,000 人が死亡し、少なくとも 10,000 人の子供が長期障害を負っていると推定されました。 すべての妊婦の約 20% が膣と腸に GBS を保有しており、赤ちゃんは出生前後に GBS 細菌にさらされます。 予防の選択肢は現在、分娩中に抗生物質を提供することに限られています。

妊婦に投与できるワクチンは、世界中の母親と赤ちゃんに利益をもたらす最大の可能性を秘めています。 現在、妊婦を含む臨床試験でテストされているワクチンがあります。 第 III 相試験に関連する複雑さ、規模、および費用を考慮すると、ワクチンおよび血清疫学的研究からの免疫学的データ、オプソニン貪食アッセイ、および動物モデルによって裏付けられた保護 (CoP) の間接的な証拠 (相関) が、ワクチンの認可にとって極めて重要であり、その後の認可後の評価で有効性が確認されました。

この研究は、血清型 III の GBS 疾患の 150 例からの血清のバイオバンクを開発し、7 カ国 (マラウイ、ウガンダ、英国、オランダ、イタリア、フランス) からの関連する臨床情報を、3:1 (450) の血清型が一致した健康なコントロールと共に開発することを目的としています。

GBS の症例は、ウガンダ、英国、イタリア、フランス、オランダ、マラウイで進行中の疫学研究の一環として、乳児における GBS 疾患の積極的な調査を通じて特定されます。 症例が特定されたら、血清サンプル (乳児から採取した血液 1 ～ 2 mL)、GBS 分離株を取得し、簡単な臨床的および人口統計学的詳細を収集するための同意が求められます。 各サイトは、2 年間で約 50 例の侵襲性 GBS 疾患の症例 (すべてのサンプルを含む) を収集することを目指します。

各サイトはまた、約 1000 人の女性を募集して、妊娠 35 ～ 37 週で直腸膣スワブを採取し、分娩時に臍帯血と母体の血液サンプルを採取します。 これらの女性とその乳児は生後 90 日まで追跡され、乳児が出産時に同じ血清型/株の GBS に暴露された場合、適切な対照と見なされますが、生後 90 日間は GBS を発症しません。 ケースごとに 3 つのコントロールを選択します。

バイオリポジトリは、欧州連合とマラウイからのすべてのサンプルについてロンドンのセントジョージ大学に設立され、ウガンダのサンプルについては MRC/UVRI & LSHTM ウガンダ研究ユニットが設立されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • St George's, University of London
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Modena、イタリア
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • MUJHU - Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration/MUJHU Care Ltd
        • 主任研究者：
          • Musa Sekikubo, Dr
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Academisch Medisch Centrum,Universiteit van Amsterdam
        • コンタクト：
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • 募集
        • Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine, P.O. Box 30096 Chichiri,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、6 つの病院のいずれかで出産された一般集団の乳児被験者を登録します。

説明

包含基準:

ケース:

通常は無菌部位から特定された生後 0 ～ 90 日の GBS の乳児。

コントロール:

出生から生後 90 日までの間に GBS 疾患を発症しない、GBS 定着女性から生まれた健康な乳児。

除外基準 親/保護者の責任を負う人がインフォームドコンセントを与えない限り、乳児は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ケース
6か国（マラウイ、ウガンダ、英国、オランダ、イタリア、フランス）から生後90日以内に侵襲性血清型III GBS疾患（通常は無菌の部位、すなわち血液またはCSFからGBSが分離されたもの）の150人の乳児。
コントロール
出生時に血清型 III GBS にさらされたが、生後 90 日以内に侵襲性 GBS 疾患を発症しない 450 人の乳児が 6 カ国 (マラウイ、ウガンダ、英国、オランダ、イタリア、フランス) から収集されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分離株および関連する母体および乳児血清の両方を含む、少なくとも 150 の GBS 血清型 III 症例のバイオバンクを確立すること。
時間枠：2年間で
ロンドン大学セントジョージズにあるバイオバンク
2年間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS 疾患に対する防御に関連する抗体の量を決定する
時間枠：2年間で
幾何平均および中央値の抗体力価が症例および対照について計算され、必要に応じて比較が行われます
2年間で
GBS 疾患に対する防御に関連する機能的抗体を決定する。
時間枠：2年間で
サンプルは、抗被膜抗体と抗タンパク質抗体の両方についてオプソニン貪食細胞死アッセイを使用してテストされます。
2年間で
GBS 疾患に対する防御における抗体の量と機能との関係を示すこと
時間枠：2年間で
総抗体濃度の力価 (マルチプレックス LUMINEX で測定) を、出生時および疾患時の機能性抗体によるオプソニン貪食作用と直接比較する。
2年間で
GBS 疾患に対する防御の血清相関の推定値を改善すること。
時間枠：2年間で
STIIIのさまざまな閾値を超える抗体濃度に対する浸潤性GBS疾患のオッズ比を推定することにより、抗体と浸潤性GBS疾患のリスクとの関係に関する初期データを提供する
2年間で
サンプル収集とデータキュレーションの品質を保証するために、参加しているアフリカの研究所にトレーニングを提供すること。
時間枠：2年間で
マケレレ大学ジョン・ホプキンス・リサーチ・コラボレーション (MUJHU) とマラウイ - リバプール - ウェルカム・トラスト臨床研究プログラム (MLW) の間の南南パートナーシップは、サハラ以南のアフリカで妊産婦予防接種の臨床試験を実施する能力を最適化します。
2年間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St George's, University of London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Liverpool
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
MU-JHU CARE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirsty Le Doare, Prof、St George's, University of London
  • 主任研究者：Stephen Cose, Dr、MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17.0021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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