GBSに対する保護の血清相関

グループ B 連鎖球菌 (GBS) は、世界中の幼い乳児に重度の感染症を引き起こします。 2015 年には、世界中で生後 3 か月未満の乳児が少なくとも 319,000 人、GBS 疾患を患っており、その結果、90,000 人が死亡し、少なくとも 10,000 人の子供が長期障害を負っていると推定されました。 すべての妊婦の約 20% が膣と腸に GBS を保有しており、赤ちゃんは出生前後に GBS 細菌にさらされます。 予防の選択肢は現在、分娩中に抗生物質を提供することに限られています。

妊婦に投与できるワクチンは、世界中の母親と赤ちゃんに利益をもたらす最大の可能性を秘めています。 現在、妊婦を含む臨床試験でテストされているワクチンがあります。 第 III 相試験に関連する複雑さ、規模、および費用を考慮すると、ワクチンおよび血清疫学的研究からの免疫学的データ、オプソニン貪食アッセイ、および動物モデルによって裏付けられた保護 (CoP) の間接的な証拠 (相関) が、ワクチンの認可にとって極めて重要であり、その後の認可後の評価で有効性が確認されました。

この研究は、血清型 III の GBS 疾患の 150 例からの血清のバイオバンクを開発し、7 カ国 (マラウイ、ウガンダ、英国、オランダ、イタリア、フランス) からの関連する臨床情報を、3:1 (450) の血清型が一致した健康なコントロールと共に開発することを目的としています。

GBS の症例は、ウガンダ、英国、イタリア、フランス、オランダ、マラウイで進行中の疫学研究の一環として、乳児における GBS 疾患の積極的な調査を通じて特定されます。 症例が特定されたら、血清サンプル (乳児から採取した血液 1 ～ 2 mL)、GBS 分離株を取得し、簡単な臨床的および人口統計学的詳細を収集するための同意が求められます。 各サイトは、2 年間で約 50 例の侵襲性 GBS 疾患の症例 (すべてのサンプルを含む) を収集することを目指します。

各サイトはまた、約 1000 人の女性を募集して、妊娠 35 ～ 37 週で直腸膣スワブを採取し、分娩時に臍帯血と母体の血液サンプルを採取します。 これらの女性とその乳児は生後 90 日まで追跡され、乳児が出産時に同じ血清型/株の GBS に暴露された場合、適切な対照と見なされますが、生後 90 日間は GBS を発症しません。 ケースごとに 3 つのコントロールを選択します。

バイオリポジトリは、欧州連合とマラウイからのすべてのサンプルについてロンドンのセントジョージ大学に設立され、ウガンダのサンプルについては MRC/UVRI & LSHTM ウガンダ研究ユニットが設立されます。