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脳震盪後症候群に伴う頭痛の管理におけるオステオパシー手技療法の有効性

2021年5月3日 更新者：Hackensack Meridian Health
脳震盪後症候群（PCS）患者のさまざまなタイプの頭痛に対するオステオパシー手技療法（OMT）を調べたパイロット研究。 症状が 3 か月以上続く 26 人の被験者が登録され、無作為に治療群 (n = 13) と対照群 (n = 13) に割り当てられました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

さまざまなタイプの頭痛に対するオステオパシー手技療法 (OMT) の有効性が示されていますが、軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) に関連する頭痛への使用の証拠は限られています。 MTBI 後 3 か月を超える症状の持続と定義される脳震盪後症候群 (PCS) 患者の頭痛に対する OMT に関する研究は見つかりませんでした。

目的: PCS 患者の頭痛に対する OMT を評価する。 方法: 制御されたパイロット研究は、外来の学際的リハビリテーション クリニックを受診した PCS 患者を対象に実施されました。 症状が 3 か月以上続く 26 人の被験者が登録され、無作為に治療群 (n = 13) と対照群 (n = 13) に割り当てられました。 主なアウトカム指標は、1) 視覚的アナログ スケール (VAS) による頭痛スコアの即時変化、および 2) ベースラインとフォローアップ訪問の間の 6 項目の頭痛影響テスト (HIT-6) の変化でした。 10人の対照参加者は、ベースラインとフォローアップの訪問の間にHIT-6を完了しましたが、OMTを受けず、VASを完了しませんでした. OMT 後、治療群の即時 VAS 変化と、ベースラインとフォローアップの間の両群の HIT-6 スコアの改善を統計的有意性について分析しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度の外傷性脳損傷（MTBI）の診断、
  • 18歳以上
  • 3か月以上前に発生した損傷、および
  • 主要な症状としての頭痛。

除外基準:

  • 中等度から重度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴、
  • 記録された頭蓋内損傷、
  • 受傷前の慢性頭痛または片頭痛、
  • 受傷時に頭痛専門医による治療を受けるか、治療時に頭痛薬の点滴を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究部門 - オステオパシー手技療法

以下に説明する理学療法、作業療法、市販薬および OMT を含む標準的なケア:

  1. 頸椎の​​筋骨格検査。 テストは以下で構成されます:

    1. 頸椎回旋、側屈、屈曲、伸展を含む可動域テスト。
    2. 筋肉の緊張亢進および/または圧痛のための頸椎傍脊椎の筋肉の触診。
  2. 患者は検査台に仰向けに寝た。
  3. 1回5分から10分程度の施術です。 OMT テクニック: 頸部筋エネルギー、頸部傍脊椎の筋膜解放、および後頭下解放。

ベースラインおよびフォローアップ訪問時の頭痛影響試験（HIT-6）による評価、およびベースラインと治療後の疼痛スコアの変化。
他の：オステオパシー手技療法
オステオパシー手技療法 (OMT) は、非薬理学的、非侵襲的な手技療法です。 オステオパシーの開業医は、生理学的機能を改善し、体内の恒常性を回復するのを助けるために、さまざまな治療手技を使用します。 組織の質感の異常を特定するための構造的評価があります。 運動、バランス、および組織の質とともに、骨ランドマークの非対称性および位置ずれの領域も評価されます。 体性機能不全としても知られるこれらの非対称性は、オステオパシーによって施されるさまざまな手作業による治療によって治療されます。
NO_INTERVENTION：コントロール - 標準治療
理学療法、作業療法、市販薬を含む標準的なケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) による頭痛スコアの即時変化
時間枠：訪問1の治療と同日

ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した治療前後の異なる痛みとして定義される頭痛スコアの変化。

VAS は痛みを捉えるために広く使用されており、スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 (最良の結果) は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み (最悪の結果) です。
訪問1の治療と同日
ベースラインとフォローアップ訪問の間の6項目の頭痛影響テスト（HIT-6）の変化。
時間枠：治療後 4 週間 (フォローアップ訪問 1)

ＨＩＴ－６はベースラインで完了し、フォローアップ来院時にＨＩＴ－６が完了した治療後と競合した。

頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛の重症度の尺度であり、機能的関与に関連する他のドメインに対する頭痛の影響に関する情報を提供します。 HIT-6 には 6 つの質問があり、範囲は 36 (最高の結果) から最大スコアの 78 (最悪の結果) までです。 HIT-6 スコアが高いほど、頭痛の重症度が高くなり、機能制限が大きくなることを示します。
治療後 4 週間 (フォローアップ訪問 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hackensack Meridian Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alphonsa Thomas, DO、HMH-JFK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00001814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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