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ダイナミック CT によるヒト末梢関節の運動学的評価 (Karma-4D)

2021年1月26日 更新者：Johan de Mey、Universitair Ziekenhuis Brussel

Dynamic 4D Transversal Imaging (KARMA-4D) によるヒト下肢末梢関節のリアルタイム運動取得の運動学的評価

研究プロジェクトの目的:

研究プロジェクト全体は、リアルタイムの動作中の動的 4D 放射線画像取得によって、人間の末梢関節 (膝、足と足首、肘、手首と手) を調査することを目的としています。

膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) 患者に関する特定の研究の目的:

この研究は、膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) 患者の理学療法介入前後の運動学と運動の変化を調査し、それらを健康な対照群と比較することを目的としています。

ACL再建術を受けている患者に関する特定の研究の目的:

この研究は、外科的再建を必要とする ACL 損傷患者の外科的介入前後の運動学と運動の変化を調査し、それらを健康な対照群と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PFPS 患者に関する研究:

無作為化されていない対照臨床試験。 選択基準と除外基準を満たした患者には、整形外科外来で自然研究について説明します。 必要に応じて、研究コーディネーターは患者に追加情報を提供します。 インフォームドコンセントは、研究に含める前に得られます。 患者は、理学療法治療の前後に膝の動的スキャンを受けるように求められます。 理学療法の治療は特別に管理されているわけではありませんが、可能な限り均一な介入を行うために、エビデンスに基づいた最善のガイドラインが患者の理学療法士に提供されます。 ガイドラインは、筋力と筋力の制御、関節の可動性、問題とその管理方法に対する患者の理解を向上させるために、調整された漸進的な運動プログラムを提案しています。 テープや手による治療などの追加の介入も実装できますが、排他的であってはなりません。 画像取得中、患者はCTのベッドに横たわり、下肢をガントリー内に置きます。 彼らは、膝をさまざまな運動面に繰り返し動かすように求められます（つまり、 屈曲-伸展)。 動的 CT スキャン プロトコルの開始前に、理学療法士による身体検査が行われます。 筋力（ダイナモメーター）と関節ROMの評価で構成されています。 VASスケールとKujalaとKOOSのアンケートも患者に投与されます。 健康なボランティアには、参加するために連絡をとった瞬間に研究の簡単な説明が提供されます. 詳細情報とインフォームド コンセントは、スキャンの日に取得されます。 患者に使用される CT スキャンと身体評価と同じ手順が、健康な被験者に使用されます。

ACL損傷患者に関する研究:

無作為化されていない対照臨床試験。 選択基準と除外基準を満たした患者には、整形外科外来で自然研究について説明します。 必要に応じて、研究コーディネーターは患者に追加情報を提供します。 インフォームドコンセントは、研究に含める前に得られます。 患者は、ACL の外科的再建の前と約 6 週間後に、膝の動的スキャンを受けるように求められます。 外科的介入の種類は、ベスト エビデンス プラクティス ガイドラインに従って外科医の裁量に委ねられます。

画像取得中、患者はCTのベッドに横たわり、下肢をガントリー内に置きます。 彼らは、膝をさまざまな運動面に繰り返し動かすように求められます（つまり、 屈曲-伸展)。 動的 CT スキャン プロトコルの開始前に、理学療法士による身体検査が行われます。 筋力（ダイナモメーター）と関節ROMの評価で構成されています。 VASスケールとLysholmおよびIKDCアンケートも患者に投与されます。 健康なボランティアには、参加するために連絡をとった瞬間に研究の簡単な説明が提供されます. 詳細情報とインフォームド コンセントは、スキャンの日に取得されます。 患者に使用される CT スキャンと身体評価と同じ手順が、健康な被験者に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

PFPSの研究患者:

包含基準:

しゃがむ、階段を上る/下る、長時間座る、ひざまずく、ジャンプする、走るなどの機能的な活動によって引き起こされる膝蓋骨/膝の前部の痛み。

除外基準:

  • 膝の近くに金属製のインプラント。
  • 小脳機能障害、脳卒中、ALS、および多発性硬化症を含む中枢神経系の影響は、人間の関節の強度、運動制御および/または調整に影響を与え、「異常な」運動パターンを生み出します。
  • 腰椎神経根障害、末梢神経の閉じ込めおよび神経障害を含む下肢の末梢神経系の影響は、固有受容および筋力に影響を与える。
  • 妊娠中の女性。
  • 炎症状態
  • 過弛緩
  • 膝蓋骨脱臼
  • 膝への注射 3ヶ月未満

ACL 損傷の研究患者:

包含基準:

外科的再建が必要なACL。 ACL損傷の画像所見（MRI）

除外基準:

  • 膝の近くに金属製のインプラント。
  • 小脳機能障害、脳卒中、ALS、および多発性硬化症を含む中枢神経系の影響は、人間の関節の強度、運動制御および/または調整に影響を与え、「異常な」運動パターンを生み出します。
  • 腰椎神経根障害、末梢神経の閉じ込めおよび神経障害を含む下肢の末梢神経系の影響は、固有受容および筋力に影響を与える。
  • 妊娠中の女性。
  • 炎症状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PFPSまたはACL損傷の患者
理学療法介入 外科的介入
手順：理学療法または手術

理学療法: ガイドラインでは、筋力と筋力の制御、関節の可動性、および問題とその管理方法に対する患者の理解を向上させるために、調整された漸進的な運動プログラムが提案されています。 テープや手動治療などの追加の介入も実装できますが、排他的であってはなりません

手術：ACLの外科的再建
NO_INTERVENTION：健康な対照群
健常対照群は何の介入もしません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節の回転量の変化（度）
時間枠：理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
カルダン角度として計算された回転、回転軸を中心とした回転、膝蓋骨の横方向の傾き
理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
膝関節の回転量の変化（度）
時間枠：外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
カルダン角度として計算された回転、回転軸を中心とした回転、膝蓋骨の横方向の傾き
外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
膝関節平行移動量の変化(mm)
時間枠：理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
個々の骨の移動、回転軸の移動、脛骨結節から滑車溝までの距離
理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
膝関節平行移動量の変化(mm)
時間枠：外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
個々の骨の移動、回転軸の移動、脛骨結節から滑車溝までの距離
外科的介入の6週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価される疼痛の変化
時間枠：理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
患者は、痛みの強さを最もよく反映する 0 ～ 10 の整数から選択します
理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価される疼痛の変化
時間枠：外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
患者は、痛みの強さを最もよく反映する 0 ～ 10 の整数から選択します
外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価される疼痛の変化
時間枠：手術または理学療法の介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
患者は、痛みの強さを最もよく反映する 0 ～ 10 の整数から選択します
手術または理学療法の介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の変化
時間枠：理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
それは自己管理され、5 つのアウトカムを評価します: 痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。
理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の変化
時間枠：理学療法介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
それは自己管理され、5 つのアウトカムを評価します: 痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。
理学療法介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
Kujala または前膝痛スケール (AKPS) の変更
時間枠：理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
クジャラアンケートは13問で合計100点。
理学療法介入終了後 1 ～ 3 週間でのベースラインからの変化
Kujala または前膝痛スケール (AKPS) の変更
時間枠：理学療法介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
クジャラアンケートは13問で合計100点。
理学療法介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
Lysholm スコアの変化
時間枠：外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
Lysholm スコアは、機械的ロック、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみなど、患者の膝に特有の症状を調べるための 100 点のスコアリング システムです。
外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
Lysholm スコアの変化
時間枠：外科的介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
Lysholm スコアは、機械的ロック、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみなど、患者の膝に特有の症状を調べるための 100 点のスコアリング システムです。
外科的介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) の変更
時間枠：外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む、患者が作成するツールです。
外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) の変更
時間枠：外科的介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む、患者が作成するツールです。
外科的介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vrije Universiteit Brussel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johan de Mey, Prof、universitair ZB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.U.N 143201733617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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