ダイナミック CT によるヒト末梢関節の運動学的評価 (Karma-4D)
Dynamic 4D Transversal Imaging (KARMA-4D) によるヒト下肢末梢関節のリアルタイム運動取得の運動学的評価
研究プロジェクトの目的:
研究プロジェクト全体は、リアルタイムの動作中の動的 4D 放射線画像取得によって、人間の末梢関節 (膝、足と足首、肘、手首と手) を調査することを目的としています。
膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) 患者に関する特定の研究の目的:
この研究は、膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) 患者の理学療法介入前後の運動学と運動の変化を調査し、それらを健康な対照群と比較することを目的としています。
ACL再建術を受けている患者に関する特定の研究の目的:
この研究は、外科的再建を必要とする ACL 損傷患者の外科的介入前後の運動学と運動の変化を調査し、それらを健康な対照群と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
PFPS 患者に関する研究:
無作為化されていない対照臨床試験。 選択基準と除外基準を満たした患者には、整形外科外来で自然研究について説明します。 必要に応じて、研究コーディネーターは患者に追加情報を提供します。 インフォームドコンセントは、研究に含める前に得られます。 患者は、理学療法治療の前後に膝の動的スキャンを受けるように求められます。 理学療法の治療は特別に管理されているわけではありませんが、可能な限り均一な介入を行うために、エビデンスに基づいた最善のガイドラインが患者の理学療法士に提供されます。 ガイドラインは、筋力と筋力の制御、関節の可動性、問題とその管理方法に対する患者の理解を向上させるために、調整された漸進的な運動プログラムを提案しています。 テープや手による治療などの追加の介入も実装できますが、排他的であってはなりません。 画像取得中、患者はCTのベッドに横たわり、下肢をガントリー内に置きます。 彼らは、膝をさまざまな運動面に繰り返し動かすように求められます(つまり、 屈曲-伸展)。 動的 CT スキャン プロトコルの開始前に、理学療法士による身体検査が行われます。 筋力(ダイナモメーター)と関節ROMの評価で構成されています。 VASスケールとKujalaとKOOSのアンケートも患者に投与されます。 健康なボランティアには、参加するために連絡をとった瞬間に研究の簡単な説明が提供されます. 詳細情報とインフォームド コンセントは、スキャンの日に取得されます。 患者に使用される CT スキャンと身体評価と同じ手順が、健康な被験者に使用されます。
ACL損傷患者に関する研究:
無作為化されていない対照臨床試験。 選択基準と除外基準を満たした患者には、整形外科外来で自然研究について説明します。 必要に応じて、研究コーディネーターは患者に追加情報を提供します。 インフォームドコンセントは、研究に含める前に得られます。 患者は、ACL の外科的再建の前と約 6 週間後に、膝の動的スキャンを受けるように求められます。 外科的介入の種類は、ベスト エビデンス プラクティス ガイドラインに従って外科医の裁量に委ねられます。
画像取得中、患者はCTのベッドに横たわり、下肢をガントリー内に置きます。 彼らは、膝をさまざまな運動面に繰り返し動かすように求められます(つまり、 屈曲-伸展)。 動的 CT スキャン プロトコルの開始前に、理学療法士による身体検査が行われます。 筋力(ダイナモメーター)と関節ROMの評価で構成されています。 VASスケールとLysholmおよびIKDCアンケートも患者に投与されます。 健康なボランティアには、参加するために連絡をとった瞬間に研究の簡単な説明が提供されます. 詳細情報とインフォームド コンセントは、スキャンの日に取得されます。 患者に使用される CT スキャンと身体評価と同じ手順が、健康な被験者に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Petra Dierickx, SC
- 電話番号:+32 (0)2 474 9774
- メール:petra.dierickx@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nico Buls, Prof
- 電話番号:+32 (0)2 476 3976
- メール:nico.buls@uzbrussel.be
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト:
- Nico Buls, PhD
- 電話番号:02 476 3976
- メール:Nico.Buls@uzbrussel.be
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コンタクト:
- Petra Dierickx, MSc
- 電話番号:02 474 9774
- メール:petra.dierickx@uzbrussel.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
PFPSの研究患者:
包含基準:
しゃがむ、階段を上る/下る、長時間座る、ひざまずく、ジャンプする、走るなどの機能的な活動によって引き起こされる膝蓋骨/膝の前部の痛み。
除外基準:
- 膝の近くに金属製のインプラント。
- 小脳機能障害、脳卒中、ALS、および多発性硬化症を含む中枢神経系の影響は、人間の関節の強度、運動制御および/または調整に影響を与え、「異常な」運動パターンを生み出します。
- 腰椎神経根障害、末梢神経の閉じ込めおよび神経障害を含む下肢の末梢神経系の影響は、固有受容および筋力に影響を与える。
- 妊娠中の女性。
- 炎症状態
- 過弛緩
- 膝蓋骨脱臼
- 膝への注射 3ヶ月未満
ACL 損傷の研究患者:
包含基準:
外科的再建が必要なACL。 ACL損傷の画像所見(MRI)
除外基準:
- 膝の近くに金属製のインプラント。
- 小脳機能障害、脳卒中、ALS、および多発性硬化症を含む中枢神経系の影響は、人間の関節の強度、運動制御および/または調整に影響を与え、「異常な」運動パターンを生み出します。
- 腰椎神経根障害、末梢神経の閉じ込めおよび神経障害を含む下肢の末梢神経系の影響は、固有受容および筋力に影響を与える。
- 妊娠中の女性。
- 炎症状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PFPSまたはACL損傷の患者
理学療法介入 外科的介入
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理学療法: ガイドラインでは、筋力と筋力の制御、関節の可動性、および問題とその管理方法に対する患者の理解を向上させるために、調整された漸進的な運動プログラムが提案されています。 テープや手動治療などの追加の介入も実装できますが、排他的であってはなりません 手術:ACLの外科的再建 |
NO_INTERVENTION:健康な対照群
健常対照群は何の介入もしません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節の回転量の変化(度)
時間枠:理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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カルダン角度として計算された回転、回転軸を中心とした回転、膝蓋骨の横方向の傾き
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理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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膝関節の回転量の変化(度)
時間枠:外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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カルダン角度として計算された回転、回転軸を中心とした回転、膝蓋骨の横方向の傾き
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外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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膝関節平行移動量の変化(mm)
時間枠:理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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個々の骨の移動、回転軸の移動、脛骨結節から滑車溝までの距離
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理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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膝関節平行移動量の変化(mm)
時間枠:外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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個々の骨の移動、回転軸の移動、脛骨結節から滑車溝までの距離
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外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価される疼痛の変化
時間枠:理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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患者は、痛みの強さを最もよく反映する 0 ~ 10 の整数から選択します
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理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価される疼痛の変化
時間枠:外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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患者は、痛みの強さを最もよく反映する 0 ~ 10 の整数から選択します
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外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価される疼痛の変化
時間枠:手術または理学療法の介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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患者は、痛みの強さを最もよく反映する 0 ~ 10 の整数から選択します
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手術または理学療法の介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の変化
時間枠:理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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それは自己管理され、5 つのアウトカムを評価します: 痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。
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理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の変化
時間枠:理学療法介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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それは自己管理され、5 つのアウトカムを評価します: 痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。
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理学療法介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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Kujala または前膝痛スケール (AKPS) の変更
時間枠:理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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クジャラアンケートは13問で合計100点。
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理学療法介入終了後 1 ~ 3 週間でのベースラインからの変化
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Kujala または前膝痛スケール (AKPS) の変更
時間枠:理学療法介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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クジャラアンケートは13問で合計100点。
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理学療法介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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Lysholm スコアの変化
時間枠:外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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Lysholm スコアは、機械的ロック、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみなど、患者の膝に特有の症状を調べるための 100 点のスコアリング システムです。
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外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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Lysholm スコアの変化
時間枠:外科的介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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Lysholm スコアは、機械的ロック、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみなど、患者の膝に特有の症状を調べるための 100 点のスコアリング システムです。
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外科的介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) の変更
時間枠:外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む、患者が作成するツールです。
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外科的介入の6週間後のベースラインからの変化
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) の変更
時間枠:外科的介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む、患者が作成するツールです。
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外科的介入後 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Johan de Mey, Prof、universitair ZB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝蓋大腿痛症候群の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
理学療法または手術の臨床試験
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Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない