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ココアの補給と有酸素運動が圧力パラメータに及ぼす影響

2021年8月19日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

身体的に活動的ではない中年者の中心圧および動脈硬化パラメータに対するココア補給と有酸素運動の影響

この研究では、身体的に活動的ではない中年層の中枢圧および動脈硬化パラメーターに関するココアの補給と有酸素運動を評価しました。

500mgのカプセルがすべての患者に提供されます。 これらのうち、半分はカプセルまたはプラセボ カプセルあたり 500 mg のココア含有量を提供します。 プラセボには、同じ色の薬理学的に不活性な物質 (微結晶セルロース) が含まれています。 半分は週に 3 回 50 分間の有酸素トレーニングを開始しますが、残りの半分は運動なしで継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は世界で最も多くの死因であり、毎年、他の死因よりも CVD で死亡する人の数が多くなっています。 動脈性高血圧は、CVD の主な予測因子の 1 つです。 高血圧の成人の数は、1975 年の 5 億 9,400 万人から 2015 年には 11 億 3,000 万人に増加しました (WHO、2020)。

世界中で高血圧が大幅に増加しているため、末梢だけでなく中枢の臨床現場でも圧力を評価する新しい技術的方法が議論されています。

この意味で、さまざまな動脈（頸動脈および橈骨）の圧平眼圧測定、さまざまなアルゴリズムによる脈拍の分析、および下行大動脈根部の脈波の形状を推定する機能が重要視されてきています。

フラボノイドは、植物に含まれるポリフェノール化合物のグループです。 これらの化合物から考えられる利点は、動脈壁に対する特定の作用を通じて心臓血管の健康に関連しています。 前向き研究では、フラボノイドが脈波伝播速度 (PWV) によって測定される動脈硬化を改善できることが示されています。

身体的な運動は、心臓血管を含む人体のさまざまなシステムの有機的な機能を強化します。 研究によると、身体運動を慢性的に適応させると、動脈硬化と中枢血圧パラメータが改善されることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alexandre Lehnen, PhD
  • 電話番号：55 51 999768092
  • メール：amlehnen@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 座りがちなライフスタイル (IPAQ-国際身体活動アンケート);
  • 富栄養または過体重（BMI >18.5kg/m²かつ<30kg/m²）。

除外基準:

  • 発熱状態および/または感染症のある人;
  • 糖尿病または冠動脈疾患のある人;
  • 最近（過去3か月）心血管イベントまたは慢性腎不全を患っている人;悪性疾患の既往歴があり、平均余命が2年未満。
  • スタチンの使用。
  • 喫煙者（これまで一度も喫煙したことがない、または生涯で少なくとも5年間喫煙したことが100本未満（20本入りの紙巻きタバコ5袋）未満の人）。
  • アルコール依存症者 (WHO は、摂取量を男性で週 15 回、女性で 10 回までと定めています。1 回の摂取量は、それぞれに含まれる成分を考慮すると、約 350 mL のビール、150 mL のワイン、または 40 mL の蒸留酒に相当します) 10〜15 gのエタノール);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグループ (CG)
このグループにはプラセボカプセルが投与され、8週間毎日摂取され、運動は行われません。
ダイエットサプリメント：コントロールグループ (CG)
プラセボカプセルを8週間毎日摂取
ACTIVE_COMPARATOR：有酸素運動 (AE)
このグループにはプラセボカプセルが投与され、VO2peakの50～70％の中程度の強度で、週に3回、1セッションあたり50分間の運動を8週間実施します。
ダイエットサプリメント：有酸素運動 (AE)
プラセボ カプセルを毎日摂取し、1 週間あたり 50 分間の身体運動を 3 セッション、VO2peak の 50 ～ 70% の中程度の強度で 8 週間実施します。
実験的：有酸素運動 + テオブロマ ココア (AETC)
このグループは毎日摂取する500mgのココアカプセルを受け取り、50〜70%のVO2peakの中強度で、週に3回、1セッションあたり50分の身体運動を8週間実施します。
ダイエットサプリメント：有酸素運動 + テオブロマ ココア (AETC)
カプセル入りココア 500 mg を毎日摂取し、VO2peak の 50 ～ 70% の中程度の強度で週 3 セッション、50 分間の運動を 8 週間続けます。
実験的：テオブロマ ココア (TC)
このグループには500mgのカカオカプセルが与えられ、8週間毎日摂取されます。
ダイエットサプリメント：テオブロマ ココア (TC)
毎日500mgのカカオをカプセルで8週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度による動脈硬化度
時間枠：8週間
動脈硬化の評価は、頸動脈と大腿骨の距離を収縮期波伝播時間（m / s単位）で割ることによって得られるPWVの非侵襲的方法を使用して実行されます。コンプライアによってチェックされます。分析装置。LIC 室の空調環境と照明が制御された環境でボランティアが仰臥位となり、右頸動脈と大腿動脈上にセンサーが配置されます。 2 点間の距離はイントメーターで測定され、圧力、総体重、頸動脈と大腿動脈のセンサー点間の距離のデータがソフトウェアに入力されて PWV が計算されます。 この分析は介入期間の前後に実行されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tainah Ortiz, M.Sc、Instituto de Cardiologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP 5839.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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