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最近非代償性心不全で入院した患者における運動 (ERIC)

2021年1月27日 更新者：Bruno Miguel Delgado、Centro Hospitalar do Porto

最近非代償性心不全で入院した患者に対する看護リハビリテーション (ERIC プログラム) - 運動の影響

有酸素運動プロトコルは、臨床的安定化のこの段階における身体運動の有効性と安全性を検証するために、前記トレーニングプロトコルであるERICプログラムを通じて、非代償性心不全により病棟に入院している患者に適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非代償性心不全で入院した患者の治療資源としての身体運動の有効性と安全性を検証することを目的とする。リハビリテーション看護師によって、強度のレベルを上げながら身体運動のプロトコルが適用されます。 対象基準を満たす患者は、オンライン プログラム (randomizer.org) を通じてランダム化されます。 そしてERICプロトコルがテストグループに適用されます。 対照群には通常のリハビリテーション看護が実施される。 ERIC プロトコルは、以下に示すように 5 つの強度レベルで構成されます。

ステージ 1 - 呼吸運動と柔軟体操 (5 ～ 10 分) ステージ 2 - ペダルをこぐ 5 ～ 10 分 ステージ 3 - 有酸素トレーニング: 5 ～ 10 分間廊下を歩く ステージ 4 - 有酸素トレーニング: 10 分間廊下を歩く15 分 ステージ 5 - 有酸素トレーニング: 15 分間廊下を歩き + 5 分間階段を上る

すべての患者は、運動を行っている間、リハビリテーション看護師によって監視され、フォローアップされます。 研究者は、患者の成績と臨床状態に応じて、プログラムの進行形式を決定しますが、事前に定義された強度レベルに従うことが必須です。 試験グループの患者は、臨床基準に従ってステージ I または II でのみプログラムを開始できます。

患者（試験群および対照群）の入院時に、バーセル指数および日常生活活動のロンドンチェスト（LCADL）に関連するデータに加えて、臨床パラメータおよび社会人口統計学的パラメータが評価されます。 退院日には、6分間の歩行テストに加えて、バーセル指数とLCADLスケールも評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
        • Hospital Infante D Pedro
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非代償性心不全の入院診断
  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 運動のパフォーマンスを妨げる骨関節の病状。
  • 変力性輸液の存在。
  • 過去 24 時間以内の不整脈または前胸部の痛み、
  • 過去 12 時間以内の急性肺水腫、
  • SBPが180mmHgを超える、または80mmHg未満（これが患者のベースライン値である場合を除く）、
  • 3リットル/分を超える速度での酸素の必要性、
  • 過去 12 時間以内の血糖代償不全、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研修グループ
非代償性心不全により入院し、トレーニングプロトコルを実施する患者 - ERICプロトコル
他の：ERICプロトコル
ERICプロトコルは、5段階の強度を備えた有酸素運動プロトコルです。
NO_INTERVENTION：対照群
非代償性心不全により入院し、このタイプの患者に対して標準的なリハビリテーション看護を行う患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：学習完了までに平均1年
6分間の歩行テストで歩いたメートル数
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセルインデックススコア
時間枠：学習完了までに平均1年
Barthel はセルフケアへの依存度を 0 から 100 の範囲で評価します。 スコアが高いほど、セルフケア活動の実行に対する独立性が高いことを示します。
学習完了までに平均1年
ロンドンチェストの日常生活活動スケールスコア
時間枠：学習完了までに平均1年
LCADL は、呼吸困難がセルフケアにどのような影響を与えるかを調べます。 範囲は 9 ～ 45 で、スコアが低いほど活動中の呼吸困難が少なく、良好な状態を表します。
学習完了までに平均1年
心臓有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
トレーニンググループ中に発生した有害事象の数
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar do Porto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruno Delgado, MsC、Centro Hospitalar do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016.172

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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