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複雑な先天性心疾患の新生児の神経発達予後に対する手術のタイミングの影響 (CINC)

2024年1月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
CCHD患者の手術時年齢（生存日数）と神経発達転帰との間に関連があるかどうかを判断することを主な目的とする前向き観察研究を提案します。 次に、手術時の年齢と、(i) 術前および術後の脳 MRI で観察される WMI の発生率との関係を研究します。(ii) 術後合併症 (血行動態、感染性、神経学的、外科的）および（iii）入院期間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

先天性心疾患は、最も頻度の高い先天性奇形であり、出生 1000 人当たり 9 人の新生児、つまり出生のほぼ 1% に関係しています。 これらの子供たちの半分は、生後数ヶ月の間に手術を必要とする複雑な形の先天性心疾患を示します。 2 人に 1 人以上の子供が、子宮内で始まり産後も続く脳の損傷に起因する神経発達障害を示します。 複雑性先天性心疾患 (CCHD) の新生児では、脳の未熟さは脆弱性と同義であり、症例の半分で周術期の低酸素性虚血性脳病変が発生し、そのほとんどが白質に影響を与えます。 これらの白質損傷 (WMI) は、運動障害、認知障害、言語障害、および行動障害の予後因子であり、成人期に心理社会的困難を引き起こし、患者の生活の質を変化させます。 新生児期後期に手術を受けた CCHD (大動脈転位症または左心室低形成症) の新生児では、周術期の BSL の発生率と術後の罹患率の両方が増加します。

したがって、早期の手術は、周術期の WMI の減少、術後の罹患率、および CCHD の乳児の神経発達の予後の改善につながる神経保護戦略である可能性があります。

研究者らは、CCHD 患者の手術時年齢 (生存日数) と神経発達転帰との間に関連があるかどうかを判断することを主な目的とする前向き観察研究を提案しています。 第二に、研究者は、手術時の年齢と、(i) 術前および術後の脳 MRI で観察された WMI の発生率との関係を研究することを計画しました。 、感染性、神経学的、外科的）および（iii）入院期間の長さ。

リクルートメントは、生後2か月以内に手術を必要とし、術前および術後の脳MRI、4、12、24か月の標準化された神経学的検査および神経心理学的検査の恩恵を受けるCCHDの新生児の前向きコホート（n = 50）で行われます24か月でのBayley IIIテストによる評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
  • 電話番号：+33 0491382747
  • メール：drci@ap-hm.fr

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
          • Emilie GARRIDO-PRADALIE
          • 電話番号：+33 (0)4 91 38 27 47
          • メール：drci@ap-hm.fr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 生後2か月以内に心臓循環の手術が必要な複雑性先天性心疾患（CCHD）の患者
  • 適格な心疾患：大血管転位（TGV）、左心室の形成不全、ファローまたはTGV二重出口型右心室、大動脈弓の閉塞、動脈幹、房室管、心室間の連絡を伴うまたは伴わない肺動脈閉鎖症。
  • 両親が署名したインフォームドコンセント
  • 健康社会保障に加入している患者

非包含基準:

  • 出生時体重が 2 キログラム未満および/または在胎週数が 37 週未満の患者
  • 生後2ヶ月以内に体外循環を伴う心臓手術を必要としないCCHD患者
  • CCHDに関連することが証明された染色体異常または遺伝性症候群の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：周術期の神経学的モニタリング
手順：周術期の神経学的モニタリング
術前および術後の脳MRI、4、12、24か月での標準化された神経学的検査、および24か月でのBayley IIIテスト（Bayley Scale of Infant and Toddler Development、第3版）による神経心理学的評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley II テストで得られた手術時年齢 (生存日数) とスコア (平均 = 100、標準偏差 = 15) との関連の測定
時間枠：12ヶ月
各サブテストのベイリー II テストで得られた手術時年齢 (生存日数) とスコア (平均 = 100、標準偏差 = 15) との関連の測定: 運動、認知、および言語。 この関連付けは、相関係数によって評価されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Béatrice DESNOUS, MD、Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-44
  • 2020-A00369-30 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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